Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​visuel screening i Ontario

17. marts 2020 opdateret af: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten af ​​et visuelt screeningsprogram til at reducere senere amblyopi og ubehandlede refraktive fejl

Amblyopi (dovent øje) er den førende behandlingsbare årsag til synstab i barndommen. Ukorrigerede brydningsfejl (dvs. langsynethed) kan føre til vanskeligheder i skolen. Desværre får mange børn ikke synsscreening, før de allerede har udviklet irreversible synsproblemer. Vi vil gennemføre et klynge randomiseret klinisk forsøg, hvor skoler, ikke individuelle børn, tilfældigt tildeles til at modtage et visuelt screeningprogram i børnehaven eller til ikke at modtage nogen intervention fra forskerholdet (dvs. "care as usual"). Vi vil sammenligne forekomsten af ​​synsproblemer (og andelen af ​​børn med læseproblemer), når børnene går i klasse 2, efter at have givet mulighed for mindst et års behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et enkeltmasket klynge randomiseret klinisk forsøg, med randomisering og analyser, der finder sted på "skoleniveau" (dvs. vi tilfældigvis tildeler individer til grupper). For at vurdere effektiviteten af ​​et visuelt screeningprogram vil vi sammenligne visuelle resultater i 25 skoler, der er tilfældigt udvalgt til at modtage programmet, og 25 skoler, der er allokeret til "pleje som sædvanligt" et år efter screeningen. Screeningsværktøjerne er HOTV crowded acuity, Preschool Randot Stereoacuity Test og Plusoptix Autorefractor. Resultatmålene vil vurdere senere forskelle mellem skoler, der modtager det visuelle screeningprogram, og kontrolskoler for forekomst af (1) visuelle og (2) læseproblemer. En lavere forekomst af den ene eller begge problemer i skoler, hvor det visuelle screeningsprogram blev tilbudt, ville give bevis for effektiviteten af ​​synsscreening. Primært resultatmål er forekomsten af ​​amblyopi, nedsat stereosyn og ubehandlede klinisk signifikante refraktionsfejl i skoler "screenede" versus "pleje som sædvanligt". Sekundært resultatmål er andelen af ​​børn, der udfører 1 standardafvigelse under gennemsnittet på læsescore i "screenede" versus "pleje som sædvanligt" skoler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2597

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening: børn indskrevet i ældre børnehave (alder 5-6 år)
  • Opfølgning: børn indskrevet i klasse 2 (alder 7-8 år)

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgte skoler
25 skoler. Screening involveret: overfyldt HOTV skarphed test, Preschool Randot Stereoacuity Test, og Plusoptix autorefractor. Henvisningskriterier fulgte AAPOS retningslinjer for screening for amblyopi og amblyopi risikofaktorer. Børn, der fejler en af ​​de tre tests (inklusive usamarbejdsvillige/udygtige børn), vil få et henvisningsbrev, som inkluderer en tildelt tid til en omfattende øjenundersøgelse i skolen med en autoriseret optometrist. Eventuelle nødvendige briller vil blive udleveret uden omkostninger for forældrene. 6 måneder efter øjenundersøgelsen vil vi følge op med et telefonopkald til forældre for at tilbyde yderligere støtte (såsom udskiftning af ødelagte/tabte briller)
Andet: Crowded HOTV Acuity Test
Dette er en af ​​de mest følsomme tests af skarphed til synsscreening af små børn. Barnet bliver bedt om at genkende et bogstav (H,O,T,V), der er omgivet af søjler for at fremkalde de trængselseffekter, der er typiske for amblyopi. Børn blev testet monokulært og skulle opnå mindst 20/32 i hvert øje for at bestå. Børn, der allerede brugte briller, blev testet med deres briller på.
Andet: Førskole Randot Stereoakuitetstest
Dette er en pålidelig screeningstest for stereo dybdeopfattelse for små børn. Børn bærer polariserede stereobriller og bliver bedt om at identificere eller matche former, der "gemmer sig i sneen", som ikke kan opfattes, hvis barnet har unormalt kikkertsyn. Børn var forpligtet til at opnå mindst 60 buesekunders ulighed for at passere. Børn, der allerede brugte briller, blev testet med deres briller under stereobrillerne.
Enhed: Plusoptix Autorefractor
Autorefraktorer er elektroniske enheder, der måler brydningsfejl ved at fokusere et lys på barnets øjne og registrere, hvordan deres refleksioner fra nethinden vender tilbage til kameraet. Plusoptix har vist sig at have høj sensitivitet og specificitet i tidligere forskning. AAPOS (2013) retningslinjer blev brugt til at bestemme henvisningskriterierne.
Andet: Omfattende øjenundersøgelse
Børn, der ikke bestod alle tre screeningstest, blev henvist til fuld cykloplegisk optometrieksamen med en forælder/værge til stede. Optometrister vurderede synshistorie, monokulær synsstyrke (nær og fjern), strabismus, binokulær funktion, abnormiteter i det forreste segment og cykloplegisk refraktion. Hvis optikeren ordinerede briller, blev stel valgt på eksamenstidspunktet, og brillerne blev udleveret enten i skolen (hos en optiker) eller på optikerens kontor.
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig skoler
25 skoler blev tilfældigt tildelt skolerne "pleje som sædvanligt". Ingen intervention blev ydet af forskerholdet, men børn kan have modtaget optometri/oftalmologisk behandling via regelmæssige henvisningskanaler (f.eks. familielæger, lærere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af amblyopi
Tidsramme: 16 måneder
Forekomst af formodet amblyopi, defineret som 2-eller større linjeforskel i skarphed mellem øjnene
16 måneder
Forekomst af brydningsfejl
Tidsramme: 16 måneder
Ubehandlede klinisk signifikante refraktive fejl defineret af AAPOS (2013) retningslinjer
16 måneder
Forekomst af nedsat stereosyn
Tidsramme: 16 måneder
Stereoakuitet er ofte reduceret hos patienter med nogle typer amblyopi og vil defineres som værre end 30 buesekunder.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af læsere under gennemsnittet År 1
Tidsramme: 10 måneder
Andel af klasse 1 børn, der læser 1 SD under gennemsnittet
10 måneder
Andel af læsere under gennemsnittet År 2
Tidsramme: 22 måneder
Andel af børn i klasse 2, der læser 1 SD under gennemsnittet
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000045972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crowded HOTV Acuity Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger