Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u pacientů s antiangiogenním naivním a na chemoterapii refrakterním pokročilým kolorektálním karcinomem

6. listopadu 2018 aktualizováno: Bayer

Nekontrolovaná, otevřená studie fáze IIb s regorafenibem u subjektů s antiangiogenním naivním a na chemoterapii refrakterním pokročilým kolorektálním karcinomem

Stanovit účinnost (měřenou mírou přežití bez progrese [PFS] po 8 týdnech) regorafenibu u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), jejichž onemocnění je refrakterní na standardní terapie a kteří nikdy nebyli vystaveni antiangiogenní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let;
  • Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu tlustého střeva a/nebo konečníku;
  • Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), jejichž onemocnění progredovalo nebo kteří netolerovali standardní chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, oxaliplatině, irinotekanu a anti-EGFR terapii, pokud RAS divokého typu. Tato progrese musí nastat během nebo do 4 měsíců po posledním podání standardních terapií.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní během studie a po dobu alespoň 8 týdnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antiangiogenním činidlem;
  • městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo horší;
  • Nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců). infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem;
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg navzdory optimálnímu léčebnému řízení);
  • Probíhající akutní nebo chronická infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE v 4.03);
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (kromě adekvátně léčené žilní trombózy související s katetrem, ke které došlo více než jeden měsíc před zahájením studijní medikace), příhody během 6 měsíců zápisu do studia. Subjektům léčeným heparinem s nízkou hmotností je umožněna účast, pokud je dávka omezena na profylaktické použití.
  • Jakákoli anamnéza nebo aktuálně známé mozkové metastázy (CT/MRI hlavy bude provedeno během období screeningu, pokud je podezření na metastázy v mozku)
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od kolorektálního karcinomu během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou kurativního karcinomu děložního čípku in situ, in situ duktálního karcinomu prsu, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových nádorů močového měchýře;
  • Poslední dávka chemoterapie nebo jakákoli jiná protinádorová terapie podaná za méně než 4 týdny od zahájení studijní léčby;
  • Použití terapeutické antikoagulace;
  • Proteinurie > 3,5 g/24 hodin měřená poměrem protein-kreatinin v moči z náhodného vzorku moči (3. stupeň, NCI-CTCAE v 4.03) ve výsledku screeningu moči. Pokud je v anamnéze proteinurie, měly by být zváženy a/nebo provedeny předchozí výsledky analýzy moči, aby byly k dispozici alespoň 2 výsledky s odstupem alespoň 2 týdnů;
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době informovaného souhlasu;
  • Nehojící se rána, nehojící se vřed nebo nehojící se zlomenina kosti;
  • Subjekty s prokázanou nebo anamnézou jakékoli krvácivé diatézy, bez ohledu na závažnost;
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ 3. stupně NCI-CTCAE v 4.03 během 4 týdnů před zahájením studijní medikace;
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Anamnéza aktivní hepatitidy B nebo C nebo chronické hepatitidy B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regorafenib (BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg perorálně jednou denně po dobu 3 týdnů každého 4týdenního cyklu (tj. 3 týdny léčba, 1 týden přestávka).
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg perorálně jednou denně po dobu 3 týdnů každého 4týdenního cyklu (tj. 3 týdny léčba, 1 týden přestávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků bez progrese onemocnění nebo úmrtí na konci 8 týdnů
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
PFS je definováno jako datum od první dávky regorafenibu do radiologické a/nebo jasné klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
OS je definován jako datum od první dávky regorafenibu do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 měsíce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
ORR je definován jako podíl subjektů s nejlepší nádorovou odpovědí (potvrzená PR nebo CR), které je dosaženo během léčby nebo do 30 dnů po léčbě.
Přibližně 2 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
DCR je definováno jako podíl subjektů, které mají nejlepší hodnocení odpovědi po celou dobu trvání studie CR, PR nebo SD.
Přibližně 2 měsíce
Metabolická odpověď měřená [18F] fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (FDG PET)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce
Procento účastníků s nežádoucími příhodami stupně 1 nebo vyšším pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) verze 4.03
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení