Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisen seulonnan tehokkuus Ontariossa

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Visuaalisen seulontaohjelman tehokkuus myöhemmän amblyopian ja hoitamattomien taittovirheiden vähentämisessä

Amblyopia (laiska silmä) on johtava hoidettavissa oleva näönmenetyksen syy lapsuudessa. Korjaamattomat taittovirheet (eli kaukonäköisyys) voivat aiheuttaa vaikeuksia koulussa. Valitettavasti monet lapset eivät saa näköseulontaa ennen kuin he ovat jo kehittäneet peruuttamattomia näköongelmia. Suoritamme satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen, jossa koulut, ei yksittäiset lapset, jaetaan satunnaisesti osallistumaan lastentarhan visuaaliseen seulontaohjelmaan tai ottamaan vastaan ​​tutkimusryhmän puuttumista asiaan (eli "hoito kuten tavallisesti"). Vertailemme näköhäiriöiden esiintyvyyttä (ja lukuvaikeuksista kärsivien lasten osuutta) lasten ollessa luokka 2, sen jälkeen, kun hoito on kestänyt vähintään vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on yksinaamioinen satunnaistettu kliininen klusteritutkimus, jossa satunnaistaminen ja analyysit tapahtuvat "koulujen" tasolla (eli emme jaa yksilöitä satunnaisesti ryhmiin). Visuaalisen seulontaohjelman tehokkuuden arvioimiseksi vertaamme visuaalisia tuloksia 25:ssä ohjelman satunnaisesti valitussa koulussa ja 25:ssä koulussa, jotka on määrätty hoitamaan normaalisti vuoden kuluttua seulonnasta. Seulontatyökalut ovat HOTV tungosta akuisuus, Preschool Randot Stereoacuity Test ja Plusoptix Autorefractor. Tulosmittauksissa arvioidaan myöhempiä eroja näköseulontaohjelmaa saavien koulujen ja vertailukoulujen välillä (1) näkö- ja (2) lukuongelmien esiintyvyyden suhteen. Jommankumman tai molempien ongelmien pienempi esiintyvyys kouluissa, joissa näönseulontaohjelmaa tarjottiin, antaisi todisteita näönseulonnan tehokkuudesta. Ensisijainen tulosmitta on amblyopian, heikentyneen stereonäön ja hoitamattomien kliinisesti merkittävien taittovirheiden esiintyvyys "seulotuissa" vs. "hoito kuten tavallisesti" kouluissa. Toissijainen tulosmittari on niiden lasten osuus, jotka suoriutuvat 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella lukupisteissä "seulottujen" verrattuna "hoito kuten tavallisesti" kouluihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2597

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonta: vanhoihin päiväkotiin kirjoitetut lapset (5-6-vuotiaat)
  • Seuranta: 2. luokalle kirjoitetut lapset (7-8-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

• Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Seulotut koulut
25 koulua. Mukana seulonta: täynnä HOTV-tarkkuustesti, esikouluikäisten Randot-stereoacuity-testi ja Plusoptix-autorefractor. Lähetyskriteerit noudattivat AAPOS:n ohjeita amblyopian ja amblyopian riskitekijöiden seulonnassa. Lapset, jotka läpäisevät jommankumman kolmesta kokeesta (mukaan lukien yhteistyökyvyttömät/kyvyttömät lapset), saavat lähetekirjeen, joka sisältää sovitun ajan koulun kattavaan näöntarkastukseen laillistetun optikon kanssa. Tarvittavat lasit jaetaan vanhemmille veloituksetta. Kuusi kuukautta näöntarkastuksen jälkeen soitamme vanhemmille, jotta voimme tarjota lisätukea (kuten rikkoutuneiden/kadonneiden lasien vaihtaminen)
Muut: Ruuhkainen HOTV-tarkkuustesti
Tämä on yksi herkimmistä tarkkuuden testeistä pienten lasten näönseulonnassa. Lapsia pyydetään tunnistamaan kirjain (H,O,T,V), joka on ympäröity palkoilla, mikä saa aikaan amblyopialle tyypillisen ahtautumisen. Lapset testattiin monokulaarisesti, ja heidän oli saavutettava vähintään 20/32 kummassakin silmässä läpäistäkseen. Lapset, joilla oli jo silmälasit, testattiin silmälasien kanssa.
Muut: Esikouluikäisten Randot Stereoacuity Test
Tämä on luotettava seulontatesti pienten lasten stereosyvyyden havaitsemiseksi. Lapset käyttävät polarisoituja stereolaseja, ja heitä pyydetään tunnistamaan tai yhdistämään muodot, jotka ovat "piilossa lumessa", joita ei voida havaita, jos lapsella on epänormaali kiikarinäkö. Lasten edellytettiin saavuttavan vähintään 60 kaarisekunnin eroa päästäkseen läpi. Lapset, joilla oli jo silmälasit, testattiin stereolasien alla pidetyillä laseilla.
Laite: Plusoptix Autorefractor
Autorefraktorit ovat elektronisia laitteita, jotka mittaavat taittovirheitä kohdistamalla valon lapsen silmiin ja tallentamalla, kuinka hänen heijastukset verkkokalvolta palaavat kameraan. Plusoptixilla on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan korkea herkkyys ja spesifisyys. Lähettämiskriteerien määrittämisessä käytettiin AAPOS:n (2013) ohjeita.
Muut: Kattava näöntarkastus
Lapset, jotka eivät läpäisseet kaikkia kolmea seulontatestiä, ohjattiin täydellisiin sykloplegiseen optometriatutkimuksiin vanhemman/huoltajan läsnä ollessa. Optometristit arvioivat näköhistorian, monokulaarisen näöntarkkuuden (lähellä ja kaukana), strabismin, binokulaarisen toiminnan, etuosan poikkeavuuksia ja sykloplegista taittumista. Jos optikko määräsi silmälasit, kehykset valittiin tentin yhteydessä ja lasit jaettiin joko koulussa (optikolla) tai optikon vastaanotolla.
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavalliset koulut
25 koulua jaettiin satunnaisesti "huolto kuten tavallisesti" -kouluihin. Tutkimusryhmä ei puuttunut asiaan, mutta lapset ovat saattaneet saada optometriaa/silmähoitoa säännöllisten lähetekanavien kautta (esim. perhelääkärit, opettajat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopian esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Epäillyn amblyopian esiintyvyys, joka määritellään kahden tai suuremman rivin erona silmien välillä
16 kuukautta
Taittovirheiden yleisyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
AAPOS:n (2013) ohjeiden määrittelemät hoitamattomat kliinisesti merkittävät taittovirheet
16 kuukautta
Vähentyneen stereonäön yleisyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Stereoakuutio on usein heikentynyt potilailla, joilla on tietyntyyppinen amblyopia, ja se määritellään pahemmiksi kuin 30 kaarisekuntia
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivertoa pienempien lukijoiden osuus Vuosi 1
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Niiden 1. luokan lasten osuus, jotka lukevat 1 SD:n keskiarvon alapuolella
10 kuukautta
Keskimääräistä pienempien lukijoiden osuus Vuosi 2
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Niiden 2. luokan lasten osuus, jotka lukevat 1 SD:n keskiarvon alapuolella
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000045972

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia