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Estudio del uso por parte del consumidor de una nueva prueba casera para medir la concentración de esperma

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Sandstone Diagnostics

Un estudio clínico que evalúa el uso por parte del consumidor de un nuevo dispositivo (TRAK) para medir la concentración de esperma de muestras de semen humano y compara los resultados de la prueba TRAK con la prueba del método de referencia de laboratorio

El objetivo del estudio es evaluar la concordancia en la medición de la concentración de espermatozoides en semen humano entre usuarios legos con TRAK y un método de referencia reconocido. El estudio también incluirá la medición de muestras coincidentes por TRAK cuando sean analizadas por profesionales de la salud capacitados en el uso del dispositivo TRAK.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos (Donante/Probador)

  • Generalmente saludable (aparte de la fertilidad o el cuidado reproductivo), ambulatorio y sin condiciones o tratamientos crónicos, excepto aquellos relacionados con la fertilidad y el cuidado reproductivo
  • 20 - 50 años de edad inclusive
  • Sexo masculino (sujetos que proporcionan y/o analizan especímenes de semen humano)

  • Para hombres que proporcionen especímenes de semen humano, ya sean sujetos sanos u hombres que reciban atención médica por una o más de las siguientes razones:

    • Compañero en una pareja que tiene dificultad para concebir
    • Diagnosticado con infertilidad por factor masculino
    • Pacientes posvasectomía
    • Pacientes post-reversión de vasectomía

Solo probadores

  • Ser capaz de proporcionar el consentimiento informado firmado
  • 20 - 50 años de edad inclusive

Criterio de exclusión:

  • Cualquier problema médico o personal que pueda afectar la capacidad del sujeto para adherirse al protocolo (p. abuso de sustancias, trastornos neurológicos)
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos en investigación o que son participantes activos en un ensayo de tratamiento para cualquier afección.
  • Incapaz de hablar, entender o escribir inglés
  • Enfermedad mental que interferiría con la comprensión durante la discusión del Consentimiento informado o que comprometería la capacidad de seguir el protocolo del estudio, lo que incluye, entre otros, la revisión del Folleto de instrucciones de TRAK™, la recolección de muestras de semen y las pruebas de muestras de semen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos donantes/probadores
Los sujetos masculinos usan el dispositivo TRAK para obtener una medición de la concentración de esperma de su muestra de semen
Dispositivo: Dispositivo TRAK
Uso de TRAK para lograr la medición de la concentración de esperma
Otros nombres:
  • Concentración de esperma
Experimental: Sujetos solo para probadores
Sujetos masculinos o femeninos utilizan el dispositivo TRAK para obtener una medición de la concentración de esperma de la muestra de semen de otro donante.
Dispositivo: Dispositivo TRAK
Uso de TRAK para lograr la medición de la concentración de esperma
Otros nombres:
  • Concentración de esperma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de usuarios legos no capacitados que obtuvieron resultados de subfertilidad precisos e inexactos del dispositivo TRAK en comparación con los resultados obtenidos con el estándar de oro
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
Los usuarios legos obtuvieron un resultado categórico de concentración de espermatozoides. Los resultados positivos (por subfertilidad) son inferiores o iguales al umbral de 15 M/mL. Se midió el resultado de la referencia estándar de oro (análisis por análisis de semen asistido por computadora [CASA]) y se comparó con Trak. Verdadero positivo y verdadero negativo coincidente con el resultado de la categoría de referencia y falso negativo, el falso positivo no coincidió con el resultado de la categoría de referencia estándar de oro.
Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de resultados de subfertilidad precisos e inexactos obtenidos por profesionales de la salud que observaron los resultados de los ensayos realizados por usuarios no capacitados.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
Los profesionales de la salud obtuvieron un resultado categórico de concentración de espermatozoides al observar los resultados de los ensayos completados tal como los realizaron los usuarios no profesionales. Los resultados positivos (por subfertilidad) son inferiores o iguales al umbral de 15 M/mL. Se midió el resultado de referencia utilizando el patrón oro (CASA) y se comparó con Trak. Verdadero positivo y verdadero negativo coinciden con el resultado de la categoría de referencia y falso negativo, el falso positivo no coincide con el resultado de la categoría de referencia.
Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
Número de resultados exactos e inexactos obtenidos por profesionales sanitarios que realizan ensayos Trak en muestras de sujetos.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
Los profesionales de la salud obtuvieron un resultado categórico de concentración de espermatozoides al realizar un ensayo en una alícuota obtenida de la muestra de un usuario lego. Los resultados positivos (por subfertilidad) son inferiores o iguales al umbral de 15 M/mL. Se midió el resultado de referencia utilizando el patrón oro (CASA) y se comparó con Trak. Verdadero positivo y verdadero negativo coinciden con el resultado de la categoría de referencia y falso negativo, el falso positivo no coincide con el resultado de la categoría de referencia.
Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sandstone Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Investigador principal: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SD001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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