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Stimolazione magnetica transcranica per la sindrome di Mal de Debarquement

9 agosto 2022 aggiornato da: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
L'obiettivo di questo studio è determinare se la neuromodulazione esterna utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può ridurre la percezione dell'auto-movimento che viene vissuta da individui con sindrome del mal de debarquement (MdDS). Mal de debarquement è tradotto come "malattia dello sbarco" e si riferisce alla sensazione cronica di vertigini che si verificano dopo l'esposizione al movimento passivo. Il trattamento per MdDS è limitato e la morbilità è elevata. L'obiettivo dello studio è determinare se rTMS può sopprimere le vertigini a dondolo di MdDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti manterranno diari basati sul web dei loro sintomi per due settimane prima del trattamento con rTMS. Verranno somministrati fino a 20 trattamenti con rTMS con target anatomicamente o funzionalmente determinati. I diari post-trattamento continueranno fino a 12 settimane dopo la somministrazione di rTMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Disponibilità e capacità di interagire con il processo di consenso informato
  3. Il disturbo primario è un persistente capogiro oscillante innescato da movimento passivo come dall'acqua, dalla terra o dai viaggi aerei e senza nessun altro disturbo del sistema nervoso centrale o vestibolare periferico determinato dopo un'appropriata valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non possono rispettare le condizioni di studio.
  2. Condizione psichiatrica attiva come mania o psicosi
  3. Condizione medica instabile
  4. Metallo impiantato in qualsiasi parte del corpo (pompe per infusione, pacemaker, metallo o schegge nel corpo, stimolatori cerebrali profondi, clip per aneurismi, protesi metalliche, articolazioni, aste o placche). Le otturazioni dentali sono accettabili.
  5. Storia personale di convulsioni o un parente di primo grado con epilessia
  6. Farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva come: neurolettici tipici (ad alta potenza) e antidepressivi triciclici: saranno esclusi i soggetti che assumono uno o una combinazione dei seguenti farmaci: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina. clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina (tra cui MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), teofillina, aloperidolo, flufenazina, bupropione.
  7. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante l'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bersaglio 1: Corteccia occipitale
Dopo la determinazione della soglia motoria, la bobina TMS sarà posizionata sopra la corteccia occipitale mediana utilizzando la guida MRI e un sistema stereotassico frameless. Verrà erogato un treno di impulsi di stimolazione in modalità theta burst continua.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Una forma di neuromodulazione esterna che utilizza campi magnetici pulsatili sulla superficie della testa.
Sperimentale: Bersaglio 2: verme cerebellare
Dopo la determinazione della soglia motoria, la bobina TMS sarà posizionata sulla linea mediana del verme cerebellare utilizzando la guida MRI e un sistema stereotassico frameless. Verrà erogato un treno di impulsi di stimolazione in modalità theta burst continua.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Una forma di neuromodulazione esterna che utilizza campi magnetici pulsatili sulla superficie della testa.
Comparatore attivo: Bersaglio 3: emisfero cerebellare
Dopo la determinazione della soglia motoria, la bobina TMS sarà posizionata sopra l'emisfero cerebellare laterale utilizzando la guida MRI e un sistema stereotassico frameless. Verrà erogato un treno di impulsi di stimolazione in modalità theta burst continua.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Una forma di neuromodulazione esterna che utilizza campi magnetici pulsatili sulla superficie della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)
Il Dizziness Handicap Inventory è una misura ampiamente utilizzata di vertigini soggettive in cui 25 domande di eventi che inducono vertigini sono valutate su una scala di 0-2-4. Il numero massimo di punti è di 100 punti suddivisi nei seguenti livelli: 16-34 Punti (handicap lieve), 36-52 Punti (handicap moderato), 54+ Punti (handicap grave).
10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'equilibrio di Mal de Debarquement
Lasso di tempo: 10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)
La MdDS Balance Rating Scale è una scala a 10 punti che indaga sulla gravità della vertigine oscillante in cui 1 significa nessuna oscillazione e 10 è così grave che non è possibile stare in piedi. Un livello di 6 indica che l'andatura è compromessa a causa della gravità del dondolio.
10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)
La Hospital Anxiety and Depression Scale è una scala ampiamente utilizzata che indaga sui sintomi di ansia e depressione con 14 domande suddivise in 7 domande sull'ansia e 7 domande sulla depressione. Ogni articolo è valutato da 0 a 3 per articolo ottenendo un massimo di 21 punti per articolo. Ogni sottoscala è valutata come segue: 0-7 (Normale), 8-10 (Borderline), 11-21 (Anormale).
10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-003-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori quando vi è un reclutamento sufficiente per garantire che nessun individuo possa essere identificato sulla base di caratteristiche demografiche o cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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