Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá a dlouhodobá indukce uvolňování inkretinu umělými sladidly 1 (ILIAS-1)

23. června 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Epidemiologická data naznačují, že nejenom cukrové, ale i uměle slazené nealkoholické nápoje mohou hrát roli při vzniku diabetu.

Nedávné studie na zvířatech a lidech ukázaly, že umělá sladidla (AS) ovlivňují metabolické reakce po požití glukózy, možná mění střevní mikrobiom a dokonce modulují uvolňování inkretinu.

Není však jasné, zda tato zjištění platí pro všechny druhy AS, protože jsou chemicky odlišné. Kromě toho jsou údaje o lidských subjektech řídké a kontroverzní.

Výzkumníci proto provedou 7 po sobě jdoucích jednotlivých orálních stimulací s glukózou nebo AS samotnými nebo jejich kombinací. Budou testovány tři různé AS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologická data naznačují, že nejenom cukrové, ale i uměle slazené nealkoholické nápoje mohou hrát roli při vzniku diabetu.

Nedávné studie na zvířatech a lidech ukázaly, že umělá sladidla (AS) ovlivňují metabolické reakce po požití glukózy, možná mění střevní mikrobiom a dokonce modulují uvolňování inkretinu.

Není však jasné, zda tato zjištění platí pro všechny druhy AS, protože jsou chemicky odlišné. Doposud žádná studie nikdy neporovnávala metabolické reakce na různé AS u stejných subjektů. Kromě toho jsou údaje o lidských subjektech řídké a kontroverzní. To je částečně vysvětleno různými metodickými přístupy, jako je intragastrální/intraduodenální aplikace AS, spíše než konvenční perorální konzumace.

Výzkumníci proto provedou 7 po sobě jdoucích jednotlivých orálních stimulací s glukózou nebo AS samotnými nebo jejich kombinací. Budou testovány tři různé AS: sacharin, aspartam a sukralóza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Německo, 14458
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý

Kritéria vyloučení:

  • metabolické poruchy, jako je diabetes, hypotyreóza, léčba kortikoidy, onemocnění srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze glukóza
orální požití 54 g glukózy ve 300 ml vody v t=0 nalačno; odběry krve během 120 minut
Jiný: orální stimulace glukózy
orální stimulace glukózou, AS nebo glukóza+AS nalačno, vzorky krve z lačno až 120 minut po požití
ACTIVE_COMPARATOR: Glukóza + sacharin
orální požití 54 g glukózy + 0,112 g sacharinu ve 300 ml vody v t=0 nalačno; odběry krve během 120 minut
Jiný: orální stimulace glukózy
orální stimulace glukózou, AS nebo glukóza+AS nalačno, vzorky krve z lačno až 120 minut po požití
Jiný: orální stimulační sacharin
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze sacharin
orální požití 0,112 g sacharinu ve 300 ml vody v t=0 nalačno; odběry krve během 120 minut
Jiný: orální stimulační sacharin
ACTIVE_COMPARATOR: Glukóza + aspartam
perorální požití 54 g glukózy 0,197 g aspartamu ve 300 ml vody v t=0 nalačno; odběry krve během 120 minut
Jiný: orální stimulace glukózy
orální stimulace glukózou, AS nebo glukóza+AS nalačno, vzorky krve z lačno až 120 minut po požití
Jiný: orální stimulace aspartam
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze aspartam
orální požití 0,197 g aspartamu ve 300 ml vody v t=0 nalačno; odběry krve během 120 minut
Jiný: orální stimulace aspartam
ACTIVE_COMPARATOR: Glukóza + sukralóza
perorální požití 54 g glukózy + 0,088 g sukralózy ve 300 ml vody v t=0 nalačno; odběry krve během 120 minut
Jiný: orální stimulace glukózy
orální stimulace glukózou, AS nebo glukóza+AS nalačno, vzorky krve z lačno až 120 minut po požití
Jiný: orální stimulace sukralóza
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze sukralóza
orální požití 0,088 g sukralózy ve 300 ml vody v t=0 nalačno; odběry krve během 120 minut
Jiný: orální stimulace sukralóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve vydání GIP
Časové okno: 120 minut
srovnání všech sedmi intervencí
120 minut
změna ve vydání GLP-1
Časové okno: 120 minut
srovnání všech sedmi intervencí
120 minut
změna ve vydání GLP-2
Časové okno: 120 minut
srovnání všech sedmi intervencí
120 minut
změna ve vydání PYY
Časové okno: 120 minut
srovnání všech sedmi intervencí
120 minut
změna uvolňování inzulínu
Časové okno: 120 minut
srovnání všech sedmi intervencí
120 minut
změna kombinovaných hladin glukózy a inzulínu v krvi, vyjádřená ve vypočítaných indexech pro sekreci inzulínu
Časové okno: 120 minut
srovnání všech sedmi intervencí
120 minut
změna kombinovaných hladin glukózy a inzulínu v krvi, vyjádřená ve vypočítaných indexech citlivosti na inzulín
Časové okno: 120 minut
srovnání všech sedmi intervencí
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILIAS-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální stimulace glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení