Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania przez konsumentów nowego testu domowego do pomiaru stężenia plemników

15 września 2017 zaktualizowane przez: Sandstone Diagnostics

Badanie kliniczne oceniające wykorzystanie przez konsumentów nowego urządzenia (TRAK) do pomiaru stężenia plemników w próbkach ludzkiego nasienia oraz porównanie wyników testu TRAK z laboratoryjną metodą referencyjną

Celem pracy jest ocena zgodności pomiaru stężenia plemników w nasieniu ludzkim pomiędzy nieprofesjonalnymi użytkownikami TRAK i uznaną metodą referencyjną. Badanie obejmie również pomiar dopasowanych próbek za pomocą TRAK, gdy będą one testowane przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie korzystania z urządzenia TRAK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci (dawcy/tester)

  • Ogólnie zdrowy (oprócz płodności lub opieki reprodukcyjnej), chodzący i nie ma przewlekłych schorzeń ani leczenia, z wyjątkiem tych związanych z płodnością i opieką reprodukcyjną
  • 20 - 50 lat włącznie
  • Płeć męska (osoby dostarczające i/lub badające próbki ludzkiego nasienia)

  • W przypadku mężczyzn dostarczających próbki ludzkiego nasienia, zdrowych osobników lub mężczyzn otrzymujących opiekę zdrowotną z jednego lub więcej z następujących powodów:

    • Partner w parze mającej trudności z poczęciem
    • Zdiagnozowano niepłodność typu męskiego
    • Pacjenci po wazektomii
    • Pacjenci po odwróceniu wazektomii

Tylko testerzy

  • Być w stanie udzielić podpisanej Świadomej Zgody
  • 20 - 50 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie problemy medyczne lub osobiste, które mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia neurologiczne)
  • Pacjenci obecnie przyjmujący badane leki lub będący aktywnymi uczestnikami badania klinicznego dotyczącego dowolnego schorzenia
  • Nie można mówić, rozumieć ani pisać po angielsku
  • Choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w zrozumieniu podczas dyskusji na temat Świadomej Zgody lub która mogłaby zagrozić możliwości postępowania zgodnie z protokołem badania, w tym między innymi przeglądania Broszury Instrukcyjnej TRAK™, pobierania próbek nasienia i badania próbek nasienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby będące dawcami/testerami
Mężczyźni używają urządzenia TRAK do pomiaru stężenia plemników w próbce nasienia
Urządzenie: Urządzenie TRAK
Wykorzystanie TRAK do pomiaru stężenia plemników
Inne nazwy:
  • Stężenie plemników
Eksperymentalny: Przedmioty tylko dla testerów
Osoby płci męskiej lub żeńskiej używają urządzenia TRAK do pomiaru stężenia plemników z próbki nasienia innego dawcy.
Urządzenie: Urządzenie TRAK
Wykorzystanie TRAK do pomiaru stężenia plemników
Inne nazwy:
  • Stężenie plemników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprzeszkolonych laików, które uzyskały dokładne i niedokładne wyniki dotyczące niepłodności z urządzenia TRAK w porównaniu z wynikami uzyskanymi ze złotego standardu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny
Nieprofesjonalni użytkownicy uzyskali kategoryczny wynik stężenia plemników. Wyniki dodatnie (w przypadku niepłodności) są mniejsze lub równe progowi 15 M/ml. Wynik złotego standardu referencyjnego (analiza za pomocą komputerowej analizy nasienia [CASA]) został zmierzony i porównany z Trak. Prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne zgodne wyniki kategorii referencyjnej i fałszywie ujemne, fałszywie dodatnie nie pasują do wyniku złotej standardowej kategorii referencyjnej.
Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dokładnych i niedokładnych wyników dotyczących płodności uzyskanych przez pracowników służby zdrowia obserwujących wyniki testów przeprowadzonych przez nieprzeszkolonych użytkowników.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny
Pracownicy służby zdrowia uzyskali kategoryczny wynik stężenia plemników, obserwując wyniki zakończonego testu przeprowadzonego przez użytkowników nieprofesjonalnych. Wyniki dodatnie (w przypadku niepłodności) są mniejsze lub równe progowi 15 M/ml. Zmierzono wynik odniesienia przy użyciu złotego standardu (CASA) i porównano z Trak. Prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne pasują do wyniku kategorii referencyjnej i fałszywie ujemnego, fałszywie dodatniego nie pasują do wyniku kategorii referencyjnej.
Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny
Liczba dokładnych i niedokładnych wyników uzyskanych przez pracowników służby zdrowia wykonujących testy Trak na próbkach pacjentów.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny
Przedstawiciele zawodów medycznych uzyskali kategoryczny wynik stężenia plemników, wykonując oznaczenie na porcji próbki pobranej od użytkownika nieprofesjonalnego. Wyniki dodatnie (w przypadku niepłodności) są mniejsze lub równe progowi 15 M/ml. Zmierzono wynik odniesienia przy użyciu złotego standardu (CASA) i porównano z Trak. Prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne pasują do wyniku kategorii referencyjnej i fałszywie ujemnego, fałszywie dodatniego nie pasują do wyniku kategorii referencyjnej.
Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sandstone Diagnostics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Główny śledczy: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SD001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami