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Eficácia da triagem visual em Ontário

17 de março de 2020 atualizado por: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

A eficácia de um programa de triagem visual para reduzir ambliopia posterior e erros refrativos não tratados

A ambliopia (olho preguiçoso) é a principal causa tratável de perda de visão na infância. Erros refrativos não corrigidos (ou seja, hipermetropia) podem levar a dificuldades na escola. Infelizmente, muitas crianças não recebem exames de visão até que já tenham desenvolvido problemas de visão irreversíveis. Conduziremos um ensaio clínico randomizado em cluster no qual as escolas, e não as crianças individuais, são alocadas aleatoriamente para receber um programa de triagem visual do jardim de infância ou para não receber nenhuma intervenção da equipe de pesquisa (ou seja, "cuidados como de costume"). Iremos comparar a prevalência de problemas visuais (e a proporção de crianças com problemas de leitura) quando as crianças estiverem na 2ª classe, após permitir pelo menos um ano de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de cluster simples e mascarado, com randomização e análises ocorrendo no nível de "escolas" (ou seja, não estamos atribuindo indivíduos aleatoriamente a grupos). Para avaliar a eficácia de um programa de triagem visual, compararemos os resultados visuais em 25 escolas escolhidas aleatoriamente para receber o programa e 25 escolas alocadas para "atendimento usual" um ano após a triagem. As ferramentas de triagem são HOTV crowd acuity, Preschool Randot Stereoacuity Test e Plusoptix Autorefractor. As medidas de resultado avaliarão as diferenças posteriores entre as escolas que receberam o programa de triagem visual e as escolas de controle quanto à prevalência de (1) problemas visuais e (2) de leitura. Uma menor prevalência de um ou de ambos os problemas nas escolas onde o programa de triagem visual foi oferecido forneceria evidências para a eficácia da triagem visual. A medida de resultado primário é a prevalência de ambliopia, visão estereoscópica reduzida e erros refrativos clinicamente significativos não tratados em escolas "rastreadas" versus "atendidas como de costume". A medida de resultado secundário é a proporção de crianças com desempenho de 1 desvio padrão abaixo da média nas pontuações de leitura em escolas "selecionadas" versus "atendidas como de costume".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2597

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Triagem: crianças matriculadas no jardim de infância sênior (idade 5-6 anos)
  • Acompanhamento: crianças matriculadas na 2ª série (idade 7-8 anos)

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escolas Selecionadas
25 escolas. Triagem envolveu: teste de acuidade HOTV lotado, teste de estereoacuidade Randot pré-escolar e autorrefrator Plusoptix. Os critérios de encaminhamento seguiram as diretrizes da AAPOS para triagem de ambliopia e fatores de risco de ambliopia. As crianças que reprovarem em qualquer um dos três testes (incluindo crianças não cooperativas/incapazes) receberão uma carta de encaminhamento, que inclui um horário marcado para um exame oftalmológico abrangente na escola com um optometrista licenciado. Quaisquer óculos necessários serão dispensados ​​sem nenhum custo para os pais. 6 meses após o exame oftalmológico, faremos o acompanhamento com um telefonema aos pais para oferecer qualquer suporte adicional (como a substituição de óculos quebrados/perdidos)
Outro: Teste de acuidade HOTV lotado
Este é um dos testes de acuidade mais sensíveis para triagem de visão de crianças pequenas. A criança é solicitada a reconhecer uma letra (H,O,T,V) que é cercada por barras para induzir os efeitos de aglomeração típicos da ambliopia. As crianças foram testadas monocularmente e era necessário atingir pelo menos 20/32 em cada olho para passar. As crianças que já usavam óculos foram testadas com seus óculos.
Outro: Teste de estereoacuidade Randot pré-escolar
Este é um teste de triagem confiável para percepção de profundidade estéreo para crianças pequenas. As crianças usam óculos estereoscópicos polarizados e são solicitadas a identificar ou combinar formas que estão "escondidas na neve", que não podem ser percebidas se a criança tiver visão binocular anormal. As crianças eram obrigadas a atingir pelo menos 60 segundos de arco de disparidade para passar. As crianças que já usavam óculos foram testadas com seus óculos usados ​​sob os óculos estereoscópicos.
Dispositivo: Plusoptix Autorefrator
Autorrefratores são dispositivos eletrônicos que medem erros de refração focando uma luz nos olhos da criança e registrando como seus reflexos da retina retornam à câmera. O Plusoptix demonstrou ter alta sensibilidade e especificidade em pesquisas anteriores. As diretrizes da AAPOS (2013) foram usadas para determinar os critérios de encaminhamento.
Outro: Exame Oftalmológico Abrangente
As crianças que não passaram nos três testes de triagem foram encaminhadas para exames completos de optometria cicloplégica, com a presença de um dos pais/responsáveis. Os optometristas avaliaram a história visual, acuidade visual monocular (para perto e para longe), estrabismo, função binocular, anormalidades do segmento anterior e refração cicloplégica. Se o optometrista prescrevesse óculos, as armações eram escolhidas no momento do exame e os óculos eram dispensados ​​na escola (com oftalmologista) ou no consultório do optometrista.
Sem intervenção: Escolas Care As Usual
25 escolas foram alocadas aleatoriamente para as escolas "care as usual". Nenhuma intervenção foi fornecida pela equipe de pesquisa, no entanto, as crianças podem ter recebido cuidados de optometria/oftalmologia por meio de canais de referência regulares (por exemplo, médicos de família, professores)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de ambliopia
Prazo: 16 meses
Prevalência de suspeita de ambliopia, definida como diferença de 2 ou mais linhas na acuidade entre os olhos
16 meses
Prevalência de erros refrativos
Prazo: 16 meses
Erros refrativos clinicamente significativos não tratados definidos pelas diretrizes da AAPOS (2013)
16 meses
Prevalência de visão estéreo reduzida
Prazo: 16 meses
A estereoacuidade é frequentemente reduzida em pacientes com alguns tipos de ambliopia e será definida como pior do que 30 segundos de arco
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de leitores abaixo da média Ano 1
Prazo: 10 meses
Proporção de crianças da 1ª série lendo 1 SD abaixo da média
10 meses
Proporção de leitores abaixo da média Ano 2
Prazo: 22 meses
Proporção de crianças da 2ª série lendo 1 SD abaixo da média
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000045972

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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