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Estimulação Magnética Transcraniana para Síndrome de Mal de Debarquement

9 de agosto de 2022 atualizado por: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
O objetivo deste estudo é determinar se a neuromodulação externa usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode reduzir a percepção de automovimento que é experimentada por indivíduos com síndrome de mal de debarquement (MdDS). Mal de debarquement é traduzido como "doença do desembarque" e refere-se à sensação crônica de tontura que ocorre após a exposição ao movimento passivo. O tratamento para MdDS é limitado e a morbidade é alta. O objetivo do estudo é determinar se o rTMS pode suprimir a tontura do MdDS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes manterão diários baseados na web de seus sintomas por duas semanas antes do tratamento com rTMS. Serão administrados até 20 tratamentos com rTMS com alvos determinados anatomicamente ou funcionalmente. Os diários pós-tratamento continuarão por até 12 semanas após a administração de rTMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Disposto e capaz de interagir com o processo de consentimento informado
  3. Distúrbio primário sendo uma tontura de balanço persistente desencadeada por movimento passivo, como de água, terra ou viagem aérea e sem outro sistema nervoso central ou distúrbio vestibular periférico determinado após avaliação apropriada.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que não podem cumprir as condições do estudo.
  2. Condição psiquiátrica ativa, como mania ou psicose
  3. Condição médica instável
  4. Metal implantado em qualquer parte do corpo (bombas de infusão, marcapassos, metal ou estilhaços no corpo, estimuladores cerebrais profundos, clipes de aneurisma, próteses metálicas, articulações, hastes ou placas). Obturações dentárias são aceitáveis.
  5. História pessoal de convulsões ou parente de primeiro grau com epilepsia
  6. Medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo, como: neurolépticos típicos (de alta potência) e antidepressivos tricíclicos: Serão excluídos os indivíduos que tomam um ou uma combinação dos seguintes medicamentos: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina. clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína (incluindo MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), teofilina, haloperidol, flufenazina, bupropiona.
  7. Gravidez ou planejamento para engravidar durante a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alvo 1: Córtex Occipital
Após a determinação do limiar motor, a bobina TMS será posicionada sobre o córtex occipital da linha média usando orientação de ressonância magnética e um sistema de estereotaxia sem moldura. Um trem de pulsos de estimulação no modo de explosão teta contínua será fornecido.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Uma forma de neuromodulação externa usando campos magnéticos pulsáteis na superfície da cabeça.
Experimental: Alvo 2: Verme Cerebelar
Após a determinação do limiar motor, a bobina TMS será posicionada sobre o vérmis cerebelar da linha média usando orientação de ressonância magnética e um sistema de estereotaxia sem moldura. Um trem de pulsos de estimulação no modo de explosão teta contínua será fornecido.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Uma forma de neuromodulação externa usando campos magnéticos pulsáteis na superfície da cabeça.
Comparador Ativo: Alvo 3: Hemisfério Cerebelar
Após a determinação do limiar motor, a bobina TMS será posicionada sobre o hemisfério cerebelar lateral usando orientação de ressonância magnética e um sistema de estereotaxia sem moldura. Um trem de pulsos de estimulação no modo de explosão teta contínua será fornecido.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Uma forma de neuromodulação externa usando campos magnéticos pulsáteis na superfície da cabeça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)
O Dizziness Handicap Inventory é uma medida amplamente utilizada de tontura subjetiva em que 25 questões de eventos indutores de tontura são classificadas em uma escala de 0-2-4. O número máximo de pontos é de 100 pontos que são divididos nos seguintes níveis: 16-34 Pontos (handicap leve), 36-52 Pontos (handicap moderado), 54+ Pontos (handicap severo).
10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação do Saldo Mal de Debarquement
Prazo: 10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)
A Escala de Avaliação de Equilíbrio MdDS é uma escala de 10 pontos que questiona a gravidade da vertigem de balanço em que 1 significa que não há balanço e 10 é tão grave que não é possível ficar de pé. Um nível de 6 indica que a marcha está prejudicada devido à gravidade do balanço.
10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala amplamente utilizada que indaga sobre sintomas de ansiedade e depressão com 14 questões divididas em 7 questões sobre ansiedade e 7 questões sobre depressão. Cada item é avaliado de 0 a 3 por item, rendendo um máximo de 21 pontos por item. Cada subescala é avaliada da seguinte forma: 0-7 (Normal), 8-10 (Borderline), 11-21 (Anormal).
10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-003-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados anônimos podem ser compartilhados com outros pesquisadores quando houver recrutamento suficiente para garantir que nenhum indivíduo possa ser identificado com base em características demográficas ou clínicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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