Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über die Verbrauchernutzung eines neuen Heimtests zur Messung der Spermienkonzentration

15. September 2017 aktualisiert von: Sandstone Diagnostics

Eine klinische Studie zur Bewertung der Verwendung eines neuen Geräts (TRAK) durch Verbraucher zur Messung der Spermienkonzentration aus menschlichen Samenproben und zum Vergleich der TRAK-Testergebnisse mit Laborreferenzmethodentests

Ziel der Studie ist es, die Übereinstimmung bei der Messung der Spermienkonzentration in menschlichem Sperma zwischen Laienanwendern mit TRAK und einer anerkannten Referenzmethode zu evaluieren. Die Studie umfasst auch die Messung von übereinstimmenden Proben durch TRAK, wenn sie von medizinischem Fachpersonal getestet werden, das in der Verwendung des TRAK-Geräts geschult ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden (Spender/Tester)

  • Allgemein gesund (abgesehen von Fruchtbarkeits- oder Reproduktionspflege), ambulant und ohne chronische Erkrankungen oder Behandlungen, mit Ausnahme derer im Zusammenhang mit Fruchtbarkeits- und Reproduktionspflege
  • 20 - 50 Jahre inklusive
  • Männliches Geschlecht (Personen, die menschliche Samenproben bereitstellen und/oder testen)

  • Für Männer, die menschliche Samenproben abgeben, entweder gesunde Probanden oder Männer, die aus einem oder mehreren der folgenden Gründe medizinische Versorgung erhalten:

    • Partner in einem Paar, das Schwierigkeiten hat, schwanger zu werden
    • Diagnostiziert mit männlicher Unfruchtbarkeit
    • Patienten nach Vasektomie
    • Post-Vasektomie-Umkehrpatienten

Nur für Tester

  • In der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • 20 - 50 Jahre inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Jedes medizinische oder persönliche Problem, das die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich an das Protokoll zu halten (z. Drogenmissbrauch, neurologische Störungen)
  • Patienten, die derzeit Prüfpräparate einnehmen oder aktive Teilnehmer an einer Behandlungsstudie für eine beliebige Erkrankung sind
  • Kann kein Englisch sprechen, verstehen oder schreiben
  • Psychische Erkrankungen, die das Verständnis während der Diskussion über die Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Durchsicht der TRAK™-Anweisungsbroschüre, die Entnahme von Samenproben und die Untersuchung von Samenproben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spender-/Testsubjekte
Männliche Probanden verwenden das TRAK-Gerät, um eine Messung der Spermienkonzentration aus ihrer Samenprobe zu erhalten
Gerät: TRAK-Gerät
Verwendung von TRAK zur Messung der Spermienkonzentration
Andere Namen:
  • Spermienkonzentration
Experimental: Probanden nur für Tester
Männliche oder weibliche Probanden verwenden das TRAK-Gerät, um eine Messung der Spermienkonzentration aus der Samenprobe eines anderen Spenders zu erhalten.
Gerät: TRAK-Gerät
Verwendung von TRAK zur Messung der Spermienkonzentration
Andere Namen:
  • Spermienkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ungeschulten Laienanwender, die mit dem TRAK-Gerät genaue und ungenaue Subfertilitätsergebnisse erhalten haben, im Vergleich zu den Ergebnissen, die mit dem Goldstandard erzielt wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet
Laienbenutzer erhielten ein kategorisches Ergebnis der Spermienkonzentration. Positive (für Subfertilität) Ergebnisse sind kleiner oder gleich dem Schwellenwert von 15 M/ml. Das Ergebnis der Goldstandard-Referenz (Analyse durch Computer-Aided Semen Analysis [CASA]) wurde gemessen und mit Trak verglichen. Richtig positiv und richtig negativ stimmen mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein und falsch negativ, falsch positiv stimmt nicht mit dem Ergebnis der Goldstandard-Referenzkategorie überein.
Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der genauen und ungenauen Subfruchtbarkeitsergebnisse, wie sie von medizinischem Fachpersonal erhalten wurden, das die von ungeschulten Laien durchgeführten Testergebnisse beobachtete.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet
Gesundheitsberufe erhielten ein kategorisches Ergebnis der Spermienkonzentration, indem sie die Ergebnisse der abgeschlossenen Assays beobachteten, wie sie von Laienbenutzern durchgeführt wurden. Positive (für Subfertilität) Ergebnisse sind kleiner oder gleich dem Schwellenwert von 15 M/ml. Referenzergebnis unter Verwendung des Goldstandards (CASA) wurde gemessen und mit Trak verglichen. Richtig positiv und richtig negativ stimmen mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein und falsch negativ, falsch positiv stimmt nicht mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein.
Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet
Anzahl der genauen und ungenauen Ergebnisse, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe erhalten wurden, die Trak-Assays an den Proben der Probanden durchführten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet
Angehörige der Gesundheitsberufe erhielten ein kategorisches Ergebnis der Spermienkonzentration, indem sie einen Assay an einem Aliquot durchführten, das aus der Probe eines Laienbenutzers entnommen wurde. Positive (für Subfertilität) Ergebnisse sind kleiner oder gleich dem Schwellenwert von 15 M/ml. Referenzergebnis unter Verwendung des Goldstandards (CASA) wurde gemessen und mit Trak verglichen. Richtig positiv und richtig negativ stimmen mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein und falsch negativ, falsch positiv stimmt nicht mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein.
Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandstone Diagnostics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Hauptermittler: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SD001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten