Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dysfunkce u Parkinsonovy choroby (KL2)

6. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Předpokládáme, že snížení gama aktivity je klíčovým mechanismem, který je základem kognitivní dysfunkce u PD a že intervence ke zvýšení gama aktivity zlepší kognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění (po Alzheimerově chorobě), které postihuje 1–2 % lidí starších 65,3 let. Ačkoli PD je tradičně charakterizována svými motorickými příznaky (např. třes, ztuhlost, pomalost), výzkum ukazuje, že kognitivní dysfunkce má větší dopad na utrpení pacienta a zátěž pečovatele, přestože není dostatečně rozpoznána. Kognitivní dysfunkce je významným rizikovým faktorem pro psychózu, demenci, umístění v pečovatelském domě a postihuje 20–40 % pacientů s PD již v době prvotní diagnózy.4,5 U pacientů s PD, kteří přežívají 20 let nebo déle, je kognitivní dysfunkce hlavní příčinou umístění v pečovatelském domě a u tří čtvrtin pacientů s PD se nakonec rozvine demence.6

Víme, že neurony v mozku spolu komunikují střelbou na určitých frekvencích. Rostoucí literatura ukazuje, že vysokofrekvenční (30-50 Hz) mozková aktivita nazývaná gama aktivita je zvláště důležitá pro komunikaci mezi vzdálenými oblastmi mozku a je kritická pro normální kognici.7 Předchozí studie také ukazují, že gama aktivita je u PD.8 snížena Nevíme však, proč je u PD snížena gama aktivita ani vztah mezi změnami gama aktivity a kognitivní dysfunkcí. Předpokládáme, že snížení gama aktivity je klíčovým mechanismem, který je základem kognitivní dysfunkce u PD a že intervence ke zvýšení gama aktivity zlepší kognici.

K ověření této hypotézy navrhujeme použít novou kombinaci výzkumných metod včetně magnetoencefalografie (MEG) a repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS). MEG měří magnetickou aktivitu na pokožce hlavy a určuje mozkovou aktivitu. Použijeme MEG k určení, zda snížení gama aktivity souvisí s kognitivní dysfunkcí u PD. TMS využívá magnetickou cívku umístěnou na pokožce hlavy ke stimulaci mozkové aktivity. I když existují důkazy, že opakovaná TMS (transkraniální magnetická stimulace) zvyšuje gama aktivitu a může zlepšit kognici, nebyla pro tento účel u PD studována. Budeme aplikovat repetitivní TMS na pacienty s PD, abychom určili, zda lze neinvazivně zlepšit gama aktivitu a/nebo kognitivní funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Denver Building 534

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prostřednictvím Kliniky pohybových poruch University Colorado Hospital (UCH) přijmeme 60 pacientů s PD s diagnostikovanou pravděpodobnou PD pomocí kritérií Brain Bank Criteria Spojeného království (UK).
  • Pacienti s PD budou mít mírnou až střední závažnost na základě Hohnovy a Yahrovy stupnice (skóre 3 nebo méně ve stavu medikace) a budou na stabilní dávce léků na PD.
  • Klinická závažnost bude také hodnocena pomocí Unified Parkinson Disease Rating Scale.
  • Neočekáváme, že nábor bude obtížný, protože kliniky UCH Movement navštíví ročně více než 800 pacientů s PD, z nichž většina je ve 3. stadiu nebo méně.
  • Kontroly budou přibližně shodné s věkem a pohlavím jako skupina a budou získány prostřednictvím kliniky (manželé) a reklam v komunitě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají významnou depresi (Beck Depression Inventory33 > 14)
  • Demence (minimální vyšetření duševního stavu34 < 26 nebo baterie pro čelní hodnocení35 < 14)
  • Jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Významná anamnéza poranění hlavy, významná systémová onemocnění (např. selhání jater, selhání ledvin, špatně kontrolovaný diabetes)
  • Hluboká mozková stimulace (DBS)
  • Léky zlepšující kognitivní funkce (např. stimulancia nebo inhibitory acetylcholinesterázy) nebo kontraindikace buď TMS nebo MRI (těhotenství, kardiostimulátor, nestabilní srdeční onemocnění, léze lebky, klaustrofobie, epilepsie v anamnéze nebo léky snižující práh záchvatů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty Parkinsonovy choroby, (rTMS)
Subjekty s PD budou randomizovány a v samostatný den dostanou kurz buď skutečného (rTMS) nebo falešného TMS. Dvacet minut po tomto ošetření budou subjekty znovu provádět stejný úkol s pracovní pamětí (v 9 hodin ráno pro kontrolu únavy a denních účinků), přičemž budou mít zaznamenaná data MEG.
Přístroj: rTMS
TMS: Opakované TMS bude podáváno pomocí vzduchem chlazené osmičkové spirálky o průměru 70 mm a stimulátoru SuperRapid2 (Magstim, distributoři Jali Medical USA, Woburn, MA). Opakované pulzy budou dodávány do pravé a levé prefrontální kůry (Brodmanova oblast 46) pomocí bezrámového stereotaktického navigačního systému a MRI subjektu v softwaru Brainsight. Stimuly budou dodávány při 20 Hz při 90 % klidového motorického prahu (rMT) subjektů pro 25 sledů po 30 pulzech na vlak, interval mezi vlaky 30 sekund pro celkem 750 pulzů na hemisféru. Stejné parametry TMS jako u aktivní stimulace, ale s cívkou drženou v úhlu 90° k pokožce hlavy, aby se vyvolaly podobné somatické vjemy a hluk jako u aktivní skupiny s minimálními přímými účinky na mozek.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Kontrolní předměty (rTMS)
Kontrolní jedinci budou randomizováni a v samostatný den dostanou kurz buď skutečného (rTMS) nebo falešného TMS. Dvacet minut po tomto ošetření budou subjekty znovu provádět stejný úkol s pracovní pamětí (v 9 hodin ráno pro kontrolu únavy a denních účinků), přičemž budou mít zaznamenaná data MEG.
Přístroj: rTMS
TMS: Opakované TMS bude podáváno pomocí vzduchem chlazené osmičkové spirálky o průměru 70 mm a stimulátoru SuperRapid2 (Magstim, distributoři Jali Medical USA, Woburn, MA). Opakované pulzy budou dodávány do pravé a levé prefrontální kůry (Brodmanova oblast 46) pomocí bezrámového stereotaktického navigačního systému a MRI subjektu v softwaru Brainsight. Stimuly budou dodávány při 20 Hz při 90 % klidového motorického prahu (rMT) subjektů pro 25 sledů po 30 pulzech na vlak, interval mezi vlaky 30 sekund pro celkem 750 pulzů na hemisféru. Stejné parametry TMS jako u aktivní stimulace, ale s cívkou drženou v úhlu 90° k pokožce hlavy, aby se vyvolaly podobné somatické vjemy a hluk jako u aktivní skupiny s minimálními přímými účinky na mozek.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Subjekty Parkinsonovy choroby, (sTMS)
Subjekty s PD budou randomizovány a v samostatný den dostanou kurz buď skutečného (rTMS) nebo falešného TMS. Dvacet minut po tomto ošetření budou subjekty znovu provádět stejný úkol s pracovní pamětí (v 9 hodin ráno pro kontrolu únavy a denních účinků), přičemž budou mít zaznamenaná data MEG.
Přístroj: Falešný TMS
Sham TMS bude podáván pomocí Magstim Sham cívky s připojenými elektrodami, které napodobují zvuky a pocity skutečného TMS. Místo a frekvence stimulace budou shodné s výše popsaným skutečným TMS.
Falešný srovnávač: Kontrolní předměty (sTMS)
Kontrolní jedinci budou randomizováni a v samostatný den dostanou kurz buď skutečného (rTMS) nebo falešného TMS. Dvacet minut po tomto ošetření budou subjekty znovu provádět stejný úkol s pracovní pamětí (v 9 hodin ráno pro kontrolu únavy a denních účinků), přičemž budou mít zaznamenaná data MEG.
Přístroj: Falešný TMS
Sham TMS bude podáván pomocí Magstim Sham cívky s připojenými elektrodami, které napodobují zvuky a pocity skutečného TMS. Místo a frekvence stimulace budou shodné s výše popsaným skutečným TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v chybovosti u úkolu NBack mezi skutečnými a simulovanými stimulačními testy
Časové okno: Změna ihned po jedné relaci TMS (předběžná bude provedena 1 týden předem)

Primárním kognitivním výsledkem bude míra chybovosti v úloze N-back měřená před a po skutečném nebo falešném TMS jako měřítko pracovní paměti.

Záporné číslo znamená, že chybovost byla v simulaci vyšší (schopnosti pracovní paměti byly horší) než ve skutečném stavu.

Kladné číslo udává nižší chybovost (lepší schopnosti pracovní paměti) při simulované v porovnání se skutečnou stimulací.
Změna ihned po jedné relaci TMS (předběžná bude provedena 1 týden předem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Probíhá

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení