Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av visuell screening i Ontario

17 mars 2020 uppdaterad av: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten av ett visuellt screeningprogram för att minska senare amblyopi och obehandlade brytningsfel

Amblyopi (lat öga) är den främsta behandlingsbara orsaken till synförlust i barndomen. Okorrigerade brytningsfel (dvs långsynthet) kan leda till svårigheter i skolan. Tyvärr får många barn inte synscreening förrän de redan har utvecklat irreversibla synproblem. Vi kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning i kluster där skolor, inte enskilda barn, slumpmässigt fördelas för att få ett visuellt screeningprogram på dagis eller för att inte få någon intervention från forskargruppen (dvs. "vård som vanligt"). Vi kommer att jämföra förekomsten av synproblem (och andelen barn med läsproblem) när barnen går i årskurs 2, efter att ha tillåtit minst ett års behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en enkelmaskerad kluster randomiserad klinisk prövning, med randomisering och analyser som sker på nivån "skolor" (dvs. vi delar inte ut individer slumpmässigt i grupper). För att bedöma effektiviteten av ett visuellt screeningprogram kommer vi att jämföra visuella resultat i 25 skolor som slumpmässigt valts ut för att ta emot programmet och 25 skolor som tilldelats "vård som vanligt" ett år efter screening. Screeningverktygen är HOTV crowded acuity, Preschool Randot Stereoacuity Test och Plusoptix Autorefractor. Resultatmåtten kommer att bedöma senare skillnader mellan skolor som får det visuella screeningprogrammet och kontrollskolor för prevalens av (1) visuella och (2) läsproblem. En lägre förekomst av endera eller båda problemen i skolor där det visuella screeningprogrammet erbjöds skulle ge bevis för effektiviteten av synscreening. Primärt utfallsmått är förekomsten av amblyopi, nedsatt stereoseende och obehandlade kliniskt signifikanta brytningsfel i "screenade" kontra "vård som vanligt" skolor. Sekundärt utfallsmått är andelen barn som presterar 1 standardavvikelse under genomsnittet på läspoäng i "screenade" kontra "vård som vanligt" skolor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2597

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Screening: barn inskrivna i äldre dagis (ålder 5-6 år)
  • Uppföljning: barn inskrivna i årskurs 2 (ålder 7-8 år)

Exklusions kriterier:

• Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Screenade skolor
25 skolor. Screening involverad: fullsatt HOTV-skärpatest, Randot Stereoacuity-test för förskolan och Plusoptix autorefractor. Remisskriterier följde AAPOS riktlinjer för screening för amblyopi och amblyopi riskfaktorer. Barn som misslyckas med något av de tre proven (inklusive icke samarbetsvilliga/oförmögna barn) kommer att få ett remissbrev, som inkluderar en tilldelad tid för en omfattande synundersökning i skolan med en legitimerad optiker. Eventuella glasögon delas ut utan kostnad för föräldrarna. 6 månader efter synundersökningen kommer vi att följa upp med ett telefonsamtal till föräldrar för att erbjuda ytterligare stöd (som att ersätta trasiga/tappade glasögon)
Övrig: Crowded HOTV Acuity Test
Detta är ett av de mest känsliga skärptesterna för synscreening av små barn. Barnet uppmanas att känna igen en bokstav (H,O,T,V) som är omgiven av staplar för att framkalla de trängseleffekter som är typiska för amblyopi. Barn testades monokulärt och krävdes att uppnå minst 20/32 i varje öga för att klara. Barn som redan bar glasögon testades med glasögonen på.
Övrig: Förskola Randot Stereoakuitetstest
Detta är ett tillförlitligt screeningtest för stereodjupuppfattning för små barn. Barn bär polariserade stereoglasögon och uppmanas att identifiera eller matcha former som "gömmer sig i snön", vilket inte kan uppfattas om barnet har onormalt binokulärt seende. Barn var tvungna att uppnå minst 60 bågsekunders olikhet för att passera. Barn som redan bar glasögon testades med sina glasögon under stereoglasögonen.
Enhet: Plusoptix Autorefractor
Autorefraktorer är elektroniska enheter som mäter brytningsfel genom att fokusera ett ljus på barnets ögon och registrera hur deras reflektioner från näthinnan återvänder till kameran. Plusoptix har visat sig ha hög sensitivitet och specificitet i tidigare forskning. AAPOS (2013) riktlinjer användes för att fastställa remisskriterierna.
Övrig: Omfattande synundersökning
Barn som inte klarade alla tre screeningtesten remitterades till fullständiga cykloplegiska optometriprov, med en förälder/vårdnadshavare närvarande. Optiker bedömde synhistoria, monokulär synskärpa (nära & fjärran), skelning, binokulär funktion, abnormiteter i det främre segmentet och cykloplegisk refraktion. Om optikern ordinerade glasögon valdes bågar vid provtillfället och glasögonen delades ut antingen i skolan (med optiker) eller hos optikern.
Inget ingripande: Vård som vanligt skolor
25 skolor fördelades slumpmässigt till skolorna "vård som vanligt". Ingen intervention tillhandahölls av forskargruppen, men barn kan ha fått optometri/oftalmologisk vård via vanliga remisskanaler (t.ex. familjeläkare, lärare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av amblyopi
Tidsram: 16 månader
Prevalens av misstänkt amblyopi, definierad som 2-eller större linjeskillnad i skärpa mellan ögonen
16 månader
Förekomst av brytningsfel
Tidsram: 16 månader
Obehandlade kliniskt signifikanta brytningsfel definierade av AAPOS (2013) riktlinjer
16 månader
Förekomst av nedsatt stereoseende
Tidsram: 16 månader
Stereoakuitet är ofta reducerad hos patienter med vissa typer av amblyopi och kommer att definieras som värre än 30 bågsekunder
16 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel läsare under genomsnittet År 1
Tidsram: 10 månader
Andel barn i årskurs 1 som läser 1 SD under genomsnittet
10 månader
Andel läsare under genomsnittet År 2
Tidsram: 22 månader
Andel barn i årskurs 2 som läser 1 SD under genomsnittet
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Hospital for Sick Children

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1000045972

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar