Estimulación Magnética Transcraneal para el Síndrome Mal de Debarquement
9 de agosto de 2022 actualizado por: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
El objetivo de este estudio es determinar si la neuromodulación externa mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede reducir la percepción del movimiento propio que experimentan las personas con síndrome de debarquement mal (MdDS).
Mal de debarquement se traduce como la "enfermedad del desembarco" y se refiere a la sensación crónica de mareo oscilante que se produce después de la exposición al movimiento pasivo.
El tratamiento para MdDS es limitado y la morbilidad es alta.
El objetivo del estudio es determinar si la rTMS puede suprimir el mareo oscilante de MdDS.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes mantendrán diarios basados en la web de sus síntomas durante dos semanas antes del tratamiento con rTMS.
Se administrarán hasta 20 tratamientos con rTMS con objetivos determinados anatómica o funcionalmente.
Los diarios posteriores al tratamiento continuarán hasta 12 semanas después de la administración de rTMS.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Dispuesto y capaz de interactuar con el proceso de consentimiento informado
- El trastorno primario es un mareo persistente provocado por movimientos pasivos, como por viajes por agua, tierra o aire, y sin otro trastorno del sistema nervioso central o vestibular periférico determinado después de una evaluación apropiada.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden cumplir con las condiciones de estudio.
- Condición psiquiátrica activa como manía o psicosis.
- Condición médica inestable
- Metal implantado en cualquier parte del cuerpo (bombas de infusión, marcapasos, metal o metralla en el cuerpo, estimuladores cerebrales profundos, clips para aneurismas, prótesis metálicas, articulaciones, varillas o placas). Los empastes dentales son aceptables.
- Antecedentes personales de convulsiones o un familiar de primer grado con epilepsia
- Medicamentos conocidos por reducir el umbral convulsivo, como: neurolépticos típicos (de alta potencia) y antidepresivos tricíclicos: Se excluirán los sujetos que toman uno o una combinación de los siguientes medicamentos: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina. clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína (incluyendo MDMA, éxtasis), fenciclidina (PCP, polvo de ángel), ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), teofilina, haloperidol, flufenazina, bupropión.
- Embarazo o planea quedar embarazada durante la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1: corteza occipital
Después de la determinación del umbral motor, la bobina TMS se colocará sobre la corteza occipital de la línea media utilizando la guía de MRI y un sistema de estereotaxia sin marco.
Se entregará un tren de pulsos de estimulación en modo de ráfaga theta continua.
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Una forma de neuromodulación externa que usa campos magnéticos pulsátiles en la superficie de la cabeza.
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Experimental: Objetivo 2: vermis cerebeloso
Después de la determinación del umbral motor, la bobina TMS se colocará sobre el vermis cerebeloso de la línea media utilizando la guía de resonancia magnética y un sistema de estereotaxia sin marco.
Se entregará un tren de pulsos de estimulación en modo de ráfaga theta continua.
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Una forma de neuromodulación externa que usa campos magnéticos pulsátiles en la superficie de la cabeza.
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Comparador activo: Objetivo 3: hemisferio cerebeloso
Después de la determinación del umbral motor, la bobina TMS se colocará sobre el hemisferio cerebeloso lateral utilizando la guía de MRI y un sistema de estereotaxia sin marco.
Se entregará un tren de pulsos de estimulación en modo de ráfaga theta continua.
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Una forma de neuromodulación externa que usa campos magnéticos pulsátiles en la superficie de la cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
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El Dizziness Handicap Inventory es una medida ampliamente utilizada de mareos subjetivos en la que 25 preguntas de eventos que provocan mareos se califican en una escala de 0-2-4.
El número máximo de puntos es de 100 puntos que se dividen en los siguientes niveles: 16-34 Puntos (handicap leve), 36-52 Puntos (handicap moderado), 54+ Puntos (handicap severo).
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10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación del Saldo Mal de Debarquement
Periodo de tiempo: 10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
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La escala de calificación de equilibrio MdDS es una escala de 10 puntos que pregunta sobre la gravedad del vértigo al balancearse, en la que 1 significa que no se balancea y 10 es tan grave que no es posible ponerse de pie.
Un nivel de 6 indica que la marcha se ve afectada debido a la severidad del balanceo.
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10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una escala muy utilizada que indaga sobre síntomas de ansiedad y depresión con 14 preguntas divididas en 7 preguntas sobre ansiedad y 7 preguntas sobre depresión.
Cada elemento se califica de 0 a 3 por elemento, lo que produce un máximo de 21 puntos por elemento.
Cada subescala se califica de la siguiente manera: 0-7 (Normal), 8-10 (Límite), 11-21 (Anormal).
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10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cha YH, Ding L, Yuan H. Neuroimaging Markers of Mal de Debarquement Syndrome. Front Neurol. 2021 Mar 4;12:636224. doi: 10.3389/fneur.2021.636224. eCollection 2021.
- Cha YH, Gleghorn D, Doudican B. Occipital and Cerebellar Theta Burst Stimulation for Mal De Debarquement Syndrome. Otol Neurotol. 2019 Oct;40(9):e928-e937. doi: 10.1097/MAO.0000000000002341.
- Chen Y, Cha YH, Gleghorn D, Doudican BC, Shou G, Ding L, Yuan H. Brain network effects by continuous theta burst stimulation in mal de debarquement syndrome: simultaneous EEG and fMRI study. J Neural Eng. 2021 Nov 30;18(6):10.1088/1741-2552/ac314b. doi: 10.1088/1741-2552/ac314b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-003-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se pueden compartir con otros investigadores cuando haya suficiente reclutamiento para garantizar que no se identifique a ninguna persona en función de características demográficas o clínicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .