Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizuális szűrés hatékonysága Ontarióban

2020. március 17. frissítette: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

A vizuális szűrőprogram hatékonysága a későbbi amblyopia és a kezeletlen fénytörési hibák csökkentésében

Amblyopia (lusta szem) a gyermekkori látásvesztés vezető kezelhető oka. A nem javított fénytörési hibák (azaz távollátás) nehézségekhez vezethetnek az iskolában. Sajnos sok gyermek nem részesül látásszűrésen addig, amíg visszafordíthatatlan látásproblémák nem alakultak ki. Cluster randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni, amelyben az iskolákat, nem pedig az egyes gyerekeket, véletlenszerűen osztják ki az óvodai vizuális szűrőprogramra, vagy arra, hogy ne kapjanak beavatkozást a kutatócsoporttól (azaz „a szokásos ellátás”). Összehasonlítjuk a látásproblémák előfordulását (és az olvasási problémákkal küzdő gyermekek arányát), amikor a gyerekek 2. osztályosak, legalább egy éves kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy egymaszkos klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a randomizáció és az elemzések az "iskolák" szintjén történnek (azaz nem véletlenszerűen osztunk egyéneket csoportokba). A vizuális szűrési program hatékonyságának felmérése érdekében összehasonlítjuk a vizuális eredményeket 25, véletlenszerűen kiválasztott, a programban részesülő iskola és 25 olyan iskola vizuális eredményeiben, amelyeknél a „szokásos gondozás” egy évvel a szűrés után. A szűrési eszközök a HOTV zsúfolt élesség, Preschool Randot Stereoacuity Test és Plusoptix Autorefractor. Az eredménymérők fel fogják mérni a későbbi különbségeket a vizuális szűrőprogramban részesülő iskolák és a kontrolliskolák között a (1) látási és (2) olvasási problémák előfordulása tekintetében. Az egyik vagy mindkét probléma alacsonyabb előfordulása azokban az iskolákban, ahol látásszűrési programot kínáltak, bizonyítékot szolgáltatna a látásszűrés hatékonyságára. Az elsődleges eredménymérő az amblyopia, a csökkent sztereó látás és a kezeletlen, klinikailag jelentős fénytörési hibák gyakorisága a „szűrt” és a „szokásos ellátás” iskolákban. A másodlagos eredménymérő azoknak a gyerekeknek az aránya, akik 1 szórással az átlag alatt teljesítenek az olvasási pontszámok alapján a „szűrt” és a „szokásos ellátás” iskolákban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2597

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűrés: felső tagozatos óvodába beíratott gyermekek (5-6 éves korig)
  • Nyomon követés: 2. osztályba beiratkozott gyermekek (7-8 éves korig)

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Átvizsgált iskolák
25 iskola. Szűrés érintett: zsúfolt HOTV élességteszt, Preschool Randot Stereoacuity Test és Plusoptix autorefractor. A beutalási kritériumok követték az AAPOS irányelveit az amblyopia és az amblyopia kockázati tényezőinek szűrésére. Azok a gyermekek, akik a három teszt valamelyikén megbuknak (beleértve a nem együttműködő/képtelen gyermekeket is), beutalólevelet kapnak, amely magában foglalja az iskolai átfogó szemvizsgálat időpontját egy engedéllyel rendelkező optometristával. A szükséges szemüveget díjmentesen adjuk ki a szülőknek. 6 hónappal a szemvizsgálat után felhívjuk a szülőket, hogy további támogatást nyújtsunk (például a törött/elveszett szemüveg cseréjét).
Egyéb: Zsúfolt HOTV élességteszt
Ez az egyik legérzékenyebb élességteszt kisgyermekek látásszűrésére. A gyermeket arra kérik, hogy ismerjen fel egy betűt (H,O,T,V), amelyet sávok vesznek körül, hogy kiváltsák az amblyopia jellemző zsúfoltságát. A gyerekeket monokulárisan tesztelték, és mindkét szemben legalább 20/32-es eredményt kellett elérniük ahhoz, hogy megfeleljenek. A már szemüveget viselő gyerekeket szemüvegükkel tesztelték.
Egyéb: Óvodai Randot sztereoacuity teszt
Ez egy megbízható szűrővizsgálat kisgyermekek sztereó mélységérzékelésére. A gyerekek polarizált sztereószemüveget viselnek, és arra kérik őket, hogy azonosítsák vagy párosítsák a „hóban rejtőző” alakzatokat, amelyeket nem lehet észrevenni, ha a gyermeknek kóros binokuláris látása van. A gyerekeknek legalább 60 ívmásodperc eltérést kellett elérniük ahhoz, hogy megfeleljenek. A már szemüveget viselő gyerekeket a sztereó szemüveg alatt hordott szemüvegükkel tesztelték.
Eszköz: Plusoptix Autorefractor
Az autorefraktorok olyan elektronikus eszközök, amelyek a fénytörést a gyermek szemére fókuszálva mérik a fénytörést, és rögzítik, hogyan térnek vissza a retináról visszaverődő visszaverődések a kamerába. A Plusoptix nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik korábbi kutatások során. Az áttételi kritériumok meghatározásához AAPOS (2013) irányelveket használtunk.
Egyéb: Átfogó szemvizsgálat
Azokat a gyermekeket, akik nem feleltek meg mindhárom szűrővizsgálaton, teljes cikloplegikus optometriai vizsgára utalták szülő/gondviselő jelenlétében. Az optometristák felmérték a látástörténetet, a monokuláris látásélességet (közeli és távoli), a strabismust, a binokuláris funkciót, az elülső szegmens rendellenességeit és a cikloplegikus refrakciót. Ha az optometrista szemüveget írt fel, akkor a vizsgán keretet választottak és a szemüveget vagy az iskolában (optikussal), vagy az optometrikus rendelőben adták ki.
Nincs beavatkozás: Gondozás, mint általában az iskolákban
25 iskolát véletlenszerűen besoroltak a „szokásos ellátás” iskolák közé. A kutatócsoport semmilyen beavatkozást nem nyújtott, de előfordulhat, hogy a gyermekek rendszeres beutalási csatornákon (például háziorvosok, tanárok) keresztül kaptak optometriai/szemészeti ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amblyopia prevalenciája
Időkeret: 16 hónap
Gyanús amblyopia prevalenciája, definíció szerint 2 vagy nagyobb vonal különbség a szemek élességében
16 hónap
A fénytörési hibák előfordulása
Időkeret: 16 hónap
Az AAPOS (2013) irányelvei által meghatározott kezeletlen, klinikailag jelentős fénytörési hibák
16 hónap
A csökkent sztereó látás előfordulása
Időkeret: 16 hónap
A sztereoacitás gyakran csökken bizonyos típusú amblyopia esetén, és 30 ívmásodpercnél rosszabbnak minősül.
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlag alatti olvasók aránya 1. évf
Időkeret: 10 hónap
Az 1. osztályos gyerekek aránya, akik 1 SD-vel az átlag alatt olvasnak
10 hónap
Átlag alatti olvasók aránya 2. évf
Időkeret: 22 hónap
Azon 2. osztályos gyerekek aránya, akik 1 SD-vel az átlag alatt olvasnak
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Hospital for Sick Children

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1000045972

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése