Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro Mal debarquement syndrom

9. srpna 2022 aktualizováno: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Cílem této studie je zjistit, zda externí neuromodulace využívající repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) může snížit vnímání vlastního pohybu, který zažívají jedinci se syndromem mal debarquement (MdDS). Mal debarquement se překládá jako „nemoc z vylodění“ a odkazuje na chronický pocit houpavé závratě, ke kterému dochází po vystavení pasivnímu pohybu. Léčba MdDS je omezená a morbidita je vysoká. Cílem studie je zjistit, zda rTMS může potlačit houpající se závratě MdDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou dva týdny před léčbou rTMS vést webové deníky o svých příznacích. Bude provedeno až 20 ošetření s rTMS s anatomicky nebo funkčně určenými cíli. Poléčebné deníky budou pokračovat až 12 týdnů po podání rTMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Ochotný a schopný interagovat s procesem informovaného souhlasu
  3. Primární porucha je přetrvávající houpavá závrať vyvolaná pasivním pohybem, jako je cestování ve vodě, po zemi nebo letadlem, a bez jiné poruchy centrálního nervového systému nebo periferní vestibulární poruchy určené po příslušném vyhodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předměty, které nesplňují podmínky studia.
  2. Aktivní psychiatrický stav, jako je mánie nebo psychóza
  3. Nestabilní zdravotní stav
  4. Implantovaný kov kdekoli v těle (infuzní pumpy, kardiostimulátory, kov nebo šrapnel v těle, hluboké mozkové stimulátory, svorky aneuryzmat, kovové protézy, klouby, tyče nebo dlahy). Zubní výplně jsou přijatelné.
  5. Osobní anamnéza záchvatů nebo příbuzný prvního stupně s epilepsií
  6. Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, jako jsou: typická (vysokoúčinná) neuroleptika a tricyklická antidepresiva: Vyloučeni budou jedinci, kteří užívají jedno nebo kombinaci následujících léků: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin. klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain (včetně MDMA, extáze), fencyklidin (PCP, andělský prach), ketamin, gama-hydroxybutyrát (GHB), theofylin, haloperidol, flufenazin, bupropion.
  7. Těhotenství nebo plánování těhotenství během zápisu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cíl 1: týlní kůra
Po určení prahu motoru bude TMS cívka umístěna nad střední okcipitální kůru pomocí MRI navádění a bezrámového stereotaxického systému. Bude vydán sled stimulačních pulzů v režimu nepřetržitého theta burst.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Forma vnější neuromodulace využívající pulzující magnetická pole na povrchu hlavy.
Experimentální: Cíl 2: Cerebelární Vermis
Po určení prahu motoru bude TMS cívka umístěna nad středním cerebelárním vermis pomocí MRI navádění a bezrámového stereotaxického systému. Bude vydán sled stimulačních pulzů v režimu nepřetržitého theta burst.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Forma vnější neuromodulace využívající pulzující magnetická pole na povrchu hlavy.
Aktivní komparátor: Cíl 3: Cerebelární polokoule
Po určení motorického prahu bude TMS cívka umístěna nad laterální cerebelární hemisférou pomocí MRI navádění a bezrámového stereotaxického systému. Bude vydán sled stimulačních pulzů v režimu nepřetržitého theta burst.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Forma vnější neuromodulace využívající pulzující magnetická pole na povrchu hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)
Inventář hendikepu závratí je široce používaným měřítkem subjektivních závratí, ve kterém je 25 otázek o událostech vyvolávajících závratě hodnoceno na stupnici 0-2-4. Maximální počet bodů je 100 bodů, které jsou rozděleny do následujících úrovní: 16-34 bodů (mírný handicap), 36-52 bodů (střední handicap), 54+ bodů (těžký handicap).
10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mal debarquement Balance Rating Scale
Časové okno: 10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)
MdDS Balance Rating Scale je 10bodová škála zjišťující závažnost houpavé závratě, ve které 1 znamená žádné houpání a 10 je tak silné, že stát není možné. Úroveň 6 znamená, že chůze je narušena kvůli závažnosti houpání.
10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese je široce používaná škála, která se ptá na symptomy úzkosti a deprese se 14 otázkami rozdělenými na 7 otázek o úzkosti a 7 otázek o depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 za položku, což přináší maximálně 21 bodů za položku. Každá subškála je hodnocena následovně: 0-7 (Normální), 8-10 (Borderline), 11-21 (Abnormální).
10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-003-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumnými pracovníky, pokud existuje dostatečný nábor, aby bylo zajištěno, že na základě demografických nebo klinických charakteristik nebude možné identifikovat žádného jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení