Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zespole Mal de Barquement

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Celem tego badania jest ustalenie, czy zewnętrzna neuromodulacja za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) może zmniejszyć postrzeganie samodzielnego ruchu, którego doświadczają osoby z zespołem mal de barquement (MdDS). Mal de debarquement jest tłumaczone jako „choroba zejścia na ląd” i odnosi się do chronicznego uczucia kołyszących zawrotów głowy, które pojawia się po ekspozycji na ruch bierny. Leczenie MdDS jest ograniczone, a zachorowalność wysoka. Celem badania jest ustalenie, czy rTMS może tłumić kołyszące zawroty głowy MdDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą prowadzić dzienniki internetowe swoich objawów przez dwa tygodnie przed leczeniem rTMS. Zostanie zastosowanych do 20 zabiegów rTMS z celami określonymi anatomicznie lub funkcjonalnie. Dzienniki po leczeniu będą kontynuowane przez okres do 12 tygodni po podaniu rTMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Chętny i zdolny do interakcji z procesem świadomej zgody
  3. Zaburzenie pierwotne będące uporczywymi zawrotami głowy wywołanymi ruchem biernym, na przykład podczas podróży w wodzie, na lądzie lub w powietrzu, bez innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub obwodowego układu przedsionkowego po odpowiedniej ocenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą spełnić warunków studiowania.
  2. Aktywny stan psychiczny, taki jak mania lub psychoza
  3. Niestabilny stan zdrowia
  4. Wszczepiony metal w dowolnym miejscu ciała (pompy infuzyjne, rozruszniki serca, metal lub odłamki w ciele, głębokie stymulatory mózgu, zaciski tętniaków, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki). Dopuszczalne są wypełnienia dentystyczne.
  5. Osobista historia napadów padaczkowych lub krewny pierwszego stopnia z padaczką
  6. Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, takie jak: typowe neuroleptyki (o dużej sile działania) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Osoby przyjmujące jeden lub kombinację następujących leków zostaną wykluczone: imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chloropromazyna. klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina (w tym MDMA, ecstasy), fencyklidyna (PCP, pył anielski), ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), teofilina, haloperydol, flufenazyna, bupropion.
  7. Ciąża lub planowanie ciąży podczas włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cel 1: Kora potyliczna
Po określeniu progu motorycznego cewka TMS zostanie umieszczona nad linią środkową kory potylicznej przy użyciu wskazówek MRI i bezramowego systemu stereotaksji. Zostanie dostarczony ciąg impulsów stymulacyjnych w ciągłym trybie theta burst.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Forma zewnętrznej neuromodulacji za pomocą pulsujących pól magnetycznych na powierzchni głowy.
Eksperymentalny: Cel 2: Vermis móżdżku
Po określeniu progu motorycznego cewka TMS zostanie umieszczona nad linią środkową robaka móżdżku przy użyciu wskazówek MRI i bezramowego systemu stereotaksji. Zostanie dostarczony ciąg impulsów stymulacyjnych w ciągłym trybie theta burst.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Forma zewnętrznej neuromodulacji za pomocą pulsujących pól magnetycznych na powierzchni głowy.
Aktywny komparator: Cel 3: Półkula móżdżku
Po określeniu progu motorycznego cewka TMS zostanie umieszczona nad boczną półkulą móżdżku przy użyciu wskazówek MRI i bezramowego systemu stereotaksji. Zostanie dostarczony ciąg impulsów stymulacyjnych w ciągłym trybie theta burst.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Forma zewnętrznej neuromodulacji za pomocą pulsujących pól magnetycznych na powierzchni głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)
Inwentarz Zawrotów głowy jest szeroko stosowaną miarą subiektywnych zawrotów głowy, w której 25 pytań dotyczących zdarzeń wywołujących zawroty głowy jest ocenianych w skali 0-2-4. Maksymalna liczba punktów to 100 punktów, które są podzielone na następujące poziomy: 16-34 Punkty (łagodny HCP), 36-52 Punkty (średni HCP), 54+ Punkty (poważny HCP).
10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny salda Mal de Barquement
Ramy czasowe: 10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)
Skala Oceny Równowagi MdDS jest 10-punktową skalą badającą nasilenie zawrotów głowy, gdzie 1 oznacza brak kołysania, a 10 jest tak silny, że stanie nie jest możliwe. Poziom 6 wskazuje, że chód jest upośledzony z powodu silnego kołysania.
10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest szeroko stosowaną skalą, która pyta o objawy lęku i depresji z 14 pytaniami podzielonymi na 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje maksymalnie 21 punktów za pozycję. Każda podskala jest oceniana w następujący sposób: 0-7 (normalny), 8-10 (graniczny), 11-21 (nienormalny).
10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-003-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom, jeśli rekrutacja jest wystarczająca, aby zapewnić, że żadna osoba nie może zostać zidentyfikowana na podstawie cech demograficznych lub klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami