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Induzione immediata e a lungo termine del rilascio di incretine da parte dei dolcificanti artificiali 1 (ILIAS-1)

23 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

I dati epidemiologici suggeriscono che non solo le bevande analcoliche a base di zucchero, ma anche dolcificate artificialmente, possono svolgere un ruolo nello sviluppo del diabete.

Recenti studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che i dolcificanti artificiali (AS) influenzano le risposte metaboliche dopo l'ingestione di glucosio, possono alterare il microbioma intestinale e persino modulare il rilascio di incretina.

Tuttavia, non è chiaro se questi risultati siano validi per tutti i tipi di AS, poiché sono chimicamente diversi. Inoltre, i dati sui soggetti umani sono scarsi e controversi.

Gli investigatori condurranno quindi 7 stimolazioni orali singole consecutive con glucosio o AS da solo o una combinazione. Saranno testati tre diversi AS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati epidemiologici suggeriscono che non solo le bevande analcoliche a base di zucchero, ma anche dolcificate artificialmente, possono svolgere un ruolo nello sviluppo del diabete.

Recenti studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che i dolcificanti artificiali (AS) influenzano le risposte metaboliche dopo l'ingestione di glucosio, possono alterare il microbioma intestinale e persino modulare il rilascio di incretina.

Tuttavia, non è chiaro se questi risultati siano validi per tutti i tipi di AS, poiché sono chimicamente diversi. Fino ad ora, nessuno studio ha mai confrontato le risposte metaboliche a diverse AS negli stessi soggetti. Inoltre, i dati sui soggetti umani sono scarsi e controversi. Ciò è in parte spiegato da diversi approcci metodici come l'applicazione intragastral/intraduodenal di AS, piuttosto che il consumo orale convenzionale.

Gli investigatori condurranno quindi 7 stimolazioni orali singole consecutive con glucosio o AS da solo o una combinazione. Saranno testati tre diversi AS: saccarina, aspartame e sucralosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Germania, 14458
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare

Criteri di esclusione:

  • disturbi metabolici come diabete, ipotiroidismo, terapia con corticoidi, malattie cardiache o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo glucosio
ingestione orale di 54 g di glucosio in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale glucosio
stimolazione orale con glucosio, AS o glucosio+AS a digiuno, campioni di sangue a digiuno fino a 120 min dopo l'ingestione
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio + Saccarina
ingestione orale di 54 g di glucosio + 0,112 g di saccarina in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale glucosio
stimolazione orale con glucosio, AS o glucosio+AS a digiuno, campioni di sangue a digiuno fino a 120 min dopo l'ingestione
Altro: stimolazione orale saccarina
ACTIVE_COMPARATORE: Solo saccarina
ingestione orale di 0,112 g di saccarina in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale saccarina
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio + Aspartame
ingestione orale di 54 g Glucosio 0,197 g Aspartame in 300 ml acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale glucosio
stimolazione orale con glucosio, AS o glucosio+AS a digiuno, campioni di sangue a digiuno fino a 120 min dopo l'ingestione
Altro: stimolazione orale aspartame
ACTIVE_COMPARATORE: Solo aspartame
ingestione orale di 0,197 g di Aspartame in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale aspartame
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio + Sucralosio
ingestione orale di 54 g di glucosio + 0,088 g di sucralosio in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale glucosio
stimolazione orale con glucosio, AS o glucosio+AS a digiuno, campioni di sangue a digiuno fino a 120 min dopo l'ingestione
Altro: stimolazione orale sucralosio
ACTIVE_COMPARATORE: Solo sucralosio
ingestione orale di 0,088 g di sucralosio in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale sucralosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella versione GIP
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
cambiamento nella versione GLP-1
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
cambiamento nella versione GLP-2
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
cambiamento nel rilascio PYY
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
cambiamento nel rilascio di insulina
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
variazione dei livelli ematici combinati di glucosio e insulina, espressa in indici calcolati per la secrezione di insulina
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
variazione dei livelli ematici combinati di glucosio e insulina, espressa in indici calcolati per la sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILIAS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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