Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbundet sundhedsblodtryksovervågning hos patienter med slagtilfælde og TIA (CHAMPS)

2. december 2021 opdateret af: University of Pennsylvania
Målet med dette pilotprojekt er at vurdere overholdelse med hjemmeblodtryksmonitorering hos hypertensive patienter med en historie med hjerneinfarkt og at afgøre, om et socialt incitament forbedrer overholdelse med monitorering. Tilmeldte forsøgspersoner vil alle have en historie med hjerneinfarkt og ukontrolleret blodtryk, defineret ved SBP>140 eller DBP>90 mm Hg på tidspunktet for tilmelding. For at være berettiget kræves det også, at de ejer en smartphone (iOS eller Android-operativsystem). Efter tilmelding vil patienterne få en hjemmeblodtryksmanchet med instruktioner om at overvåge deres blodtryk to gange dagligt i 90 dage. Emner vil blive tilfældigt tildelt et socialt incitamentsprogram, hvor en social supporter modtager opdateringer via e-mail og/eller sms om forsøgspersonens overholdelse af BP-overvågning og deres gennemsnitlige blodtryk. Denne undersøgelse vil give vigtige pilotdata, som vil informere udformningen af ​​fremtidige undersøgelser, der bruger forbundne sundhedssystemer og automatiserede systemer til at forbedre hjemmeblodtryksovervågning og blodtrykskontrol hos patienter med en historie med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alder ≥ 18 år
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA (defineret ved ABCD2 ≥ 4) mellem 2 uger og 12 måneder før indskrivning
  • Hypertensiv på tidspunktet for indskrivning, defineret ved SBP>140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg på tidspunktet for undersøgelsens screening
  • Skal eje en smartphone, der er i stand til at interagere med den tilsluttede blodtryksmanchet (Apple iPhone 3GS eller nyere; Android 4.0 eller nyere med Bluetooth-forbindelse)
  • Vilje og evne til at underskrive informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorligt handicap, defineret ved modificeret Rankin-skala ≥ 3.
  • Forventet bopæl på genoptræningshospital, plejeinstitution eller plejehjem i studieperioden.
  • Overarmsomkreds <9 tommer eller >17 tommer
  • Manglende evne til at overvåge BP i begge overarme (dvs. anamnese med bilateral radikal mastektomi, bilateral svær subclavia stenose eller bilaterale arterielle venøse fistler til dialyse).
  • Blodtryksforskel mellem arme på >10 mm Hg.
  • Manglende evne til at følge op efter 90 dage og returnere BP-monitor
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Forsøgspersonerne vil tage deres blodtryk to gange dagligt ved hjælp af den medfølgende Withings blodtryksmanchet. Hvis forsøgspersoner går glip af blodtryksmålinger, vil de modtage automatiske advarsler, der minder dem om at tage deres blodtryk. Forsøgspersoner vil også modtage ugentlige e-mails med deres blodtryksdata for ugen.
Andet: Socialt incitament
Kvantificer overholdelse af 90 dages hjemmeblodtryksovervågning og for at afgøre, om et socialt incitament forbedrer overholdelse
Andet: Socialt incitament
Forsøgspersonerne vil tage deres blodtryk to gange dagligt ved hjælp af den medfølgende Withings blodtryksmanchet. Forsøgspersoner i denne arm vil også identificere en social supporter, som kan hjælpe forsøgspersoner med at overholde daglige blodtryksaflæsninger. Hvis forsøgspersonen går glip af blodtryksmålinger, vil de modtage automatiske advarsler, der minder dem om at tage deres blodtryk. Den identificerede sociale supporter vil også modtage disse alarmer med forventning om, at den sociale supporter vil minde forsøgspersonen om at tage sit blodtryk. Både forsøgspersonen og den sociale støtte vil også modtage ugentlige e-mails med deres blodtryksdata for ugen.
Andet: Socialt incitament
Kvantificer overholdelse af 90 dages hjemmeblodtryksovervågning og for at afgøre, om et socialt incitament forbedrer overholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hjemmeblodtryksovervågning, defineret ved andelen af ​​hjemmeblodtryksregistreringer, der er gennemført med succes
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af anmodede blodtryksmålinger gennemført. Bemærk, at forsøgspersoner blev tilmeldt i 90 +/- 7 dage, og derfor blev denne beregning afsluttet på dag 83 i stedet for dag 90.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 90 dage
Forskel i systolisk blodtryk fra de første 7 dages måling til de sidste 7 dages måling for hvert forsøgsperson
90 dage
Antal lægebesøg
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal ændringer i antihypertensiv medicin (dosisjustering eller tilføjelse af et nyt middel)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere, der opfattede blodtryksovervågningsenheden som let at bruge
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der følte, at enheden var let eller meget nem at bruge
90 dage
Antal patienter, der opfattede blodtryksovervågning som nyttig
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere, der mente, at BP-monitorering var nyttig eller meget nyttig
90 dage
Antal patienter, der følte, at de havde velkontrolleret blodtryk
Tidsramme: 90 dage
Patienternes opfattelse af, hvorvidt BP var velkontrolleret
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 821743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger