Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция при синдроме Маль-де-Дебаркемента

9 августа 2022 г. обновлено: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Цель этого исследования — определить, может ли внешняя нейромодуляция с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) уменьшить восприятие собственного движения, которое испытывают люди с синдромом mal de debarquement (MdDS). Mal de debarquement переводится как «болезнь высадки» и относится к хроническому ощущению раскачивающегося головокружения, которое возникает после воздействия пассивного движения. Лечение MdDS ограничено, а заболеваемость высока. Цель исследования - определить, может ли rTMS подавлять головокружение при MdDS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут вести веб-дневники своих симптомов в течение двух недель до начала лечения с помощью рТМС. Будет проведено до 20 процедур рТМС с анатомически или функционально определенными мишенями. Дневники после лечения будут продолжаться до 12 недель после введения рТМС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Желание и способность взаимодействовать с процессом информированного согласия
  3. Первичное расстройство, представляющее собой стойкое головокружение, вызываемое пассивным движением, например, в воде, на земле или при путешествии по воздуху, и при отсутствии других расстройств центральной нервной системы или периферического вестибулярного аппарата, выявленных после соответствующей оценки.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут соблюдать условия исследования.
  2. Активное психиатрическое состояние, такое как мания или психоз
  3. Нестабильное состояние здоровья
  4. Имплантированный металл в любом месте тела (инфузионные насосы, кардиостимуляторы, металл или осколки в теле, стимуляторы глубокого мозга, клипсы для аневризм, металлические протезы, суставы, стержни или пластины). Зубные пломбы допустимы.
  5. Личный анамнез судорожных припадков или родственник первой степени родства с эпилепсией
  6. Лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог, такие как: типичные (сильнодействующие) нейролептики и трициклические антидепрессанты. Субъекты, принимающие один или комбинацию следующих препаратов, будут исключены: имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин. клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин (включая МДМА, экстази), фенциклидин (РСР, ангельская пыль), кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК), теофиллин, галоперидол, флуфеназин, бупропион.
  7. Беременность или планирование беременности во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цель 1: затылочная кора
После определения моторного порога катушка ТМС будет располагаться над средней линией затылочной коры с использованием МРТ-контроля и безрамной стереотаксической системы. Будет доставлена ​​последовательность импульсов стимуляции в непрерывном режиме тета-импульсов.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Форма внешней нейромодуляции с использованием пульсирующих магнитных полей на поверхности головы.
Экспериментальный: Цель 2: червь мозжечка
После определения моторного порога катушка ТМС будет располагаться над средней линией червя мозжечка с использованием МРТ-контроля и бескаркасной стереотаксической системы. Будет доставлена ​​последовательность импульсов стимуляции в непрерывном режиме тета-импульсов.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Форма внешней нейромодуляции с использованием пульсирующих магнитных полей на поверхности головы.
Активный компаратор: Цель 3: полушарие мозжечка
После определения моторного порога катушка ТМС будет располагаться над латеральным полушарием мозжечка с использованием МРТ-контроля и бескаркасной стереотаксической системы. Будет доставлена ​​последовательность импульсов стимуляции в непрерывном режиме тета-импульсов.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Форма внешней нейромодуляции с использованием пульсирующих магнитных полей на поверхности головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)
Инвентаризация гандикапа головокружения является широко используемой мерой субъективного головокружения, в которой 25 вопросов о событиях, вызывающих головокружение, оцениваются по шкале 0-2-4. Максимальное количество очков составляет 100 очков, которые делятся на следующие уровни: 16-34 очка (легкий гандикап), 36-52 очка (средний гандикап), 54+ очка (тяжелый гандикап).
10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки баланса Mal de Debarquement
Временное ограничение: 10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)
Шкала оценки баланса MdDS представляет собой 10-балльную шкалу, определяющую степень тяжести головокружения при раскачивании, где 1 означает отсутствие раскачивания, а 10 настолько сильное, что стоять невозможно. Уровень 6 указывает на то, что походка нарушена из-за выраженного раскачивания.
10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)
Больничная шкала тревожности и депрессии — это широко используемая шкала, которая исследует симптомы тревоги и депрессии с помощью 14 вопросов, разделенных на 7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 за пункт, что дает максимум 21 балл за пункт. Каждая субшкала оценивается следующим образом: 0–7 (нормально), 8–10 (погранично), 11–21 (ненормально).
10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-003-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Анонимизированные данные могут быть переданы другим исследователям при достаточном количестве участников, чтобы гарантировать, что ни один человек не может быть идентифицирован на основе демографических или клинических характеристик.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками