Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa i długotrwała indukcja uwalniania inkretyn przez sztuczne słodziki 1 (ILIAS-1)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Dane epidemiologiczne sugerują, że nie tylko napoje na bazie cukru, ale także sztucznie słodzone mogą odgrywać rolę w rozwoju cukrzycy.

Ostatnie badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że sztuczne słodziki (AS) wpływają na reakcje metaboliczne po spożyciu glukozy, prawdopodobnie zmieniają mikrobiom jelitowy, a nawet modulują uwalnianie inkretyn.

Jednak nie jest jasne, czy te wyniki są ważne dla wszystkich rodzajów AS, ponieważ różnią się chemicznie. Ponadto dane dotyczące ludzi są skąpe i kontrowersyjne.

Badacze przeprowadzą zatem 7 kolejnych pojedynczych stymulacji doustnych samą glukozą lub AS lub ich kombinacją. Zostaną przetestowane trzy różne AS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane epidemiologiczne sugerują, że nie tylko napoje na bazie cukru, ale także sztucznie słodzone mogą odgrywać rolę w rozwoju cukrzycy.

Ostatnie badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że sztuczne słodziki (AS) wpływają na reakcje metaboliczne po spożyciu glukozy, prawdopodobnie zmieniają mikrobiom jelitowy, a nawet modulują uwalnianie inkretyn.

Jednak nie jest jasne, czy te wyniki są ważne dla wszystkich rodzajów AS, ponieważ różnią się chemicznie. Do tej pory żadne pojedyncze badanie nie porównywało odpowiedzi metabolicznych na różne ZA u tych samych osób. Ponadto dane dotyczące ludzi są skąpe i kontrowersyjne. Jest to częściowo wyjaśnione różnymi podejściami metodycznymi, takimi jak podanie dożołądkowe/dodwunastnicze AS, zamiast konwencjonalnego spożycia doustnego.

Badacze przeprowadzą zatem 7 kolejnych pojedynczych stymulacji doustnych samą glukozą lub AS lub ich kombinacją. Testowane będą trzy różne AS: sacharyna, aspartam i sukraloza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Niemcy, 14458
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niedoczynność tarczycy, terapia kortykosteroidami, choroby serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko glukoza
doustne spożycie 54 g glukozy w 300 ml wody w t=0 na czczo; próbki krwi przez 120 minut
Inny: doustna stymulacja glukozy
stymulacja doustna glukozą, AS lub glukoza+AS na czczo, próbki krwi ze stanu na czczo do 120 min po spożyciu
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoza + sacharyna
doustne spożycie 54 g glukozy + 0,112 g sacharyny w 300 ml wody w t=0 na czczo; próbki krwi przez 120 minut
Inny: doustna stymulacja glukozy
stymulacja doustna glukozą, AS lub glukoza+AS na czczo, próbki krwi ze stanu na czczo do 120 min po spożyciu
Inny: sacharyna do stymulacji jamy ustnej
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko sacharyna
doustne spożycie 0,112 g sacharyny w 300 ml wody w t=0 na czczo; próbki krwi przez 120 minut
Inny: sacharyna do stymulacji jamy ustnej
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoza + Aspartam
doustne spożycie 54 g glukozy 0,197 g aspartamu w 300 ml wody w t=0 na czczo; próbki krwi przez 120 minut
Inny: doustna stymulacja glukozy
stymulacja doustna glukozą, AS lub glukoza+AS na czczo, próbki krwi ze stanu na czczo do 120 min po spożyciu
Inny: doustna stymulacja aspartamem
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko aspartam
doustne spożycie 0,197 g aspartamu w 300 ml wody w t=0 na czczo; próbki krwi przez 120 minut
Inny: doustna stymulacja aspartamem
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoza + sukraloza
doustne spożycie 54 g glukozy + 0,088 g sukralozy w 300 ml wody w t=0 na czczo; próbki krwi przez 120 minut
Inny: doustna stymulacja glukozy
stymulacja doustna glukozą, AS lub glukoza+AS na czczo, próbki krwi ze stanu na czczo do 120 min po spożyciu
Inny: oralna stymulacja sukraloza
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko sukraloza
doustne spożycie 0,088 g sukralozy w 300 ml wody w t=0 na czczo; próbki krwi przez 120 minut
Inny: oralna stymulacja sukraloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w wydaniu GIP
Ramy czasowe: 120 min
porównanie wszystkich siedmiu interwencji
120 min
zmiana uwalniania GLP-1
Ramy czasowe: 120 min
porównanie wszystkich siedmiu interwencji
120 min
zmiana uwalniania GLP-2
Ramy czasowe: 120 min
porównanie wszystkich siedmiu interwencji
120 min
zmiana w wydaniu PYY
Ramy czasowe: 120 min
porównanie wszystkich siedmiu interwencji
120 min
zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 120 min
porównanie wszystkich siedmiu interwencji
120 min
zmiana łącznego poziomu glukozy i insuliny we krwi, wyrażona w obliczonych wskaźnikach wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 120 min
porównanie wszystkich siedmiu interwencji
120 min
zmiana łącznego poziomu glukozy i insuliny we krwi, wyrażona w obliczonych wskaźnikach wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 120 min
porównanie wszystkich siedmiu interwencji
120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILIAS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na doustna stymulacja glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami