Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spotřebitelského použití nového domácího testu k měření koncentrace spermií

15. září 2017 aktualizováno: Sandstone Diagnostics

Klinická studie hodnotící spotřebitelské použití nového zařízení (TRAK) k měření koncentrace spermií ve vzorcích lidského spermatu a porovnávání výsledků testu TRAK s testováním laboratorní referenční metody

Cílem studie je vyhodnotit shodu v měření koncentrace spermií v lidském spermatu mezi laickými uživateli s TRAK a uznávanou referenční metodou. Studie bude také zahrnovat měření shodných vzorků pomocí TRAK při testování zdravotnickými pracovníky vyškolenými v používání zařízení TRAK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty (dárce/testující)

  • Obecně zdravý (kromě péče o plodnost nebo reprodukční péči), ambulantní a bez chronických onemocnění nebo léčby, s výjimkou těch, které se týkají plodnosti a reprodukční péče
  • 20 - 50 let včetně
  • Mužské pohlaví (subjekty poskytující a/nebo testující vzorky lidského spermatu)

  • Pro muže poskytující vzorky lidského spermatu, buď zdravé subjekty, nebo muže, kteří dostávají zdravotní péči z jednoho nebo více z následujících důvodů:

    • Partner v páru, který má potíže s početím
    • Diagnostikována neplodnost mužského faktoru
    • Pacienti po vazektomii
    • Pacienti po reverzní vasektomii

Pouze testeři

  • Být schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • 20 - 50 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo osobní problém, který by narušil schopnost subjektu dodržovat protokol (např. zneužívání návykových látek, neurologické poruchy)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají hodnocené léky nebo jsou aktivními účastníky léčebného pokusu pro jakýkoli stav
  • Neumí mluvit, rozumět nebo psát anglicky
  • Duševní onemocnění, které by narušovalo porozumění během diskuse o informovaném souhlasu nebo které by ohrozilo schopnost dodržovat protokol studie, včetně, ale nikoli výhradně, revize instrukční brožury TRAK™, odběru vzorků spermatu a testování vzorků spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dárci/testující subjekty
Subjekty mužského pohlaví používají zařízení TRAK k dosažení měření koncentrace spermií v jejich vzorku spermatu
Přístroj: Zařízení TRAK
Použití TRAK k dosažení měření koncentrace spermií
Ostatní jména:
  • Koncentrace spermií
Experimentální: Předměty pouze pro testery
Mužské nebo ženské subjekty používají zařízení TRAK k dosažení měření koncentrace spermatu ze vzorku spermatu jiného dárce.
Přístroj: Zařízení TRAK
Použití TRAK k dosažení měření koncentrace spermií
Ostatní jména:
  • Koncentrace spermií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet netrénovaných laických uživatelů, kteří získali přesné a nepřesné výsledky subfertility ze zařízení TRAK ve srovnání s výsledky získanými ze zlatého standardu
Časové okno: Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin
Laičtí uživatelé získali kategorický výsledek koncentrace spermií. Pozitivní (pro subfertilitu) výsledky jsou nižší nebo rovny prahové hodnotě 15 M/mL. Byl změřen výsledek referenčního zlatého standardu (analýza pomocí počítačové analýzy spermatu [CASA]) a porovnán s Trak. Skutečně pozitivní a skutečně negativní se shodovaly s výsledkem referenční kategorie a falešně negativní, falešně pozitivní se neshodovaly s výsledkem referenční kategorie zlatého standardu.
Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přesných a nepřesných výsledků subfertility získaných zdravotnickými odborníky Pozorování výsledků testů provedených neškolenými laickými uživateli.
Časové okno: Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin
Zdravotnické profese získaly kategorický výsledek koncentrace spermií pozorováním dokončených výstupů testu, jak je provedli laičtí uživatelé. Pozitivní (pro subfertilitu) výsledky jsou nižší nebo rovny prahové hodnotě 15 M/mL. Referenční výsledek pomocí zlatého standardu (CASA) byl změřen a porovnán s Trak. Skutečně pozitivní a skutečně negativní se shodovaly s výsledkem referenční kategorie a falešně negativní, falešně pozitivní se neshodovaly s výsledkem referenční kategorie.
Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin
Počet přesných a nepřesných výsledků získaných zdravotnickými odborníky provádějícími testy Trak na vzorcích subjektů.
Časové okno: Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin
Zdravotníci získali kategorický výsledek koncentrace spermií provedením testu na alikvotu získaném ze vzorku laického uživatele. Pozitivní (pro subfertilitu) výsledky jsou nižší nebo rovny prahové hodnotě 15 M/mL. Referenční výsledek pomocí zlatého standardu (CASA) byl změřen a porovnán s Trak. Skutečně pozitivní a skutečně negativní se shodovaly s výsledkem referenční kategorie a falešně negativní, falešně pozitivní se neshodovaly s výsledkem referenční kategorie.
Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandstone Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SD001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení