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Monitoreo de la presión arterial de Connected Health en pacientes con accidente cerebrovascular y AIT (CHAMPS)

2 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo de este proyecto piloto es evaluar la adherencia a la monitorización domiciliaria de la presión arterial en pacientes hipertensos con antecedentes de infarto cerebral y determinar si un incentivo social mejora la adherencia a la monitorización. Todos los sujetos inscritos tendrán antecedentes de infarto cerebral y presión arterial no controlada, definidos por PAS>140 o PAD>90 mm Hg en el momento de la inscripción. Para ser elegibles, los sujetos también deberán poseer un teléfono inteligente (sistema operativo iOS o Android). Después de la inscripción, los pacientes recibirán un manguito de presión arterial en el hogar con instrucciones para controlar su presión arterial dos veces al día durante 90 días. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un programa de incentivos sociales, en el que un asistente social recibe actualizaciones por correo electrónico y/o mensaje de texto sobre el cumplimiento del sujeto con el control de la PA y su presión arterial promedio. Este estudio proporcionará datos piloto importantes que informarán el diseño de estudios futuros que utilicen sistemas automatizados y de salud conectados para mejorar la monitorización de la presión arterial en el hogar y el control de la presión arterial en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, edad ≥ 18 años
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o AIT de alto riesgo (definido por ABCD2 ≥ 4) entre 2 semanas y 12 meses antes de la inscripción
  • Hipertenso en el momento de la inscripción, definido por PAS > 140 mm Hg o PAD > 90 mm Hg en el momento de la selección del estudio
  • Debe poseer un teléfono inteligente capaz de interactuar con el manguito de presión arterial conectado (Apple iPhone 3GS o superior; Android 4.0 o superior con conectividad Bluetooth)
  • Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado por parte del paciente

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad moderada o severa, definida por la Escala de Rankin modificada ≥ 3.
  • Residencia esperada en un hospital de rehabilitación, centro de enfermería o comunidad de vida asistida durante el período de estudio.
  • Circunferencia de la parte superior del brazo <9 pulgadas o >17 pulgadas
  • Incapacidad para controlar la PA en ambos brazos (es decir, antecedentes de mastectomía radical bilateral, estenosis subclavia severa bilateral o fístulas arteriovenosas bilaterales para diálisis).
  • Discrepancia de presión arterial entre brazos > 10 mm Hg.
  • Incapacidad para el seguimiento a los 90 días y devolver el monitor de PA
  • Participación activa en otro ensayo clínico
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Control
Los sujetos tomarán su presión arterial dos veces al día utilizando el manguito de presión arterial Withings proporcionado. Si los sujetos pierden las lecturas de la presión arterial, recibirán alertas automáticas que les recordarán que se tomen la presión arterial. Los sujetos también recibirán correos electrónicos semanales con sus datos de presión arterial para la semana.
Otro: Incentivo social
Cuantificar la adherencia a 90 días de control de la presión arterial en el hogar y determinar si un incentivo social mejora la adherencia
Otro: Incentivo Social
Los sujetos tomarán su presión arterial dos veces al día utilizando el manguito de presión arterial Withings proporcionado. Los sujetos de este brazo también identificarán un apoyo social que puede ayudar a los sujetos a cumplir con las lecturas diarias de la presión arterial. Si el sujeto pierde las lecturas de la presión arterial, recibirá alertas automáticas que le recordarán que se tome la presión arterial. El colaborador social identificado también recibirá estas alertas, con la expectativa de que el colaborador social le recuerde al sujeto que se tome la presión arterial. Tanto el sujeto como el social supporter también recibirán correos electrónicos semanales con sus datos de presión arterial de la semana.
Otro: Incentivo social
Cuantificar la adherencia a 90 días de control de la presión arterial en el hogar y determinar si un incentivo social mejora la adherencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con el control de la presión arterial en el hogar, definido por la proporción de registros de la presión arterial en el hogar completados con éxito
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de mediciones de presión arterial solicitadas completadas. Tenga en cuenta que los sujetos se inscribieron durante 90 +/- 7 días, por lo que este cálculo se completó en el día 83, en lugar del día 90.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
Diferencia en la presión arterial sistólica desde los primeros 7 días de medición hasta los últimos 7 días de medición para cada sujeto
90 dias
Número de visitas al médico
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de cambios en los medicamentos antihipertensivos (ajuste de dosis o adición de un nuevo agente)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de participantes que percibieron que el dispositivo de control de la presión arterial era fácil de usar
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes que sintieron que el dispositivo era fácil o muy fácil de usar
90 dias
Número de pacientes que percibieron que el control de la presión arterial era útil
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes que consideraron que el control de la PA fue útil o muy útil
90 dias
Número de pacientes que sintieron que tenían la presión arterial bien controlada
Periodo de tiempo: 90 dias
Percepción de los pacientes sobre si la PA estaba bien controlada o no
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 821743

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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