Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for Mal de Debarquement syndrom

9. august 2022 opdateret af: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om ekstern neuromodulation ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan reducere opfattelsen af ​​selvbevægelse, som opleves af personer med mal debarquement syndrom (MdDS). Mal de debarquement er oversat som "lidelsens sygdom" og henviser til den kroniske følelse af gyngende svimmelhed, der opstår efter udsættelse for passiv bevægelse. Behandlingen for MdDS er begrænset, og morbiditeten er høj. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om rTMS kan undertrykke den gyngende svimmelhed af MdDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil føre webbaserede dagbøger over deres symptomer i to uger før behandling med rTMS. Der vil blive administreret op til 20 behandlinger med rTMS med enten anatomisk eller funktionelt bestemte mål. Dagbøger efter behandling fortsætter i op til 12 uger efter rTMS-administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Villig og i stand til at interagere med processen med informeret samtykke
  3. Primær lidelse er en vedvarende gyngende svimmelhed udløst af passiv bevægelse, såsom fra vand-, land- eller luftrejser og uden anden centralnervesystem eller perifer vestibulær lidelse bestemt efter passende evaluering.

Eksklusionskriterier:

  1. Emner, der ikke kan overholde studiebetingelser.
  2. Aktiv psykiatrisk tilstand såsom mani eller psykose
  3. Ustabil medicinsk tilstand
  4. Implanteret metal hvor som helst i kroppen (infusionspumper, pacemakere, metal eller granatsplinter i kroppen, dybe hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, metalproteser, led, stænger eller plader). Tandfyldninger er acceptable.
  5. Personlig historie med anfald eller en førstegradsslægtning med epilepsi
  6. Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, såsom: typiske (høj-potente) neuroleptika og tricykliske antidepressiva: Forsøgspersoner, der tager et eller en kombination af følgende lægemidler, vil blive udelukket: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin. clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetamin, kokain (inklusive MDMA, ecstasy), phencyclidin (PCP, englestøv), ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB), theophyllin, haloperidol, fluphenazin, bupropion.
  7. Graviditet eller planlægning af at blive gravid under studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mål 1: Occipital cortex
Efter bestemmelse af den motoriske tærskel, vil TMS-spolen blive placeret over den midterste occipitale cortex ved hjælp af MRI-vejledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog af stimuleringsimpulser i kontinuerlig theta-burst-tilstand vil blive leveret.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
En form for ekstern neuromodulation ved hjælp af pulserende magnetiske felter på overfladen af ​​hovedet.
Eksperimentel: Mål 2: Cerebellar Vermis
Efter bestemmelse af den motoriske tærskel, vil TMS-spolen blive placeret over midtlinjen cerebellar vermis ved hjælp af MRI-vejledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog af stimuleringsimpulser i kontinuerlig theta-burst-tilstand vil blive leveret.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
En form for ekstern neuromodulation ved hjælp af pulserende magnetiske felter på overfladen af ​​hovedet.
Aktiv komparator: Mål 3: Cerebellar halvkugle
Efter bestemmelse af den motoriske tærskel, vil TMS-spolen blive placeret over den laterale cerebellare hemisfære ved hjælp af MR-vejledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog af stimuleringsimpulser i kontinuerlig theta-burst-tilstand vil blive leveret.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
En form for ekstern neuromodulation ved hjælp af pulserende magnetiske felter på overfladen af ​​hovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)
The Dizziness Handicap Inventory er et meget brugt mål for subjektiv svimmelhed, hvor 25 spørgsmål om svimmelhedsfremkaldende hændelser vurderes på en skala fra 0-2-4. Det maksimale antal point er 100 point, som er opdelt i følgende niveauer: 16-34 Points (mildt handicap), 36-52 Points (moderat handicap), 54+ Points (svært handicap).
10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tidsramme: 10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)
MdDS Balance Rating Scale er en 10-punkts skala, der spørger om sværhedsgraden af ​​gyngende svimmelhed, hvor 1 betyder ingen gyngning og 10 er så alvorlig, at det ikke er muligt at stå op. Et niveau på 6 indikerer, at gangarten er svækket på grund af sværhedsgraden af ​​vuggen.
10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)
Hospitalets angst- og depressionsskala er en meget brugt skala, der spørger ind til angst og depressionssymptomer med 14 spørgsmål fordelt på 7 spørgsmål om angst og 7 spørgsmål om depression. Hver vare er vurderet fra 0-3 pr vare, hvilket giver maksimalt 21 point pr. Hver underskala bedømmes som følger: 0-7 (Normal), 8-10 (Borderline), 11-21 (Unormal).
10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-003-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan blive delt med andre forskere, når der er tilstrækkelig rekruttering til at sikre, at ingen person kan identificeres baseret på demografiske eller kliniske karakteristika.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger