Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wizualnych badań przesiewowych w Ontario

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Skuteczność programu badań przesiewowych wzroku w zmniejszaniu późniejszego niedowidzenia i nieleczonych wad refrakcji

Niedowidzenie (leniwe oko) jest główną możliwą do leczenia przyczyną utraty wzroku w dzieciństwie. Nieskorygowane wady refrakcji (np. dalekowzroczność) mogą prowadzić do trudności w szkole. Niestety, wiele dzieci nie przechodzi badań przesiewowych wzroku, dopóki nie rozwiną się u nich nieodwracalne problemy ze wzrokiem. Przeprowadzimy klastrową randomizowaną próbę kliniczną, w której szkoły, a nie poszczególne dzieci, zostaną losowo przydzielone do programu badań przesiewowych w przedszkolu lub bez interwencji zespołu badawczego (tj. „zwykła opieka”). Porównamy częstość występowania problemów ze wzrokiem (i odsetek dzieci z problemami z czytaniem), gdy dzieci są w klasie 2, po uwzględnieniu co najmniej jednego roku leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą maską, z randomizacją i analizami występującymi na poziomie „szkół” (tj. Nie przydzielamy losowo osób do grup). Aby ocenić skuteczność wizualnego programu badań przesiewowych, porównamy wyniki wizualne w 25 szkołach losowo wybranych do programu i 25 szkołach przydzielonych do „zwykłej opieki” rok po badaniu przesiewowym. Narzędziami przesiewowymi są zatłoczona ostrość HOTV, Preschool Randot Stereoacuity Test i Plusoptix Autorefractor. Mierniki wyników pozwolą ocenić późniejsze różnice między szkołami otrzymującymi program badań przesiewowych wzroku a szkołami kontrolnymi pod względem występowania (1) problemów ze wzrokiem i (2) problemów z czytaniem. Mniejsza częstość występowania jednego lub obu problemów w szkołach, w których oferowano program badań przesiewowych wzroku, dostarczyłaby dowodów na skuteczność badań przesiewowych wzroku. Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania niedowidzenia, ograniczonego widzenia stereoskopowego i nieleczonych klinicznie istotnych wad refrakcji w szkołach „poddawanych badaniom przesiewowym” w porównaniu z „zwykłą opieką”. Drugorzędną miarą wyniku jest odsetek dzieci, które osiągnęły 1 odchylenie standardowe poniżej średniej w wynikach z czytania w szkołach „poddanych kontroli” w porównaniu ze szkołami „zwykłą opieką”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2597

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badania przesiewowe: dzieci przyjęte do przedszkola seniora (wiek 5-6 lat)
  • Kontynuacja: dzieci zapisane do klasy 2 (wiek 7-8 lat)

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkoły ekranowane
25 szkół. Badania przesiewowe obejmowały: zatłoczony test ostrości HOTV, przedszkolny test stereoskopowy Randota i autorefraktor Plusoptix. Kryteria skierowania były zgodne z wytycznymi AAPOS dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku niedowidzenia i czynników ryzyka niedowidzenia. Dzieci, które nie zdadzą żadnego z trzech testów (w tym dzieci niechętne do współpracy/niezdolne do współpracy) otrzymają list ze skierowaniem, który zawiera wyznaczoną godzinę spotkania na kompleksowe badanie wzroku w szkole z licencjonowanym optometrystą. Potrzebne okulary zostaną bezpłatnie przekazane rodzicom. 6 miesięcy po badaniu wzroku skontaktujemy się telefonicznie z rodzicami, aby zaoferować dodatkowe wsparcie (takie jak wymiana zepsutych/zgubionych okularów)
Inny: Zatłoczony test ostrości HOTV
Jest to jeden z najbardziej czułych testów ostrości wzroku do badań przesiewowych wzroku małych dzieci. Dziecko jest proszone o rozpoznanie litery (H, O, T, V), która jest otoczona kreskami, aby wywołać efekt stłoczenia typowy dla niedowidzenia. Dzieci były badane jednoocznie i musiały uzyskać co najmniej 20/32 w każdym oku, aby przejść pomyślnie. Dzieci już noszące okulary były badane z założonymi okularami.
Inny: Przedszkolny Test Stereoacuity Randota
Jest to wiarygodny test przesiewowy na percepcję głębi stereo u małych dzieci. Dzieci noszą spolaryzowane okulary stereo i są proszone o zidentyfikowanie lub dopasowanie kształtów, które „chowają się w śniegu”, których nie można dostrzec, jeśli dziecko ma nieprawidłowe widzenie obuoczne. Dzieci musiały osiągnąć co najmniej 60 sekund kątowych różnicy, aby przejść. Dzieci już noszące okulary zostały przetestowane z okularami noszonymi pod okularami stereo.
Urządzenie: Autorefraktor Plusoptix
Autorefraktory to urządzenia elektroniczne, które mierzą wady refrakcji, skupiając światło na oczach dziecka i rejestrując, w jaki sposób jego odbicia od siatkówki wracają do aparatu. W poprzednich badaniach wykazano, że Plusoptix ma wysoką czułość i swoistość. Do określenia kryteriów kierowania wykorzystano wytyczne AAPOS (2013).
Inny: Kompleksowe badanie wzroku
Dzieci, które nie przeszły wszystkich trzech testów przesiewowych kierowane były na pełne badania optometrii cykloplegicznej w obecności rodzica/opiekuna. Optometryści oceniali historię widzenia, ostrość widzenia jednoocznego (bliży i dali), zeza, funkcję obuoczną, nieprawidłowości przedniego odcinka i refrakcję cykloplegiczną. Jeśli optometrysta przepisał okulary, oprawki były dobierane w czasie egzaminu, a okulary były wydawane albo w szkole (z optykiem), albo w gabinecie optometrysty.
Brak interwencji: Opieka jak zwykle Szkoły
25 szkół zostało losowo przydzielonych do szkół „opiekujących się jak zwykle”. Zespół badawczy nie zapewnił żadnej interwencji, jednak dzieci mogły otrzymać opiekę optometryczną/okulistyczną za pośrednictwem zwykłych kanałów skierowania (np. Lekarze rodzinni, nauczyciele)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie niedowidzenia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Częstość występowania podejrzenia niedowidzenia, zdefiniowana jako różnica w ostrości między oczami o co najmniej 2 linie
16 miesięcy
Częstość występowania wad refrakcji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Nieleczone klinicznie istotne wady refrakcji określone w wytycznych AAPOS (2013).
16 miesięcy
Występowanie zmniejszonego widzenia stereoskopowego
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Stereoostrość jest często zmniejszona u pacjentów z niektórymi rodzajami niedowidzenia i będzie definiowana jako gorsza niż 30 sekund kątowych
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czytelników poniżej średniej Rok 1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek dzieci z klasy 1 czytających o 1 SD poniżej średniej
10 miesięcy
Odsetek czytelników poniżej średniej Rok 2
Ramy czasowe: 22 miesiące
Odsetek dzieci z klasy 2 czytających o 1 SD poniżej średniej
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000045972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Zatłoczony test ostrości HOTV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami