Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг артериального давления Connected Health у пациентов с инсультом и ТИА (CHAMPS)

2 декабря 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью этого пилотного проекта является оценка приверженности домашнему мониторингу артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией с инфарктом мозга в анамнезе и определение того, улучшают ли социальные стимулы приверженность мониторингу. Все зарегистрированные субъекты будут иметь в анамнезе инфаркт головного мозга и неконтролируемое артериальное давление, определяемое при САД > 140 или ДАД > 90 мм рт. ст. на момент включения. Чтобы иметь право на участие, субъекты также должны иметь смартфон (операционная система iOS или Android). После регистрации пациентам будет выдана домашняя манжета для измерения артериального давления с инструкцией контролировать свое АД два раза в день в течение 90 дней. Субъекты будут случайным образом назначены в программу социального стимулирования, в которой социальный сторонник получает обновления по электронной почте и/или текстовым сообщениям о приверженности субъекта мониторингу АД и их среднему артериальному давлению. Это исследование предоставит важные экспериментальные данные, которые послужат основой для дизайна будущих исследований с использованием подключенных медицинских и автоматизированных систем для улучшения мониторинга артериального давления в домашних условиях и контроля артериального давления у пациентов с инсультом в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, возраст ≥ 18 лет
  • История ишемического инсульта или ТИА высокого риска (определяется ABCD2 ≥ 4) от 2 недель до 12 месяцев до включения в исследование
  • Гипертония на момент включения, определяемая при САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст. на момент скрининга исследования
  • Должен иметь смартфон, способный взаимодействовать с подключенной манжетой для измерения артериального давления (Apple iPhone 3GS или выше; Android 4.0 или выше с подключением Bluetooth)
  • Готовность и возможность подписать информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая инвалидность, определяемая по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 3.
  • Ожидаемое проживание в реабилитационной больнице, учреждении престарелых или в сообществе престарелых в течение периода исследования.
  • Окружность плеча <9 дюймов или >17 дюймов
  • Невозможность мониторировать АД на обоих плечах (т. двусторонняя радикальная мастэктомия в анамнезе, двусторонний тяжелый подключичный стеноз или двусторонние артериально-венозные фистулы для диализа).
  • Разница артериального давления между руками > 10 мм рт.
  • Невозможность последующего наблюдения через 90 дней и возврата монитора АД
  • Активное участие в другом клиническом исследовании
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контроль
Субъекты будут измерять артериальное давление два раза в день с помощью предоставленной манжеты Withings для измерения артериального давления. Если субъекты пропустят показания артериального давления, они получат автоматические оповещения, напоминающие им о необходимости измерить артериальное давление. Субъекты также будут получать еженедельные электронные письма с данными об их кровяном давлении за неделю.
Другой: Социальный стимул
Количественно оценить приверженность домашнему мониторингу артериального давления в течение 90 дней и определить, улучшает ли приверженность социальная мотивация.
Другой: Социальный стимул
Субъекты будут измерять артериальное давление два раза в день с помощью предоставленной манжеты Withings для измерения артериального давления. Субъекты в этой группе также определят социального сторонника, который может помочь субъектам соблюдать ежедневные показания артериального давления. Если субъект пропустит показания артериального давления, он получит автоматические оповещения, напоминающие ему о необходимости измерить артериальное давление. Идентифицированный социальный сторонник также получит эти предупреждения, ожидая, что социальный сторонник напомнит субъекту о необходимости измерить артериальное давление. И субъект, и социальная поддержка также будут получать еженедельные электронные письма с данными об их артериальном давлении за неделю.
Другой: Социальный стимул
Количественно оценить приверженность домашнему мониторингу артериального давления в течение 90 дней и определить, улучшает ли приверженность социальная мотивация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность домашнему мониторингу артериального давления, определяемая долей успешно выполненных домашних записей артериального давления
Временное ограничение: 90 дней
Процент выполненных запрошенных измерений артериального давления. Обратите внимание, что испытуемые были зарегистрированы в течение 90 +/- 7 дней, поэтому этот расчет был завершен на 83-й день, а не на 90-й день.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления в течение периода исследования
Временное ограничение: 90 дней
Разница в систолическом артериальном давлении от первых 7 дней измерения до последних 7 дней измерения для каждого субъекта
90 дней
Количество посещений врача
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество изменений антигипертензивных препаратов (корректировка дозы или добавление нового агента)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников, которые считают устройство для измерения артериального давления простым в использовании
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, которые считают, что это устройство было простым или очень простым в использовании
90 дней
Количество пациентов, которые считают мониторинг артериального давления полезным
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников, считающих мониторинг АД полезным или очень полезным
90 дней
Количество пациентов, которые считали, что у них хорошо контролируется артериальное давление
Временное ограничение: 90 дней
Восприятие пациентами того, хорошо ли контролировалось АД
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 821743

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками