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Efficacia dello screening visivo in Ontario

17 marzo 2020 aggiornato da: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

L'efficacia di un programma di screening visivo per ridurre l'ambliopia successiva e gli errori di rifrazione non trattati

L'ambliopia (occhio pigro) è la principale causa curabile di perdita della vista durante l'infanzia. Gli errori di rifrazione non corretti (cioè l'ipermetropia) possono portare a difficoltà a scuola. Sfortunatamente, molti bambini non ricevono lo screening della vista fino a quando non hanno già sviluppato problemi visivi irreversibili. Condurremo una sperimentazione clinica randomizzata a grappolo in cui le scuole, non i singoli bambini, vengono assegnate in modo casuale a ricevere un programma di screening visivo dell'asilo o a non ricevere alcun intervento da parte del gruppo di ricerca (ovvero "cura come al solito"). Confronteremo la prevalenza di problemi visivi (e la proporzione di bambini con problemi di lettura) quando i bambini sono di Grado 2, dopo aver concesso almeno un anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato a cluster a maschera singola, con randomizzazione e analisi che si verificano a livello di "scuole" (ovvero, non stiamo assegnando casualmente individui a gruppi). Per valutare l'efficacia di un programma di screening visivo, confronteremo i risultati visivi in ​​25 scuole scelte a caso per ricevere il programma e 25 scuole assegnate a "cura come al solito" un anno dopo lo screening. Gli strumenti di screening sono l'acuità affollata HOTV, il test di stereoacuità Randot prescolare e l'autorefrattore Plusoptix. Le misure dei risultati valuteranno successivamente le differenze tra le scuole che ricevono il programma di screening visivo e le scuole di controllo per la prevalenza di (1) problemi visivi e (2) di lettura. Una minore prevalenza di uno o di entrambi i problemi nelle scuole in cui è stato offerto il programma di screening visivo fornirebbe prove dell'efficacia dello screening visivo. La misura dell'esito primario è la prevalenza di ambliopia, visione stereo ridotta e errori di rifrazione clinicamente significativi non trattati nelle scuole "screening" rispetto a quelle "care as usual". La misura dell'esito secondario è la percentuale di bambini che ottengono 1 deviazione standard al di sotto della media nei punteggi di lettura nelle scuole "screening" rispetto a quelle "care as usual".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2597

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening: bambini iscritti alla scuola dell'infanzia senior (età 5-6 anni)
  • Follow-up: bambini iscritti al Grado 2 (età 7-8 anni)

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scuole schermate
25 scuole. Screening coinvolto: test di acuità HOTV affollato, test di stereoacuità Randot prescolare e autorefractor Plusoptix. I criteri di riferimento hanno seguito le linee guida AAPOS per lo screening dell'ambliopia e dei fattori di rischio dell'ambliopia. I bambini che non superano uno dei tre test (inclusi i bambini non collaborativi/incapaci) riceveranno una lettera di riferimento, che include un orario di appuntamento assegnato per un esame della vista completo a scuola con un optometrista autorizzato. Eventuali occhiali necessari verranno distribuiti gratuitamente ai genitori. 6 mesi dopo l'esame della vista, faremo seguito con una telefonata ai genitori per offrire qualsiasi supporto aggiuntivo (come la sostituzione di occhiali rotti/smarriti)
Altro: Test di acutezza HOTV affollato
Questo è uno dei test di acuità più sensibili per lo screening della vista dei bambini piccoli. Al bambino viene chiesto di riconoscere una lettera (H,O,T,V) circondata da sbarre per indurre gli effetti di affollamento tipici dell'ambliopia. I bambini sono stati testati monocularmente ed è stato richiesto di raggiungere almeno 20/32 in ciascun occhio per passare. I bambini che già indossavano gli occhiali sono stati testati con gli occhiali.
Altro: Test di stereoacuità Randot in età prescolare
Questo è un test di screening affidabile per la percezione della profondità stereo per i bambini piccoli. I bambini indossano stereoocchiali polarizzati e viene chiesto di identificare o abbinare forme che si "nascondono nella neve", che non possono essere percepite se il bambino ha una visione binoculare anomala. I bambini dovevano raggiungere almeno 60 secondi d'arco di disparità per passare. I bambini che già indossavano gli occhiali sono stati testati con gli occhiali indossati sotto gli occhiali stereo.
Dispositivo: Autorefrattore Plusoptix
Gli autorefrattori sono dispositivi elettronici che misurano gli errori di rifrazione focalizzando una luce sugli occhi del bambino e registrando come i loro riflessi dalla retina ritornano alla telecamera. Il Plusoptix ha dimostrato di avere un'elevata sensibilità e specificità in ricerche precedenti. Le linee guida AAPOS (2013) sono state utilizzate per determinare i criteri di riferimento.
Altro: Esame completo della vista
I bambini che non hanno superato tutti e tre i test di screening sono stati sottoposti a esami di optometria cicloplegica completa, alla presenza di un genitore/tutore. Gli optometristi hanno valutato la storia visiva, l'acuità visiva monoculare (vicino e lontano), lo strabismo, la funzione binoculare, le anomalie del segmento anteriore e la rifrazione cicloplegica. Se l'optometrista prescriveva occhiali, le montature venivano scelte al momento dell'esame e gli occhiali venivano dispensati a scuola (con un ottico) o nello studio dell'optometrista.
Nessun intervento: Cura come al solito Scuole
25 scuole sono state assegnate in modo casuale alle scuole "care as usual". Nessun intervento è stato fornito dal gruppo di ricerca, tuttavia, i bambini potrebbero aver ricevuto cure di optometria/oftalmologia tramite canali di riferimento regolari (ad esempio, medici di famiglia, insegnanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ambliopia
Lasso di tempo: 16 mesi
Prevalenza di sospetta ambliopia, definita come differenza di 2 o più linee nell'acuità tra gli occhi
16 mesi
Prevalenza di errori di rifrazione
Lasso di tempo: 16 mesi
Errori refrattivi clinicamente significativi non trattati definiti dalle linee guida AAPOS (2013).
16 mesi
Prevalenza di visione stereo ridotta
Lasso di tempo: 16 mesi
La stereoacuità è spesso ridotta nei pazienti con alcuni tipi di ambliopia e sarà definita come peggiore di 30 secondi d'arco
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lettori inferiori alla media Anno 1
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale di bambini di prima elementare che leggono 1 SD al di sotto della media
10 mesi
Percentuale di lettori inferiori alla media Anno 2
Lasso di tempo: 22 mesi
Percentuale di bambini di grado 2 che leggono 1 SD al di sotto della media
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000045972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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