Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het consumentengebruik van een nieuwe thuistest om de spermaconcentratie te meten

15 september 2017 bijgewerkt door: Sandstone Diagnostics

Een klinische studie ter evaluatie van het gebruik door consumenten van een nieuw apparaat (TRAK) om de spermaconcentratie te meten uit menselijke spermamonsters, en vergelijking van TRAK-testresultaten met laboratoriumreferentiemethodetests

Het doel van de studie is het evalueren van de overeenkomst in het meten van de spermaconcentratie in menselijk sperma tussen lekengebruikers met TRAK en een erkende referentiemethode. De studie omvat ook de meting van gematchte monsters door TRAK wanneer ze worden getest door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn opgeleid in het gebruik van het TRAK-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen (donor/tester)

  • Over het algemeen gezond (afgezien van vruchtbaarheid of reproductieve zorg), ambulant, en geen chronische aandoeningen of behandelingen hebben, behalve die gerelateerd aan vruchtbaarheid en reproductieve zorg
  • 20 - 50 jaar inclusief
  • Mannelijk geslacht (proefpersonen die menselijke spermaspecimens leveren en/of testen)

  • Voor mannen die menselijke spermamonsters leveren, ofwel gezonde proefpersonen of mannen die gezondheidszorg ontvangen om een ​​of meer van de volgende redenen:

    • Partner in een stel dat moeite heeft om zwanger te worden
    • Gediagnosticeerd met mannelijke factor-onvruchtbaarheid
    • Patiënten na vasectomie
    • Post-vasectomie-omkeringspatiënten

Alleen testers

  • In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • 20 - 50 jaar inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Elk medisch of persoonlijk probleem dat het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden zou belemmeren (bijv. middelenmisbruik, neurologische aandoeningen)
  • Patiënten die momenteel experimentele medicijnen gebruiken of die actief deelnemen aan een behandelingsonderzoek voor een aandoening
  • Kan geen Engels spreken, begrijpen of schrijven
  • Geestelijke ziekte die het begrip tijdens de bespreking van geïnformeerde toestemming zou verstoren of die het vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot het doornemen van het TRAK™-instructieboekje, het afnemen van spermamonsters en het testen van spermamonsters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Donor-/testonderwerpen
Mannelijke proefpersonen gebruiken het TRAK-apparaat om de spermaconcentratie van hun spermaspecimen te meten
Apparaat: TRAK-apparaat
Gebruik van TRAK om de spermaconcentratie te meten
Andere namen:
  • Spermaconcentratie
Experimenteel: Alleen onderwerpen voor testers
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen gebruiken het TRAK-apparaat om de spermaconcentratie te meten van het spermamonster van een andere donor.
Apparaat: TRAK-apparaat
Gebruik van TRAK om de spermaconcentratie te meten
Andere namen:
  • Spermaconcentratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongetrainde leken dat nauwkeurige en onnauwkeurige subfertiliteitsresultaten van het TRAK-apparaat verkreeg in vergelijking met resultaten van de gouden standaard
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
Lekengebruikers verkregen een categorisch resultaat van de spermaconcentratie. Positieve resultaten (voor subfertiliteit) zijn lager dan of gelijk aan de drempelwaarde van 15 M/ml. Gouden standaardreferentie (analyse door Computer-aided Semen Analysis [CASA]) resultaat werd gemeten en vergeleken met Trak. Waar-positief en waar-negatief kwamen overeen met het resultaat van de referentiecategorie en fout-negatief, fout-positief kwam niet overeen met het resultaat van de gouden standaardreferentiecategorie.
Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nauwkeurige en onnauwkeurige subfertiliteitsresultaten zoals verkregen door zorgprofessionals die assays observeren Resultaat uitgevoerd door ongetrainde leken.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verkregen een categorisch resultaat van de spermaconcentratie door het observeren van voltooide assay-outputs zoals uitgevoerd door lekengebruikers. Positieve resultaten (voor subfertiliteit) zijn lager dan of gelijk aan de drempelwaarde van 15 M/ml. Het referentieresultaat met behulp van de gouden standaard (CASA) werd gemeten en vergeleken met Trak. Waar-positief en waar-negatief komen overeen met het resultaat van de referentiecategorie en fout-negatief, fout-positief komen niet overeen met het resultaat van de referentiecategorie.
Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
Aantal nauwkeurige en onnauwkeurige resultaten verkregen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Trak-assays uitvoeren op monsters van proefpersonen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verkregen een categorisch resultaat van de spermaconcentratie door een analyse uit te voeren op een aliquot verkregen uit het monster van een lekengebruiker. Positieve resultaten (voor subfertiliteit) zijn lager dan of gelijk aan de drempelwaarde van 15 M/ml. Het referentieresultaat met behulp van de gouden standaard (CASA) werd gemeten en vergeleken met Trak. Waar-positief en waar-negatief komen overeen met het resultaat van de referentiecategorie en fout-negatief, fout-positief komen niet overeen met het resultaat van de referentiecategorie.
Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sandstone Diagnostics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Hoofdonderzoeker: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SD001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen