Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie voor het Mal de Debarquement-syndroom

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Het doel van deze studie is om te bepalen of externe neuromodulatie met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de perceptie van zelfbeweging kan verminderen die wordt ervaren door personen met het mal de debarquement-syndroom (MdDS). Mal de debarquement wordt vertaald als de 'misselijkheid van ontscheping' en verwijst naar het chronische gevoel van schommelende duizeligheid dat optreedt na blootstelling aan passieve beweging. Behandeling voor MdDS is beperkt en de morbiditeit is hoog. Het doel van de studie is om te bepalen of rTMS de duizeligheid van MdDS kan onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers houden twee weken voorafgaand aan de behandeling met rTMS een webgebaseerd dagboek bij van hun symptomen. Er zullen maximaal 20 behandelingen met rTMS met anatomisch of functioneel bepaalde doelen worden toegediend. Postbehandelingsdagboeken blijven tot 12 weken na toediening van rTMS bestaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Bereid en in staat om te communiceren met het proces van geïnformeerde toestemming
  3. Primaire stoornis zijnde een aanhoudende schommelende duizeligheid die wordt veroorzaakt door passieve bewegingen zoals bij reizen over water, over land of per vliegtuig en waarbij geen andere stoornis van het centrale zenuwstelsel of perifere vestibulaire stoornis wordt vastgesteld na passende evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet aan de studievoorwaarden kunnen voldoen.
  2. Actieve psychiatrische aandoening zoals manie of psychose
  3. Onstabiele medische toestand
  4. Overal in het lichaam geïmplanteerd metaal (infuuspompen, pacemakers, metaal of granaatscherven in het lichaam, diepe hersenstimulatoren, aneurysmaclips, metalen prothesen, gewrichten, staven of platen). Tandvullingen zijn acceptabel.
  5. Persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen of een eerstegraads familielid met epilepsie
  6. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, zoals: typische (krachtige) neuroleptica en tricyclische antidepressiva: proefpersonen die een of een combinatie van de volgende geneesmiddelen gebruiken, worden uitgesloten: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chloorpromazine. clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminen, cocaïne (inclusief MDMA, ecstasy), fencyclidine (PCP, engelenstof), ketamine, gamma-hydroxybutyraat (GHB), theofylline, haloperidol, flufenazine, bupropion.
  7. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Doel 1: Occipitale cortex
Na bepaling van de motordrempel wordt de TMS-spoel over de middellijn van de occipitale cortex geplaatst met behulp van MRI-geleiding en een frameloos stereotaxiesysteem. Er wordt een reeks stimulatiepulsen in continue theta burst-modus afgegeven.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Een vorm van externe neuromodulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van pulserende magnetische velden op het oppervlak van het hoofd.
Experimenteel: Doel 2: Cerebellaire vermis
Na bepaling van de motorische drempel wordt de TMS-spoel over de middellijn van de cerebellaire vermis gepositioneerd met behulp van MRI-geleiding en een frameloos stereotaxiesysteem. Er wordt een reeks stimulatiepulsen in continue theta burst-modus afgegeven.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Een vorm van externe neuromodulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van pulserende magnetische velden op het oppervlak van het hoofd.
Actieve vergelijker: Doel 3: cerebellaire halfrond
Na bepaling van de motorische drempel wordt de TMS-spoel over de laterale cerebellaire hemisfeer gepositioneerd met behulp van MRI-geleiding en een frameloos stereotaxiesysteem. Er wordt een reeks stimulatiepulsen in continue theta burst-modus afgegeven.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Een vorm van externe neuromodulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van pulserende magnetische velden op het oppervlak van het hoofd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)
De Dizziness Handicap Inventory is een veelgebruikte maatstaf voor subjectieve duizeligheid waarin 25 vragen over duizeligheid veroorzakende gebeurtenissen worden beoordeeld op een schaal van 0-2-4. Het maximale aantal punten is 100 punten die zijn onderverdeeld in de volgende niveaus: 16-34 punten (lichte handicap), 36-52 punten (matige handicap), 54+ punten (ernstige handicap).
10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tijdsspanne: 10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)
De MdDS Balance Rating Scale is een 10-puntsschaal die vraagt ​​naar de ernst van schommelende duizeligheid waarbij 1 betekent dat er niet geschommeld wordt en 10 zo ernstig is dat staan ​​niet mogelijk is. Een niveau van 6 geeft aan dat het lopen wordt belemmerd door de ernst van het schommelen.
10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een veelgebruikte schaal die informeert naar angst- en depressiesymptomen met 14 vragen verdeeld over 7 vragen over angst en 7 vragen over depressie. Elk item krijgt een score van 0-3 per item, wat een maximum van 21 punten per item oplevert. Elke subschaal wordt als volgt beoordeeld: 0-7 (normaal), 8-10 (borderline), 11-21 (abnormaal).
10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012-003-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers wanneer er voldoende rekrutering is om te verzekeren dat geen enkel individu kan worden geïdentificeerd op basis van demografische of klinische kenmerken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen