Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for Mal de Debarquement syndrom

9. august 2022 oppdatert av: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Målet med denne studien er å finne ut om ekstern nevromodulasjon ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan redusere oppfatningen av selvbevegelse som oppleves av personer med mal debarquement syndrom (MdDS). Mal de debarquement er oversatt som "sykdommen ved avstigning", og refererer til den kroniske følelsen av gyngende svimmelhet som oppstår etter eksponering for passiv bevegelse. Behandling for MdDS er begrenset og sykelighet er høy. Målet med studien er å finne ut om rTMS kan undertrykke den gyngende svimmelheten til MdDS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil føre nettbaserte dagbøker over symptomene sine i to uker før behandling med rTMS. Opptil 20 behandlinger med rTMS med enten anatomisk eller funksjonelt bestemte mål vil bli administrert. Dagbøker etter behandling fortsetter i opptil 12 uker etter rTMS-administrasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Villig og i stand til å samhandle med prosessen med informert samtykke
  3. Primær lidelse er en vedvarende gyngende svimmelhet utløst av passiv bevegelse som fra vann-, land- eller flyreise og uten andre sentralnervesystem eller perifer vestibulær lidelse bestemt etter passende evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke kan overholde studievilkår.
  2. Aktiv psykiatrisk tilstand som mani eller psykose
  3. Ustabil medisinsk tilstand
  4. Implantert metall hvor som helst i kroppen (infusjonspumper, pacemakere, metall eller splinter i kroppen, dype hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, metallproteser, ledd, stenger eller plater). Tannfyllinger er akseptable.
  5. Personlig historie med anfall eller en førstegrads slektning med epilepsi
  6. Medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen som: typiske (høypotente) nevroleptika og trisykliske antidepressiva: Personer som tar ett eller en kombinasjon av følgende legemidler vil bli ekskludert: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin. klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain (inkludert MDMA, ecstasy), fencyklidin (PCP, englestøv), ketamin, gamma-hydroksybutyrat (GHB), teofyllin, haloperidol, flufenazin, bupropion.
  7. Graviditet eller planlegger å bli gravid under studieopptaket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mål 1: Occipital Cortex
Etter bestemmelse av motorterskelen, vil TMS-spolen plasseres over midtlinje occipital cortex ved hjelp av MR-veiledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog med stimuleringspulser i kontinuerlig theta-burst-modus vil bli levert.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En form for ekstern nevromodulering ved bruk av pulserende magnetiske felt på overflaten av hodet.
Eksperimentell: Mål 2: Cerebellar Vermis
Etter bestemmelse av motorterskelen vil TMS-spolen plasseres over midtlinjen cerebellar vermis ved hjelp av MR-veiledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog med stimuleringspulser i kontinuerlig theta-burst-modus vil bli levert.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En form for ekstern nevromodulering ved bruk av pulserende magnetiske felt på overflaten av hodet.
Aktiv komparator: Mål 3: Lillehjernen
Etter bestemmelse av motorterskelen, vil TMS-spolen plasseres over den laterale cerebellare hemisfæren ved hjelp av MR-veiledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog med stimuleringspulser i kontinuerlig theta-burst-modus vil bli levert.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En form for ekstern nevromodulering ved bruk av pulserende magnetiske felt på overflaten av hodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)
The Dizziness Handicap Inventory er et mye brukt mål på subjektiv svimmelhet der 25 spørsmål om svimmelhetsfremkallende hendelser er vurdert på en skala fra 0-2-4. Maksimalt antall poeng er 100 poeng som er delt inn i følgende nivåer: 16-34 poeng (mildt handikap), 36-52 poeng (moderat handikap), 54+ poeng (alvorlig handikap).
10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tidsramme: 10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)
MdDS Balance Rating Scale er en 10-punkts skala som spør om alvorlighetsgraden av gyngende svimmelhet der 1 betyr ingen gynging og 10 er så alvorlig at stående ikke er mulig. Et nivå på 6 indikerer at gangarten er svekket på grunn av alvorlighetsgraden av gynging.
10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)
Sykehusets angst- og depresjonsskala er en mye brukt skala som spør om angst og depresjonssymptomer med 14 spørsmål fordelt på 7 spørsmål om angst og 7 spørsmål om depresjon. Hver vare er rangert fra 0-3 per vare, noe som gir maksimalt 21 poeng per vare. Hver underskala er vurdert som følger: 0-7 (Normal), 8-10 (Borderline), 11-21 (Unormal).
10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-003-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan deles med andre forskere når det er tilstrekkelig rekruttering til å sikre at ingen individ kan identifiseres basert på demografiske eller kliniske egenskaper.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger