Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika a léčba subklinických záchvatů po zástavě srdce

5. července 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Nekonvulzivní záchvaty (NCS) po srdeční zástavě jsou běžné a jsou spojeny s horšími neurologickými výsledky a zvýšenou mortalitou. Delší záchvaty (status epilepticus) jsou spojeny s horšími výsledky. Včasnější diagnostika a léčba záchvatů může vést k dřívějšímu ukončení záchvatů a snížení záchvatové zátěže.

Tato studie vyhodnotí, zda poskytovatelé interpretace typu EEG nazvaného DSA EEG na jednotce intenzivní péče (JIP) u lůžka mohou neneurologové použít k diagnostice záchvatů rychleji než kontinuální EEG běžně odečítané neurology.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní symptomatické elektroencefalografické (EEG) záchvaty jsou běžné u dětí, které prodělají srdeční zástavu, a jsou spojeny s horším krátkodobým přežitím. Ve větších studiích kriticky nemocných dětí s heterogenní etiologií akutní encefalopatie se EEG záchvaty vyskytují u 10–40 % sledovaných pacientů a přibývá důkazů, že vysoká záchvatová zátěž je spojena s horšími výsledky. Kromě toho zpoždění léčby status epilepticus je spojeno se sníženou účinností léčby pro ukončení status epilepticus. Většina EEG záchvatů u kriticky nemocných dětí nemá žádný klinický korelát, a proto detekce vyžaduje EEG monitorování. Mnoho institucí nemá přístup ke službám nepřetržitého monitorování EEG. Navíc, i když se provádí „monitorování“ EEG, kontrola dat je obecně přerušovaná, což vede k prodlevám mezi nástupem záchvatu a detekcí. Účelem studie je určit účinnost interpretace vzorců DSA v reálném čase pro detekci záchvatů u lůžka Praktici na JIP. Primárním cílem této studie je zjistit, zda vzorce DSA v reálném čase interpretované lékaři na JIP u lůžka mohou zkrátit čas do přesné detekce NCS po zástavě srdce u dětí. Všichni jedinci, kteří dostávají komprese hrudníku a mají návrat spontánní cirkulace a jsou v péči na jednotce dětské intenzivní péče CHOP (PICU), budou vyšetřeni. Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o souhlas. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů/zákonných zástupců. Souhlas nebude získán, protože tyto děti jsou po zástavě intubované a v kómatu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče, kontinuální monitorování EEG, oproti kontinuálnímu monitorování EEG plus interpretace DSA poskytovatelem JIP v reálném čase. To bude pokračovat po dobu klinicky indikovaného monitorování EEG.

U pacientů zařazených do standardní kontinuální EEG větve studie bude EEG zaznamenáváno a interpretováno podle standardní péče. Pokud neurologická služba zaznamená záchvat, klinický tým použije standardní protokol léčby záchvatů. Pacienti monitorovaní standardním EEG a DSA podstoupí alespoň hodinovou interpretaci DSA poskytovatelem lůžkové péče na JIP. Pokud se poskytovatel péče u lůžka obává, že došlo k záchvatu DSA, kontaktuje na zavolání technika EEG pro potvrzení. Pokud neurologie potvrdí záchvat, klinický tým použije standardní protokol pro léčbu záchvatů. Po dokončení EEG intervenčních ramen budou pacienti sledováni a bude zdokumentováno přežití a propuštění Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektů > 48 hodin
  2. Návrat spontánní cirkulace (ROSC) po dobu > 20 minut po zástavě srdce
  3. Léčeno na PICU
  4. Klinický tým nařizuje kontinuální monitorování EEG

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 48 hodin a < 38 týdnů gestačního věku
  2. Žádné dostupné počítače se softwarem DSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti budou zaznamenáni a interpretováni podle standardní péče. Pokud neurologická služba zaznamená záchvat, klinický tým použije standardní protokol léčby záchvatů.
Experimentální: DSA EEG + obvyklá péče
Pacienti budou podstupovat alespoň hodinovou interpretaci DSA poskytovatelem lůžkové péče na JIP. Pokud se poskytovatel péče u lůžka obává, že došlo k záchvatu DSA, kontaktuje na zavolání technika EEG pro potvrzení. Pokud neurologie potvrdí záchvat, klinický tým použije standardní protokol léčby záchvatů.
Postup: DSA EEG
Spektrální pole hustoty barev (DSA) je technika kvantitativního elektroencefalogramu (EEG), která využívá Fourierovu transformaci k zobrazení výkonu EEG (amplituda 2/Hz, podle barvy) a frekvence (osa y) v čase (osa x). Je komerčně dostupná a rutinně ji používají neurofyziologové pro interpretaci EEG. Jako jeden snímek lze zobrazit až několik hodin EEG.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalogram spektrálního pole hustoty barev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba od začátku záchvatu EEG do rozpoznání záchvatu
Časové okno: 3 dny
Monitorování EEG a interpretace DSA lékaři na JIP bude pokračovat po dobu klinicky indikovaného monitorování EEG, která nebude delší než 3 dny. Bude porovnána průměrná doba od začátku záchvatu do rozpoznání záchvatu mezi skupinou EEG a skupinou EEG + DSA.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-011635
  • 5K23NS075363 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DSA EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení