Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilkoblet helseblodtrykksovervåking hos pasienter med hjerneslag og TIA (CHAMPS)

2. desember 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere etterlevelse med hjemmeblodtrykksovervåking hos hypertensive pasienter med en historie med hjerneinfarkt og å finne ut om et sosialt insentiv forbedrer etterlevelse med overvåking. Påmeldte forsøkspersoner vil alle ha en historie med hjerneinfarkt og ukontrollert blodtrykk, definert av SBP>140 eller DBP>90 mm Hg ved registreringstidspunktet. For å være kvalifiserte emner kreves det også å eie en smarttelefon (iOS eller Android operativsystem). Etter registrering vil pasientene få en hjemmeblodtrykksmansjett med instruksjoner om å overvåke BP to ganger daglig i 90 dager. Emner vil bli tilfeldig tildelt et sosialt insentivprogram, der en sosial støttespiller mottar oppdateringer via e-post og/eller tekstmelding om emnets overholdelse av BP-overvåking og deres gjennomsnittlige blodtrykk. Denne studien vil gi viktige pilotdata som vil informere utformingen av fremtidige studier som bruker tilkoblede helse- og automatiserte systemer for å forbedre hjemmeblodtrykksovervåking og blodtrykkskontroll hos pasienter med en historie med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, alder ≥ 18 år
  • Anamnese med iskemisk slag eller høyrisiko TIA (definert av ABCD2 ≥ 4) mellom 2 uker og 12 måneder før påmelding
  • Hypertensiv på tidspunktet for registrering, definert av SBP>140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg på tidspunktet for studiescreening
  • Må eie en smarttelefon som kan samhandle med den tilkoblede blodtrykksmansjetten (Apple iPhone 3GS eller høyere; Android 4.0 eller høyere med Bluetooth-tilkobling)
  • Vilje og evne til å signere informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig funksjonshemming, definert av modifisert Rankin Scale ≥ 3.
  • Forventet bosted på rehabiliteringssykehus, sykepleieinstitusjon eller hjelpebofellesskap i studietiden.
  • Overarmsomkrets <9 tommer eller >17 tommer
  • Manglende evne til å overvåke BP i begge overarmene (dvs. historie med bilateral radikal mastektomi, bilateral alvorlig subclavia stenose eller bilaterale arterielle venøse fistler for dialyse).
  • Blodtrykksavvik mellom armer på >10 mm Hg.
  • Manglende evne til å følge opp etter 90 dager og returnere BP-monitor
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll
Forsøkspersonene vil ta blodtrykket sitt to ganger daglig med den medfølgende Withings-blodtrykksmansjetten. Hvis forsøkspersoner savner blodtrykksmålinger, vil de motta automatiske varsler som minner dem om å ta blodtrykket. Forsøkspersonene vil også motta ukentlige e-poster med blodtrykksdata for uken.
Annen: Sosialt insentiv
Kvantifiser overholdelse av 90 dager med hjemmeblodtrykksovervåking og for å avgjøre om et sosialt insentiv forbedrer overholdelse
Annen: Sosialt insentiv
Forsøkspersonene vil ta blodtrykket sitt to ganger daglig med den medfølgende Withings-blodtrykksmansjetten. Personer i denne armen vil også identifisere en sosial støttespiller som kan hjelpe forsøkspersoner med å følge daglige blodtrykksmålinger. Hvis forsøkspersonen savner blodtrykksmålinger, vil de motta automatiske varsler som minner dem om å ta blodtrykket. Den identifiserte sosiale støttespilleren vil også motta disse varslene, med forventning om at den sosiale støttespilleren vil minne forsøkspersonen på å ta blodtrykket. Både forsøkspersonen og sosialstøtten vil også motta ukentlige e-poster med blodtrykksdata for uken.
Annen: Sosialt insentiv
Kvantifiser overholdelse av 90 dager med hjemmeblodtrykksovervåking og for å avgjøre om et sosialt insentiv forbedrer overholdelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av hjemmeblodtrykksovervåking, definert av andelen av hjemmeblodtrykksregistreringer som er fullført
Tidsramme: 90 dager
Prosentandel av forespurte blodtrykksmålinger fullført. Merk at forsøkspersonene ble påmeldt i 90 +/- 7 dager, og derfor ble denne beregningen fullført på dag 83, i stedet for dag 90.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk i løpet av studieperioden
Tidsramme: 90 dager
Forskjell i systolisk blodtrykk fra de første 7 dagene av måling til de siste 7 dagene med måling for hvert forsøksperson
90 dager
Antall legebesøk
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall endringer i antihypertensive medisiner (dosejustering eller tillegg av et nytt middel)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere som oppfattet at blodtrykksovervåkingsenheten var enkel å bruke
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som følte at enheten var enkel eller veldig enkel å bruke
90 dager
Antall pasienter som opplevde blodtrykksovervåking som nyttig
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere som mente at BP-overvåking var nyttig eller svært nyttig
90 dager
Antall pasienter som følte at de hadde godt kontrollert blodtrykk
Tidsramme: 90 dager
Pasientens oppfatning av om BP var godt kontrollert eller ikke
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 821743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger