Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vizuálního screeningu v Ontariu

17. března 2020 aktualizováno: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Účinnost programu vizuálního screeningu ke snížení pozdější tupozrakosti a neléčených refrakčních chyb

Amblyopie (líné oko) je hlavní léčitelná příčina ztráty zraku v dětství. Nekorigované refrakční vady (tj. dalekozrakost) mohou vést k potížím ve škole. Bohužel mnoho dětí podstoupí screening zraku, dokud se u nich již nevyvinou nevratné problémy se zrakem. Provedeme klastrovou randomizovanou klinickou studii, ve které budou školy, nikoli jednotlivé děti, náhodně přiděleny do programu vizuálního screeningu v mateřské škole nebo bez intervence výzkumného týmu (tj. „péče jako obvykle“). Porovnáme prevalenci zrakových problémů (a podíl dětí s problémy se čtením), když jsou děti ve 2. ročníku, po alespoň jednom roce léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je jednomaskovaná klastrová randomizovaná klinická studie, přičemž randomizace a analýzy probíhají na úrovni „škol“ (tj. jednotlivce náhodně nepřiřazujeme do skupin). Abychom mohli posoudit účinnost programu vizuálního screeningu, porovnáme vizuální výsledky ve 25 náhodně vybraných školách, které program obdrží, a ve 25 školách přidělených do „obvyklé péče“ jeden rok po screeningu. Screeningové nástroje jsou HOTV přeplněná ostrost, Preschool Randot Stereoacuity Test a Plusoptix Autorefractor. Měření výsledků posoudí pozdější rozdíly mezi školami, které provádějí vizuální screening, a kontrolními školami na prevalenci (1) zrakových a (2) problémů se čtením. Nižší prevalence jednoho nebo obou problémů ve školách, kde byl nabízen program zrakového screeningu, by poskytla důkaz o účinnosti zrakového screeningu. Primárním měřítkem výsledku je prevalence amblyopie, sníženého stereo vidění a neléčených klinicky významných refrakčních vad ve školách „prověřených“ versus „péče jako obvykle“. Míra sekundárního výsledku je podíl dětí, které dosáhly 1 směrodatné odchylky pod průměrem ve skóre čtení ve „prověřených“ školách oproti „péči jako obvykle“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2597

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening: děti zapsané do mateřské školky (5-6 let)
  • Pokračování: děti zapsané do 2. třídy (věk 7-8 let)

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prověřené školy
25 škol. Zahrnuje screening: přeplněný test ostrosti HOTV, předškolní Randotův stereoakuitní test a autorefraktor Plusoptix. Referenční kritéria se řídila pokyny AAPOS pro screening amblyopie a rizikových faktorů amblyopie. Děti, které neuspějí v některém ze tří testů (včetně nespolupracujících/neschopných dětí), obdrží doporučený dopis, který obsahuje přidělený čas na komplexní oční vyšetření ve škole u licencovaného optometristy. Všechny potřebné brýle budou rodičům vydány zdarma. 6 měsíců po oční prohlídce zavoláme rodičům, abychom jim nabídli další podporu (jako je výměna rozbitých/ztracených brýlí)
Jiný: Přeplněný HOTV test ostrosti
Jedná se o jeden z nejcitlivějších testů ostrosti pro screening zraku malých dětí. Dítě je požádáno, aby poznalo písmeno (H,O,T,V), které je obklopeno pruhy, aby se vyvolaly shlukující efekty typické pro tupozrakost. Děti byly testovány monokulárně a bylo požadováno, aby dosáhly alespoň 20/32 na každém oku, aby prošly. Děti, které již nosí brýle, byly testovány s nasazenými brýlemi.
Jiný: Předškolní Randot Stereoacuity Test
Jedná se o spolehlivý screeningový test stereofonního vnímání hloubky pro malé děti. Děti nosí polarizační stereobrýle a jsou požádány, aby identifikovaly nebo porovnaly tvary, které se „skrývají ve sněhu“, které nelze vnímat, pokud má dítě abnormální binokulární vidění. Děti musely dosáhnout rozdílu alespoň 60 úhlových sekund, aby prošly. Děti, které již nosí brýle, byly testovány s brýlemi nasazenými pod stereo brýlemi.
Přístroj: Autorefraktor Plusoptix
Autorefraktory jsou elektronická zařízení, která měří refrakční vady zaostřením světla na oči dítěte a zaznamenají, jak se jejich odrazy od sítnice vracejí do kamery. V předchozích výzkumech bylo prokázáno, že Plusoptix má vysokou citlivost a specificitu. Ke stanovení kritérií doporučení byly použity pokyny AAPOS (2013).
Jiný: Komplexní oční vyšetření
Děti, které neprošly všemi třemi screeningovými testy, byly odeslány na kompletní cykloplegické optometrie za přítomnosti rodiče/opatrovníka. Optometriisté hodnotili zrakovou anamnézu, monokulární zrakovou ostrost (na blízko a na dálku), strabismus, binokulární funkce, abnormality předního segmentu a cykloplegickou refrakci. Pokud optometrista předepsal brýle, byly při zkoušce vybrány obruby a brýle byly vydány buď ve škole (u optika) nebo v ordinaci optometristy.
Žádný zásah: Péče jako obvykle školy
25 škol bylo náhodně přiděleno do škol „obvyklá péče“. Výzkumný tým neposkytl žádnou intervenci, nicméně děti mohly dostávat optometrii/oftalmologickou péči prostřednictvím pravidelných referenčních kanálů (např. rodinní lékaři, učitelé)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence amblyopie
Časové okno: 16 měsíců
Prevalence suspektní amblyopie, definovaná jako rozdíl o 2 nebo více řádků v ostrosti mezi očima
16 měsíců
Prevalence refrakčních vad
Časové okno: 16 měsíců
Neléčené klinicky významné refrakční vady definované směrnicemi AAPOS (2013).
16 měsíců
Prevalence sníženého stereo vidění
Časové okno: 16 měsíců
U pacientů s některými typy amblyopie je stereoacuita často snížena a bude definována jako horší než 30 arcsec
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl podprůměrných čtenářů 1. ročník
Časové okno: 10 měsíců
Podíl dětí 1. stupně se čtením 1 SD pod průměrem
10 měsíců
Podíl podprůměrných čtenářů 2. ročník
Časové okno: 22 měsíců
Podíl dětí 2. stupně se čtením 1 SD pod průměrem
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000045972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení