Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av visuell screening i Ontario

17. mars 2020 oppdatert av: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Effekten av et visuelt screeningprogram for å redusere senere amblyopi og ubehandlede refraktive feil

Amblyopi (lat øye), er den ledende behandlingsbare årsaken til synstap i barndommen. Ukorrigerte brytningsfeil (dvs. langsynthet) kan føre til vansker i skolen. Mange barn får dessverre ikke synsscreening før de allerede har utviklet irreversible synsproblemer. Vi vil gjennomføre en klynge randomisert klinisk studie der skoler, ikke individuelle barn, blir tilfeldig allokert til å motta et visuelt screeningprogram i barnehagen eller for å ikke motta intervensjon fra forskningsteamet (dvs. "pleie som vanlig"). Vi vil sammenligne forekomsten av synsproblemer (og andel barn med lesevansker) når barna går i klasse 2, etter å ha gitt rom for minst ett års behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en enkeltmasket klynge randomisert klinisk studie, med randomisering og analyser som skjer på nivå med "skoler" (dvs. vi tildeler ikke individer tilfeldig til grupper). For å vurdere effekten av et visuelt screeningprogram, vil vi sammenligne visuelle utfall i 25 skoler som er tilfeldig valgt til å motta programmet og 25 skoler som er tildelt "pleie som vanlig" ett år etter screening. Screeningsverktøyene er HOTV crowded acuity, Preschool Randot Stereoacuity Test og Plusoptix Autorefractor. Resultatmålene vil vurdere senere forskjeller mellom skoler som mottar det visuelle screeningprogrammet og kontrollskoler for forekomst av (1) visuelle og (2) leseproblemer. En lavere forekomst av en eller begge problemer i skoler der det visuelle screeningprogrammet ble tilbudt, ville gi bevis for effektiviteten av synsscreening. Primært utfallsmål er prevalensen av amblyopi, redusert stereosyn og ubehandlede klinisk signifikante refraksjonsfeil i skoler med "screenet" versus "pleie som vanlig". Sekundært utfallsmål er andelen barn som presterer 1 standardavvik under gjennomsnittet på lesepoeng på skoler med "screenet" versus "pleie som vanlig".

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2597

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screening: barn i eldre barnehage (alder 5-6 år)
  • Oppfølging: barn påmeldt i klasse 2 (alder 7-8 år)

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkte skoler
25 skoler. Screening involvert: overfylt HOTV skarphetstest, Preschool Randot Stereoacuity Test og Plusoptix autorefractor. Henvisningskriterier fulgte AAPOS retningslinjer for screening for amblyopi og amblyopi risikofaktorer. Barn som stryker på en av de tre testene (inkludert ikke-samarbeidende/udyktige barn) vil få et henvisningsbrev, som inkluderer en tildelt avtaletid for en omfattende synsundersøkelse på skolen med en autorisert optometrist. Eventuelle nødvendige briller vil bli utlevert uten kostnad for foreldrene. 6 måneder etter synsundersøkelsen vil vi følge opp med en telefonsamtale til foreldre for å tilby eventuell tilleggsstøtte (som å erstatte ødelagte/tapte briller)
Annen: Crowded HOTV Acuity Test
Dette er en av de mest sensitive skarphetstestene for synsscreening av små barn. Barnet blir bedt om å gjenkjenne en bokstav (H,O,T,V) som er omgitt av stolper for å indusere de fortrengningseffekter som er typiske for amblyopi. Barn ble testet monokulært og måtte oppnå minst 20/32 i hvert øye for å bestå. Barn som allerede brukte briller ble testet med brillene på.
Annen: Førskole Randot Stereoakuitetstest
Dette er en pålitelig screeningtest for stereodybdeoppfatning for små barn. Barn bruker polariserte stereobriller og blir bedt om å identifisere eller matche former som "gjemmer seg i snøen", som ikke kan oppfattes hvis barnet har unormalt kikkertsyn. Barn ble pålagt å oppnå minst 60 buesekunders ulikhet for å passere. Barn som allerede brukte briller ble testet med brillene sine under stereobrillene.
Enhet: Plusoptix Autorefractor
Autorefraktorer er elektroniske enheter som måler brytningsfeil ved å fokusere et lys på barnets øyne og registrere hvordan refleksjonene deres fra netthinnen går tilbake til kameraet. Plusoptix har vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet i tidligere forskning. AAPOS (2013) retningslinjer ble brukt for å bestemme henvisningskriteriene.
Annen: Omfattende øyeundersøkelse
Barn som ikke besto alle tre screeningtestene ble henvist til full sykloplegisk optometrieksamen, med en forelder/foresatt til stede. Optometrister vurderte synshistorie, monokulær synsskarphet (nær og fjern), skjeling, kikkertfunksjon, abnormiteter i det fremre segmentet og cykloplegisk refraksjon. Dersom optikeren foreskrev briller, ble innfatninger valgt på eksamenstidspunktet og brillene ble utlevert enten på skolen (med optiker) eller på optikerens kontor.
Ingen inngripen: Care As Usual Skoler
25 skoler ble tilfeldig fordelt på «pleie som vanlig»-skolene. Ingen intervensjon ble gitt av forskerteamet, men barn kan ha mottatt optometri/oftalmologisk behandling via vanlige henvisningskanaler (f.eks. familieleger, lærere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av amblyopi
Tidsramme: 16 måneder
Prevalens av mistenkt amblyopi, definert som 2-eller større linjeforskjell i skarphet mellom øynene
16 måneder
Forekomst av brytningsfeil
Tidsramme: 16 måneder
Ubehandlede klinisk signifikante refraktive feil definert av AAPOS (2013) retningslinjer
16 måneder
Forekomst av redusert stereosyn
Tidsramme: 16 måneder
Stereoakuitet er ofte redusert hos pasienter med noen typer amblyopi, og vil defineres som verre enn 30 buesekunder.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel lesere under gjennomsnittet år 1
Tidsramme: 10 måneder
Andel barn i klasse 1 som leser 1 SD under gjennomsnittet
10 måneder
Andel lesere under gjennomsnittet år 2
Tidsramme: 22 måneder
Andel barn i klasse 2 som leser 1 SD under gjennomsnittet
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000045972

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger