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Connected Health-Blutdrucküberwachung bei Schlaganfall- und TIA-Patienten (CHAMPS)

2. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Einhaltung der häuslichen Blutdrucküberwachung bei Bluthochdruckpatienten mit Hirninfarkt in der Vorgeschichte zu beurteilen und festzustellen, ob ein sozialer Anreiz die Einhaltung der Überwachung verbessert. Eingeschriebene Probanden haben alle eine Vorgeschichte von Hirninfarkten und unkontrolliertem Blutdruck, definiert durch SBP > 140 oder DBP > 90 mm Hg zum Zeitpunkt der Einschreibung. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer außerdem ein Smartphone (iOS- oder Android-Betriebssystem) besitzen. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Blutdruckmanschette für zu Hause mit der Anweisung, ihren Blutdruck 90 Tage lang zweimal täglich zu überwachen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem sozialen Anreizprogramm zugewiesen, bei dem ein sozialer Unterstützer per E-Mail und/oder SMS über die Einhaltung der Blutdrucküberwachung durch den Probanden und seinen durchschnittlichen Blutdruck informiert wird. Diese Studie wird wichtige Pilotdaten liefern, die in die Gestaltung zukünftiger Studien einfließen werden, die vernetzte Gesundheits- und automatisierte Systeme nutzen, um die Blutdrucküberwachung zu Hause und die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer Hochrisiko-TIA (definiert durch ABCD2 ≥ 4) zwischen 2 Wochen und 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Hypertonie zum Zeitpunkt der Aufnahme, definiert durch SBP > 140 mm Hg oder DBP > 90 mm Hg zum Zeitpunkt des Studienscreenings
  • Sie müssen ein Smartphone besitzen, das mit der angeschlossenen Blutdruckmanschette interagieren kann (Apple iPhone 3GS oder höher; Android 4.0 oder höher mit Bluetooth-Konnektivität).
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Behinderung, definiert durch die modifizierte Rankin-Skala ≥ 3.
  • Voraussichtlicher Aufenthalt in einem Rehabilitationskrankenhaus, einer Pflegeeinrichtung oder einer betreuten Wohnanlage während des Studienzeitraums.
  • Oberarmumfang <9 Zoll oder >17 Zoll
  • Unfähigkeit, den Blutdruck in beiden Oberarmen zu überwachen (d. h. Vorgeschichte einer bilateralen radikalen Mastektomie, einer bilateralen schweren Subclavia-Stenose oder bilateraler arterieller Venenfisteln für die Dialyse).
  • Blutdruckunterschied zwischen den Armen von >10 mm Hg.
  • Es ist nicht möglich, nach 90 Tagen eine Nachuntersuchung durchzuführen und den Blutdruckmonitor zurückzusenden
  • Aktive Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Die Probanden messen ihren Blutdruck zweimal täglich mit der mitgelieferten Withings-Blutdruckmanschette. Wenn Probanden Blutdruckmessungen verpassen, erhalten sie automatische Benachrichtigungen, die sie daran erinnern, ihren Blutdruck zu messen. Die Probanden erhalten außerdem wöchentlich E-Mails mit ihren Blutdruckdaten für die Woche.
Sonstiges: Sozialer Anreiz
Quantifizieren Sie die Einhaltung der 90-tägigen häuslichen Blutdrucküberwachung und ermitteln Sie, ob ein sozialer Anreiz die Einhaltung verbessert
Sonstiges: Sozialer Anreiz
Die Probanden messen ihren Blutdruck zweimal täglich mit der mitgelieferten Withings-Blutdruckmanschette. Probanden in diesem Arm identifizieren auch einen sozialen Unterstützer, der den Probanden helfen kann, sich an die täglichen Blutdruckwerte zu halten. Wenn der Proband die Blutdruckmessungen versäumt, erhält er automatische Benachrichtigungen, die ihn daran erinnern, seinen Blutdruck zu messen. Der identifizierte soziale Unterstützer erhält diese Benachrichtigungen ebenfalls, mit der Erwartung, dass der soziale Unterstützer die Person daran erinnert, ihren Blutdruck zu messen. Sowohl der Proband als auch der soziale Unterstützer erhalten außerdem wöchentlich E-Mails mit ihren Blutdruckdaten für die Woche.
Sonstiges: Sozialer Anreiz
Quantifizieren Sie die Einhaltung der 90-tägigen häuslichen Blutdrucküberwachung und ermitteln Sie, ob ein sozialer Anreiz die Einhaltung verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der häuslichen Blutdrucküberwachung, definiert durch den Anteil der erfolgreich abgeschlossenen häuslichen Blutdruckaufzeichnungen
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der angeforderten abgeschlossenen Blutdruckmessungen. Beachten Sie, dass die Probanden 90 +/- 7 Tage lang eingeschrieben waren und diese Berechnung daher am 83. Tag und nicht am 90. Tag abgeschlossen wurde.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Studienzeitraum
Zeitfenster: 90 Tage
Unterschied im systolischen Blutdruck von den ersten 7 Messtagen bis zu den letzten 7 Messtagen für jeden Probanden
90 Tage
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Änderungen bei blutdrucksenkenden Medikamenten (Dosisanpassung oder Hinzufügung eines neuen Wirkstoffs)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Blutdruckmessgerät als einfach zu bedienen empfanden
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die das Gerät als einfach oder sehr einfach zu bedienen empfanden
90 Tage
Anzahl der Patienten, die die Blutdrucküberwachung als nützlich erachteten
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Blutdrucküberwachung für nützlich oder sehr nützlich hielten
90 Tage
Anzahl der Patienten, die das Gefühl hatten, ihren Blutdruck gut kontrolliert zu haben
Zeitfenster: 90 Tage
Wahrnehmung des Patienten, ob der Blutdruck gut kontrolliert war oder nicht
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 821743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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