Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio Mal de Barquement -oireyhtymään

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ulkoinen neuromodulaatio käyttämällä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) vähentää havaintoa omasta liikkeestä, jota kokevat henkilöt, joilla on mal de barquement -oireyhtymä (MdDS). Mal de barquement on käännetty "maista poistumisen sairaudeksi", ja se viittaa krooniseen keinuttavan huimauksen tunteeseen, joka ilmenee passiivisen liikkeen jälkeen. MdDS:n hoito on rajallista ja sairastuvuus korkea. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö rTMS hillitsemään MdDS:n keinuvaa huimausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat pitävät web-pohjaisia ​​päiväkirjoja oireistaan ​​kahden viikon ajan ennen rTMS-hoitoa. Jopa 20 rTMS-hoitoa annetaan joko anatomisesti tai toiminnallisesti määritetyillä kohteilla. Hoidon jälkeiset päiväkirjat jatkuvat jopa 12 viikkoa rTMS:n antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Halukas ja kykenevä olemaan vuorovaikutuksessa tietoisen suostumusprosessin kanssa
  3. Ensisijainen häiriö on jatkuva keinuva huimaus, joka johtuu passiivisesta liikkeestä, kuten vesi-, maa- tai lentoliikenteestä ja jossa ei ole muuta keskushermoston tai perifeeristä vestibulaarista häiriötä, joka määritetään asianmukaisen arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheet, jotka eivät voi täyttää opiskeluehtoja.
  2. Aktiivinen psykiatrinen tila, kuten mania tai psykoosi
  3. Epävakaa lääketieteellinen tila
  4. Istutettu metalli mihin tahansa kehoon (infuusiopumput, sydämentahdistimet, metallia tai sirpaleita kehossa, syvät aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, nivelet, sauvat tai levyt). Hampaiden täytteet hyväksytään.
  5. Henkilökohtainen kouristushistoria tai epilepsiaa sairastava ensimmäisen asteen sukulainen
  6. Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, kuten: tyypilliset (korkean tehon) neuroleptit ja trisykliset masennuslääkkeet: Potilaat, jotka käyttävät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois: imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini. klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini (mukaan lukien MDMA, ekstaasi), fensyklidiini (PCP, enkelipöly), ketamiini, gammahydroksibutyraatti (GHB), teofylliini, haloperidoli, flufenatsiini, bupropioni.
  7. Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohde 1: takaraivokuori
Motorisen kynnyksen määrittämisen jälkeen TMS-käämi sijoitetaan takaraivokuoren keskiviivalle käyttämällä MRI-ohjausta ja kehyksetöntä stereotaksiajärjestelmää. Stimulaatiopulsseja lähetetään jatkuvassa theta-pursketilassa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Ulkoinen neuromodulaatiomuoto, jossa käytetään sykkiviä magneettikenttiä pään pinnalla.
Kokeellinen: Kohde 2: Pikkuaivojen vermis
Motorisen kynnyksen määrittämisen jälkeen TMS-käämi sijoitetaan pikkuaivojen keskiviivan yli käyttämällä MRI-ohjausta ja kehyksetöntä stereotaksiajärjestelmää. Stimulaatiopulsseja lähetetään jatkuvassa theta-pursketilassa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Ulkoinen neuromodulaatiomuoto, jossa käytetään sykkiviä magneettikenttiä pään pinnalla.
Active Comparator: Kohde 3: Pikkuaivopuolisko
Motorisen kynnyksen määrittämisen jälkeen TMS-käämi sijoitetaan lateraalisen pikkuaivopuolipallon päälle käyttämällä MRI-ohjausta ja kehyksetöntä stereotaksiajärjestelmää. Stimulaatiopulsseja lähetetään jatkuvassa theta-pursketilassa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Ulkoinen neuromodulaatiomuoto, jossa käytetään sykkiviä magneettikenttiä pään pinnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 10 viikkoa (4 ennen stimulaatiota + 6 stimulaation jälkeen)
Dizziness Handicap Inventory on laajalti käytetty subjektiivisen huimauksen mitta, jossa 25 kysymystä huimausta aiheuttavista tapahtumista on arvioitu asteikolla 0-2-4. Pisteiden enimmäismäärä on 100 pistettä, jotka jakautuvat seuraaviin tasoihin: 16-34 pistettä (lievä haitta), 36-52 pistettä (kohtalainen haitta), 54+ pistettä (vakava haitta).
10 viikkoa (4 ennen stimulaatiota + 6 stimulaation jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mal de Barquement -tasapainoluokitusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa (4 ennen stimulaatiota + 6 stimulaation jälkeen)
MdDS Balance Rating Scale on 10 pisteen asteikko, joka kysyy keinuvan huimauksen vakavuutta, jossa 1 tarkoittaa, ettei keinumista ja 10 on niin vakava, ettei seisominen ole mahdollista. Taso 6 osoittaa, että kävely on heikentynyt keinumisen voimakkuuden vuoksi.
10 viikkoa (4 ennen stimulaatiota + 6 stimulaation jälkeen)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa (4 ennen stimulaatiota + 6 stimulaation jälkeen)
Hospital Anxiety and Depression Scale on laajalti käytetty asteikko, joka tiedustelee ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita 14 kysymyksellä, jotka on jaettu 7 kysymykseen ahdistuksesta ja 7 kysymyksestä masennuksesta. Jokainen tuote saa arvosanan 0-3 per kohde, mikä tuottaa enintään 21 pistettä per kohde. Jokainen alaasteikko on luokiteltu seuraavasti: 0-7 (normaali), 8-10 (raja), 11-21 (epänormaali).
10 viikkoa (4 ennen stimulaatiota + 6 stimulaation jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-003-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, kun rekrytointi on riittävää sen varmistamiseksi, että ketään ei voida tunnistaa demografisten tai kliinisten ominaisuuksien perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia