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Transkranielle Magnetstimulation für das Mal-de-Debarquement-Syndrom

9. August 2022 aktualisiert von: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob externe Neuromodulation mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) die Wahrnehmung von Eigenbewegungen reduzieren kann, die von Personen mit Mal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS) erfahren wird. Mal de barquement wird als "Krankheit des Aussteigens" übersetzt und bezieht sich auf das chronische Gefühl von Schaukelschwindel, das auftritt, nachdem man sich passiver Bewegung ausgesetzt hat. Die Behandlung von MdDS ist begrenzt und die Morbidität ist hoch. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob rTMS den Schaukelschwindel von MdDS unterdrücken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vor der Behandlung mit rTMS zwei Wochen lang webbasierte Tagebücher ihrer Symptome führen. Bis zu 20 Behandlungen mit rTMS mit entweder anatomisch oder funktionell bestimmten Zielen werden verabreicht. Tagebücher nach der Behandlung werden bis zu 12 Wochen nach der rTMS-Verabreichung weitergeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Bereit und in der Lage, mit dem Einwilligungsprozess zu interagieren
  3. Die primäre Störung ist ein anhaltender Schaukelschwindel, der durch passive Bewegungen wie Wasser-, Land- oder Flugreisen ausgelöst wird und bei dem keine andere Störung des zentralen Nervensystems oder des peripheren Gleichgewichtsapparats nach angemessener Bewertung festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Studienbedingungen nicht einhalten können.
  2. Aktiver psychiatrischer Zustand wie Manie oder Psychose
  3. Instabiler Gesundheitszustand
  4. Irgendwo im Körper implantiertes Metall (Infusionspumpen, Herzschrittmacher, Metall oder Schrapnell im Körper, Tiefenhirnstimulatoren, Aneurysmaclips, Metallprothesen, Gelenke, Stäbe oder Platten). Zahnfüllungen sind akzeptabel.
  5. Persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder ein Verwandter ersten Grades mit Epilepsie
  6. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken, wie z. B.: typische (hochwirksame) Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva: Patienten, die eines oder eine Kombination der folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen: Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin. Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain (einschließlich MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Theophyllin, Haloperidol, Fluphenazin, Bupropion.
  7. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ziel 1: Occipital Cortex
Nach Bestimmung der motorischen Schwelle wird die TMS-Spule unter MRT-Führung und einem rahmenlosen Stereotaxiesystem über der Mittellinie des okzipitalen Kortex positioniert. Es wird eine Folge von Stimulationsimpulsen im kontinuierlichen Theta-Burst-Modus abgegeben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Eine Form der externen Neuromodulation mit pulsierenden Magnetfeldern auf der Kopfoberfläche.
Experimental: Ziel 2: Kleinhirnwurm
Nach Bestimmung der motorischen Schwelle wird die TMS-Spule unter MRT-Führung und einem rahmenlosen Stereotaxiesystem über der Mittellinie des Kleinhirnwurms positioniert. Es wird eine Folge von Stimulationsimpulsen im kontinuierlichen Theta-Burst-Modus abgegeben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Eine Form der externen Neuromodulation mit pulsierenden Magnetfeldern auf der Kopfoberfläche.
Aktiver Komparator: Ziel 3: Kleinhirnhemisphäre
Nach Bestimmung der motorischen Schwelle wird die TMS-Spule unter MRT-Führung und einem rahmenlosen Stereotaxiesystem über der lateralen Kleinhirnhemisphäre positioniert. Es wird eine Folge von Stimulationsimpulsen im kontinuierlichen Theta-Burst-Modus abgegeben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Eine Form der externen Neuromodulation mit pulsierenden Magnetfeldern auf der Kopfoberfläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)
Das Dizziness Handicap Inventory ist ein weit verbreitetes Maß für subjektiven Schwindel, bei dem 25 Fragen zu schwindelerregenden Ereignissen auf einer Skala von 0-2-4 bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, die in folgende Stufen unterteilt sind: 16-34 Punkte (leichtes Handicap), 36-52 Punkte (mittleres Handicap), 54+ Punkte (schweres Handicap).
10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mal de Barquement Balance Rating Scale
Zeitfenster: 10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)
Die MdDS Balance Rating Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die nach dem Schweregrad des Schaukelschwindels fragt, wobei 1 kein Schaukeln bedeutet und 10 so stark ist, dass Stehen nicht möglich ist. Ein Wert von 6 zeigt an, dass der Gang aufgrund der Schwere des Schaukelns beeinträchtigt ist.
10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine weit verbreitete Skala, die Angst- und Depressionssymptome mit 14 Fragen abfragt, die in 7 Fragen zu Angst und 7 Fragen zu Depression unterteilt sind. Jeder Artikel wird mit 0-3 pro Artikel bewertet, was maximal 21 Punkte pro Artikel ergibt. Jede Subskala wird wie folgt bewertet: 0-7 (normal), 8-10 (grenzwertig), 11-21 (abnormal).
10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-003-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit anderen Forschern geteilt werden, wenn genügend Rekrutierung vorhanden ist, um sicherzustellen, dass keine Person aufgrund demografischer oder klinischer Merkmale identifiziert werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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