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Connected Health Surveillance de la tension artérielle chez les patients victimes d'AVC et d'AIT (CHAMPS)

2 décembre 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer l'adhésion à la surveillance de la pression artérielle à domicile chez les patients hypertendus ayant des antécédents d'infarctus cérébral et de déterminer si une incitation sociale améliore l'adhésion à la surveillance. Les sujets inscrits auront tous des antécédents d'infarctus cérébral et de pression artérielle non contrôlée, définis par une PAS> 140 ou une PAD> 90 mm Hg au moment de l'inscription. Pour être éligibles, les sujets devront également posséder un téléphone intelligent (système d'exploitation iOS ou Android). Après l'inscription, les patients recevront un brassard de tensiomètre à domicile avec des instructions pour surveiller leur TA deux fois par jour pendant 90 jours. Les sujets seront assignés au hasard à un programme d'incitation sociale, dans lequel un assistant social reçoit des mises à jour par e-mail et/ou SMS sur l'adhésion du sujet à la surveillance de la tension artérielle et à sa tension artérielle moyenne. Cette étude fournira des données pilotes importantes qui éclaireront la conception d'études futures utilisant des systèmes de santé connectés et automatisés pour améliorer la surveillance de la pression artérielle à domicile et le contrôle de la pression artérielle chez les patients ayant des antécédents d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, âge ≥ 18 ans
  • Antécédents d'AVC ischémique ou d'AIT à haut risque (défini par ABCD2 ≥ 4) entre 2 semaines et 12 mois avant l'inscription
  • Hypertendu au moment de l'inscription, défini par SBP> 140 mm Hg ou DBP> 90 mm Hg au moment du dépistage de l'étude
  • Doit posséder un téléphone intelligent capable d'interagir avec le brassard de tensiomètre connecté (Apple iPhone 3GS ou supérieur ; Android 4.0 ou supérieur avec connectivité Bluetooth)
  • Volonté et capacité à signer le consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Handicap modéré ou sévère, défini par l'échelle de Rankin modifiée ≥ 3.
  • Résidence prévue dans un hôpital de réadaptation, un établissement de soins infirmiers ou une communauté de vie assistée pendant la période d'étude.
  • Tour de bras supérieur <9 pouces ou> 17 pouces
  • Incapacité à surveiller la TA dans les deux bras (c.-à-d. antécédents de mastectomie radicale bilatérale, de sténose sous-clavière sévère bilatérale ou de fistules veineuses artérielles bilatérales pour dialyse).
  • Écart de tension artérielle entre les bras > 10 mm Hg.
  • Incapacité de suivi à 90 jours et retour du moniteur de tension artérielle
  • Participation active à un autre essai clinique
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Contrôle
Les sujets prendront leur tension artérielle deux fois par jour à l'aide du brassard de tensiomètre Withings fourni. Si les sujets manquent des lectures de tension artérielle, ils recevront des alertes automatisées leur rappelant de prendre leur tension artérielle. Les sujets recevront également des e-mails hebdomadaires avec leurs données de tension artérielle pour la semaine.
Autre: Incitation sociale
Quantifier l'adhésion à 90 jours de surveillance de la pression artérielle à domicile et déterminer si une incitation sociale améliore l'adhésion
Autre: Incitation sociale
Les sujets prendront leur tension artérielle deux fois par jour à l'aide du brassard de tensiomètre Withings fourni. Les sujets de ce bras identifieront également un soutien social qui peut aider les sujets à respecter les lectures quotidiennes de la pression artérielle. Si le sujet manque des lectures de tension artérielle, il recevra des alertes automatisées lui rappelant de prendre sa tension artérielle. L'aidant social identifié recevra également ces alertes, dans l'attente que l'aidant social rappelle au sujet de prendre sa tension artérielle. Le sujet et le supporteur social recevront également des e-mails hebdomadaires avec leurs données de tension artérielle pour la semaine.
Autre: Incitation sociale
Quantifier l'adhésion à 90 jours de surveillance de la pression artérielle à domicile et déterminer si une incitation sociale améliore l'adhésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la surveillance de la pression artérielle à domicile, définie par la proportion d'enregistrements de la pression artérielle à domicile effectués avec succès
Délai: 90 jours
Pourcentage de mesures de tension artérielle demandées effectuées. Notez que les sujets ont été inscrits pendant 90 +/- 7 jours, et donc ce calcul a été effectué au jour 83, plutôt qu'au jour 90.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique au cours de la période d'étude
Délai: 90 jours
Différence de pression artérielle systolique entre les 7 premiers jours de mesure et les 7 derniers jours de mesure pour chaque sujet
90 jours
Nombre de visites chez le médecin
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de visites aux urgences
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de changements dans les médicaments antihypertenseurs (ajustement posologique ou ajout d'un nouvel agent)
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de participants qui ont perçu l'appareil de surveillance de la pression artérielle comme étant facile à utiliser
Délai: 90 jours
Nombre de patients qui ont estimé que l'appareil était facile ou très facile à utiliser
90 jours
Nombre de patients qui ont perçu la surveillance de la tension artérielle comme utile
Délai: 90 jours
Nombre de participants qui ont estimé que la surveillance de la TA était utile ou très utile
90 jours
Nombre de patients qui ont le sentiment d'avoir une tension artérielle bien contrôlée
Délai: 90 jours
Perception des patients du fait que la TA était bien contrôlée ou non
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 821743

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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