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Estudo do uso pelo consumidor de um novo teste caseiro para medir a concentração de esperma

15 de setembro de 2017 atualizado por: Sandstone Diagnostics

Um estudo clínico avaliando o uso pelo consumidor de um novo dispositivo (TRAK) para medir a concentração de esperma de amostras de sêmen humano e comparando os resultados do teste TRAK com o teste de método de referência de laboratório

O objetivo do estudo é avaliar a concordância na medição da concentração de esperma no sêmen humano entre usuários leigos com TRAK e um método de referência reconhecido. O estudo também incluirá a medição de amostras correspondentes por TRAK quando testadas por profissionais de saúde treinados no uso do dispositivo TRAK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos (Doador/Testador)

  • Geralmente saudável (além de fertilidade ou cuidados reprodutivos), ambulatorial e com ausência de condições crônicas ou tratamentos, exceto aqueles relacionados à fertilidade e cuidados reprodutivos
  • 20 - 50 anos inclusive
  • Sexo masculino (indivíduos que fornecem e/ou testam amostras de sêmen humano)

  • Para homens que fornecem amostras de sêmen humano, indivíduos saudáveis ​​ou homens recebendo cuidados de saúde por qualquer um ou mais dos seguintes motivos:

    • Parceiro em um casal com dificuldade para engravidar
    • Diagnosticado com fator de infertilidade masculino
    • Pacientes pós-vasectomia
    • Pacientes pós-vasectomia

Apenas testadores

  • Ser capaz de fornecer consentimento informado assinado
  • 20 - 50 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • Qualquer problema médico ou pessoal que prejudique a capacidade do sujeito de aderir ao protocolo (por exemplo, abuso de substâncias, distúrbios neurológicos)
  • Pacientes que atualmente tomam medicamentos em investigação ou que são participantes ativos em um estudo de tratamento para qualquer condição
  • Incapaz de falar, entender ou escrever em inglês
  • Doença mental que interfira na compreensão durante a discussão do Consentimento Informado ou que comprometa a capacidade de seguir o protocolo do estudo, incluindo, mas não limitado a, revisão do Folheto de Instruções TRAK™, coleta de amostra de sêmen e teste de amostra de sêmen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sujeitos doadores/testadores
Indivíduos do sexo masculino usam o dispositivo TRAK para obter uma medição da concentração de esperma de sua amostra de sêmen
Dispositivo: Dispositivo TRAK
Uso de TRAK para obter medição de concentração de esperma
Outros nomes:
  • Concentração de esperma
Experimental: Assuntos somente para testadores
Indivíduos do sexo masculino ou feminino usam o dispositivo TRAK para obter uma medição da concentração de esperma da amostra de sêmen de outro doador.
Dispositivo: Dispositivo TRAK
Uso de TRAK para obter medição de concentração de esperma
Outros nomes:
  • Concentração de esperma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de usuários leigos não treinados que obtiveram resultados de subfertilidade precisos e imprecisos do dispositivo TRAK quando comparados aos resultados obtidos do padrão ouro
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas
Usuários leigos obtiveram resultados categóricos de concentração de esperma. Resultados positivos (para subfertilidade) são menores ou iguais ao limite de 15 M/mL. O resultado do padrão ouro de referência (análise por Computer-aided Semen Analysis [CASA]) foi medido e comparado ao Trak. Verdadeiro positivo e verdadeiro negativo corresponderam ao resultado da categoria de referência e falso negativo, falso positivo não correspondeu ao resultado da categoria de referência padrão-ouro.
Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados de subfertilidade precisos e imprecisos obtidos por profissionais de saúde observando resultados de ensaios realizados por usuários leigos não treinados.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas
Os profissionais de saúde obtiveram um resultado categórico de concentração de espermatozoides observando resultados de ensaios concluídos realizados por usuários leigos. Resultados positivos (para subfertilidade) são menores ou iguais ao limite de 15 M/mL. O resultado de referência usando o padrão-ouro (CASA) foi medido e comparado ao Trak. Verdadeiro positivo e verdadeiro negativo corresponderam ao resultado da categoria de referência e falso negativo, falso positivo não correspondeu ao resultado da categoria de referência.
Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas
Número de resultados precisos e imprecisos obtidos por profissionais de saúde que realizam ensaios Trak em amostras de indivíduos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas
Os profissionais de saúde obtiveram um resultado categórico da concentração de espermatozoides realizando um ensaio em alíquotas obtidas da amostra de usuários leigos. Resultados positivos (para subfertilidade) são menores ou iguais ao limite de 15 M/mL. O resultado de referência usando o padrão-ouro (CASA) foi medido e comparado ao Trak. Verdadeiro positivo e verdadeiro negativo corresponderam ao resultado da categoria de referência e falso negativo, falso positivo não correspondeu ao resultado da categoria de referência.
Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandstone Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Investigador principal: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SD001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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