Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van visuele screening in Ontario

17 maart 2020 bijgewerkt door: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

De doeltreffendheid van een visueel screeningprogramma om latere amblyopie en onbehandelde refractieafwijkingen te verminderen

Amblyopie (lui oog) is de belangrijkste behandelbare oorzaak van verlies van gezichtsvermogen in de kindertijd. Niet-gecorrigeerde refractieafwijkingen (dwz verziendheid) kunnen op school tot problemen leiden. Helaas krijgen veel kinderen geen visuele screening totdat ze al onomkeerbare zichtproblemen hebben ontwikkeld. We zullen een clustergerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij scholen, niet individuele kinderen, willekeurig worden toegewezen om een ​​visueel screeningprogramma voor de kleuterschool te krijgen of om geen tussenkomst van het onderzoeksteam te krijgen (d.w.z. "zorg zoals gewoonlijk"). We zullen de prevalentie van visuele problemen (en het percentage kinderen met leesproblemen) vergelijken wanneer de kinderen in groep 2 zitten, rekening houdend met een behandeling van ten minste één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een single-masked cluster gerandomiseerde klinische studie, met randomisatie en analyses die plaatsvinden op het niveau van "scholen" (d.w.z. we wijzen individuen niet willekeurig toe aan groepen). Om de doeltreffendheid van een visueel screeningprogramma te beoordelen, vergelijken we de visuele resultaten van 25 scholen die willekeurig zijn gekozen om het programma te ontvangen en 25 scholen die zijn toegewezen aan "zorg zoals gewoonlijk" een jaar na de screening. De screeningtools zijn HOTV overvolle scherpte, Preschool Randot Stereoacuity Test en Plusoptix Autorefractor. De uitkomstmaten zullen latere verschillen beoordelen tussen scholen die het visuele screeningprogramma ontvangen en controlescholen voor de prevalentie van (1) visuele en (2) leesproblemen. Een lagere prevalentie van een of beide problemen op scholen waar het programma voor visuele screening werd aangeboden, zou bewijs leveren voor de effectiviteit van visuele screening. Primaire uitkomstmaat is de prevalentie van amblyopie, verminderd stereozicht en onbehandelde klinisch significante refractiefouten in "gescreende" versus "care as usual" scholen. Secundaire uitkomstmaat is het percentage kinderen dat 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde presteert op leesscores in "gescreende" versus "zorg zoals gewoonlijk" scholen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2597

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening: kinderen ingeschreven in de hogere kleuterschool (leeftijd 5-6 jaar)
  • Follow-up: kinderen ingeschreven in graad 2 (leeftijd 7-8 jaar)

Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gescreende scholen
25 scholen. Screening betrokken: overvolle HOTV-scherptetest, Preschool Randot Stereoacuity-test en Plusoptix autorefractor. Verwijzingscriteria volgden de AAPOS-richtlijnen voor screening op amblyopie en amblyopie-risicofactoren. Kinderen die niet slagen voor een van de drie tests (inclusief kinderen die niet meewerken/onbekwaam zijn) krijgen een verwijsbrief, waarin een afspraak staat voor een uitgebreid oogonderzoek op school met een gediplomeerde optometrist. Eventueel benodigde glazen worden gratis aan de ouders verstrekt. 6 maanden na het oogonderzoek nemen we contact op met de ouders om aanvullende ondersteuning te bieden (zoals het vervangen van een kapotte/verloren bril).
Ander: Drukke HOTV-scherptetest
Dit is een van de meest gevoelige tests van scherpte voor visuele screening van jonge kinderen. Het kind wordt gevraagd een letter (H,O,T,V) te herkennen die omgeven is door streepjes om de typische verdringingseffecten van amblyopie op te wekken. Kinderen werden monoculair getest en moesten in elk oog ten minste 20/32 behalen om te slagen. Kinderen die al een bril droegen, werden getest met hun bril op.
Ander: Preschool Randot Stereoacuity-test
Dit is een betrouwbare screeningstest voor stereodieptewaarneming bij jonge kinderen. Kinderen dragen een gepolariseerde stereobril en worden gevraagd vormen te identificeren of te matchen die zich "in de sneeuw verstoppen", die niet kunnen worden waargenomen als het kind abnormaal binoculair zicht heeft. Kinderen moesten ten minste 60 boogseconden ongelijkheid bereiken om te slagen. Kinderen die al een bril droegen, werden getest met hun bril onder de stereobril.
Apparaat: Plusoptix autorefractor
Autorefractors zijn elektronische apparaten die brekingsfouten meten door een licht op de ogen van het kind te richten en vast te leggen hoe hun reflecties van het netvlies terugkeren naar de camera. In eerder onderzoek is aangetoond dat de Plusoptix een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft. Voor het bepalen van de verwijscriteria is gebruik gemaakt van AAPOS (2013) richtlijnen.
Ander: Uitgebreid oogonderzoek
Kinderen die niet voor alle drie de screeningstests slaagden, werden doorverwezen voor volledige cycloplegische optometrie-examens, waarbij een ouder/voogd aanwezig was. Optometristen beoordeelden visuele geschiedenis, monoculaire gezichtsscherpte (dichtbij en veraf), strabisme, binoculaire functie, afwijkingen van het voorste segment en cycloplegische refractie. Als de optometrist een bril voorschreef, werd het montuur gekozen op het moment van het examen en werd de bril op school (bij een opticien) of op het kantoor van de optometrist verstrekt.
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk scholen
25 scholen werden willekeurig toegewezen aan de "care as usual"-scholen. Het onderzoeksteam heeft niet ingegrepen, maar het is mogelijk dat kinderen optometrische/oogheelkundige zorg hebben gekregen via reguliere doorverwijzingskanalen (bijv. huisartsen, leerkrachten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van amblyopie
Tijdsspanne: 16 maanden
Prevalentie van vermoedelijke amblyopie, gedefinieerd als 2 of meer lijnverschil in scherpte tussen de ogen
16 maanden
Prevalentie van brekingsfouten
Tijdsspanne: 16 maanden
Onbehandelde klinisch significante refractiefouten gedefinieerd door AAPOS (2013) richtlijnen
16 maanden
Prevalentie van verminderd stereozicht
Tijdsspanne: 16 maanden
Stereoscherpte is vaak verminderd bij patiënten met sommige soorten amblyopie en wordt gedefinieerd als erger dan 30 boogseconden
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel ondergemiddelde lezers Jaar 1
Tijdsspanne: 10 maanden
Percentage kinderen van graad 1 dat 1 SD onder het gemiddelde leest
10 maanden
Aandeel ondergemiddelde lezers Jaar 2
Tijdsspanne: 22 maanden
Percentage kinderen van graad 2 dat 1 SD onder het gemiddelde leest
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000045972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen