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Stimulation Magnétique Transcrânienne pour le Syndrome de Mal de Débarquement

9 août 2022 mis à jour par: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer si la neuromodulation externe utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut réduire la perception de l'auto-mouvement ressentie par les personnes atteintes du syndrome de mal de débarquement (MdDS). Le mal de débarquement se traduit par la « maladie du débarquement » et fait référence à la sensation chronique de vertige qui survient après une exposition à un mouvement passif. Le traitement du MdDS est limité et la morbidité est élevée. Le but de l'étude est de déterminer si la rTMS peut supprimer les étourdissements du MdDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants tiendront des journaux de leurs symptômes sur le Web pendant deux semaines avant le traitement par SMTr. Jusqu'à 20 traitements par SMTr avec des cibles déterminées anatomiquement ou fonctionnellement seront administrés. Les journaux post-traitement se poursuivront jusqu'à 12 semaines après l'administration de la SMTr.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Volonté et capable d'interagir avec le processus de consentement éclairé
  3. Le trouble primaire est un étourdissement de balancement persistant déclenché par un mouvement passif tel que l'eau, la terre ou un voyage en avion et sans autre trouble du système nerveux central ou vestibulaire périphérique déterminé après une évaluation appropriée.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ne peuvent pas se conformer aux conditions d'étude.
  2. Trouble psychiatrique actif comme la manie ou la psychose
  3. Condition médicale instable
  4. Métal implanté n'importe où dans le corps (pompes à perfusion, stimulateurs cardiaques, métal ou shrapnel dans le corps, stimulateurs cérébraux profonds, clips d'anévrisme, prothèses métalliques, articulations, tiges ou plaques). Les obturations dentaires sont acceptables.
  5. Antécédents personnels de convulsions ou un parent au premier degré atteint d'épilepsie
  6. Médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène tels que : neuroleptiques typiques (à puissance élevée) et antidépresseurs tricycliques : les sujets qui prennent un ou une combinaison des médicaments suivants seront exclus : imipramine, amitriptyline, doxépine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine. clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphétamines, cocaïne (dont MDMA, ecstasy), phencyclidine (PCP, poudre d'ange), kétamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), théophylline, halopéridol, fluphénazine, bupropion.
  7. Grossesse ou planification de tomber enceinte pendant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cible 1 : cortex occipital
Après détermination du seuil moteur, la bobine TMS sera positionnée sur le cortex occipital médian à l'aide d'un guidage IRM et d'un système de stéréotaxie sans cadre. Un train d'impulsions de stimulation en mode rafale thêta continue sera délivré.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Forme de neuromodulation externe utilisant des champs magnétiques pulsés à la surface de la tête.
Expérimental: Cible 2 : vermis cérébelleux
Après détermination du seuil moteur, la bobine TMS sera positionnée sur le vermis cérébelleux médian à l'aide d'un guidage IRM et d'un système de stéréotaxie sans cadre. Un train d'impulsions de stimulation en mode rafale thêta continue sera délivré.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Forme de neuromodulation externe utilisant des champs magnétiques pulsés à la surface de la tête.
Comparateur actif: Cible 3 : hémisphère cérébelleux
Après détermination du seuil moteur, la bobine TMS sera positionnée sur l'hémisphère cérébelleux latéral à l'aide d'un guidage IRM et d'un système de stéréotaxie sans cadre. Un train d'impulsions de stimulation en mode rafale thêta continue sera délivré.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Forme de neuromodulation externe utilisant des champs magnétiques pulsés à la surface de la tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)
Le Dizziness Handicap Inventory est une mesure largement utilisée des étourdissements subjectifs dans laquelle 25 questions d'événements induisant des étourdissements sont notées sur une échelle de 0-2-4. Le nombre maximum de points est de 100 points répartis selon les niveaux suivants : 16-34 points (handicap léger), 36-52 points (handicap modéré), 54+ points (handicap sévère).
10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'équilibre Mal de Debarquement
Délai: 10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)
L'échelle d'évaluation de l'équilibre MdDS est une échelle à 10 points qui interroge la gravité du vertige du balancement, dans laquelle 1 signifie qu'il n'y a pas de balancement et 10 est si grave qu'il n'est pas possible de se tenir debout. Un niveau de 6 indique que la démarche est altérée en raison de la sévérité du balancement.
10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une échelle largement utilisée qui interroge les symptômes d'anxiété et de dépression avec 14 questions divisées en 7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3 par élément, ce qui donne un maximum de 21 points par élément. Chaque sous-échelle est cotée comme suit : 0-7 (Normal), 8-10 (Borderline), 11-21 (Anormal).
10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012-003-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs lorsque le recrutement est suffisant pour garantir qu'aucun individu ne peut être identifié sur la base de caractéristiques démographiques ou cliniques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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