Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forbrukerbruken av en ny hjemmetest for å måle spermkonsentrasjon

15. september 2017 oppdatert av: Sandstone Diagnostics

En klinisk studie som evaluerer forbrukerbruk av en ny enhet (TRAK) for å måle sædkonsentrasjon fra menneskelige sædprøver, og sammenligne TRAK-testresultater med laboratoriereferansemetodetesting

Målet med studien er å evaluere samsvaret i måling av sædkonsentrasjon i menneskelig sæd mellom lekbrukere med TRAK og en anerkjent referansemetode. Studien vil også inkludere måling av matchede prøver av TRAK når de er testet av helsepersonell som er opplært i bruk av TRAK-enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Forente stater, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner (giver/tester)

  • Generelt frisk (bortsett fra fertilitet eller reproduktiv omsorg), ambulerende og har fravær av kroniske lidelser eller behandlinger, bortsett fra de som er relatert til fertilitet og reproduktiv omsorg
  • 20 - 50 år inkludert
  • Mannlig kjønn (personer som gir og/eller tester sædprøver fra mennesker)

  • For menn som gir sædprøver fra mennesker, enten friske forsøkspersoner eller menn som mottar helsehjelp av én eller flere av følgende årsaker:

    • Partner i et par som har problemer med å bli gravid
    • Diagnostisert med mannlig faktor infertilitet
    • Pasienter etter vasektomi
    • Pasienter med reversering etter vasektomi

Kun testere

  • Kunne gi signert informert samtykke
  • 20 - 50 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medisinsk eller personlig problem som vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen (f.eks. rusmisbruk, nevrologiske lidelser)
  • Pasienter som for tiden tar undersøkelsesmedisiner eller som er aktive deltakere i en behandlingsforsøk for en hvilken som helst tilstand
  • Kan ikke snakke, forstå eller skrive engelsk
  • Psykisk sykdom som ville forstyrre forståelsen under diskusjonen om informert samtykke eller som ville kompromittere evnen til å følge studieprotokollen, inkludert, men ikke begrenset til, gjennomgang av TRAK™-instruksjonsheftet, sædprøvetaking og sædprøvetesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Donor-/testeremner
Mannlige forsøkspersoner bruker TRAK-enheten for å oppnå en måling av sædkonsentrasjonen fra sædprøven
Enhet: TRAK-enhet
Bruk av TRAK for å oppnå måling av spermkonsentrasjon
Andre navn:
  • Sperm konsentrasjon
Eksperimentell: Kun tester-emner
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bruker TRAK-enheten for å oppnå en måling av sædkonsentrasjon fra en annen donors sædprøve.
Enhet: TRAK-enhet
Bruk av TRAK for å oppnå måling av spermkonsentrasjon
Andre navn:
  • Sperm konsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utrente lekebrukere som oppnådde nøyaktige og unøyaktige subfertilitetsresultater fra TRAK-enheten sammenlignet med resultater oppnådd fra gullstandarden
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer
Lekbrukere oppnådde et kategorisk spermkonsentrasjonsresultat. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre enn eller lik terskel på 15 M/ml. Gullstandardreferanse (analyse av Computer-aided Semen Analysis [CASA]) resultat ble målt og sammenlignet med Trak. Sann positiv og sann negativ matchet referansekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv samsvarte ikke med gullstandard referansekategoriresultat.
Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nøyaktige og unøyaktige subfertilitetsresultater oppnådd av helsepersonell som observerer analyseresultater utført av utrente lekebrukere.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer
Helsepersonell oppnådde et kategorisk spermkonsentrasjonsresultat ved å observere fullførte analyseresultater utført av lekebrukere. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre enn eller lik terskel på 15 M/ml. Referanseresultat ved bruk av gullstandard (CASA) ble målt og sammenlignet med Trak. Sann positiv og sann negativ matchet referansekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv samsvarte ikke med referansekategoriresultat.
Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer
Antall nøyaktige og unøyaktige resultater oppnådd av helsepersonell som utfører Trak-analyser på forsøkspersoners prøver.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer
Helsepersonell oppnådde et kategorisk spermkonsentrasjonsresultat ved å utføre analyse på alikvot hentet fra lekebrukers prøve. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre enn eller lik terskel på 15 M/ml. Referanseresultat ved bruk av gullstandard (CASA) ble målt og sammenlignet med Trak. Sann positiv og sann negativ matchet referansekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv samsvarte ikke med referansekategoriresultat.
Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sandstone Diagnostics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Hovedetterforsker: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SD001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger