Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden kotitestin kuluttajakäytöstä siittiöiden pitoisuuden mittaamiseen

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sandstone Diagnostics

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden laitteen (TRAK) kuluttajakäyttöä siittiöiden pitoisuuden mittaamiseksi ihmisen siemennestenäytteistä ja TRAK-testitulosten vertaaminen laboratorion vertailumenetelmätestaukseen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksimielisyyttä ihmisen siemennesteen siittiöiden pitoisuuden mittauksessa TRAK:n ja tunnustetun vertailumenetelmän maallikoiden välillä. Tutkimukseen sisältyy myös TRAK-laitteen mittaamat yhteensopivien näytteiden mittaukset, kun TRAK-laitteen käyttöön koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset testaavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
272

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet (luovuttaja/testaaja)

  • Yleensä terve (hedelmällisyys- tai lisääntymishoitoa lukuun ottamatta), avohoidossa, eikä hänellä ole kroonisia sairauksia tai hoitoja, lukuun ottamatta hedelmällisyyteen ja lisääntymishoitoon liittyviä
  • 20-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Miesseksi (henkilöt, jotka antavat ja/tai testaavat ihmissiemennestenäytteitä)

  • Miehille, jotka antavat ihmissiemennestenäytteitä, joko terveille henkilöille tai miehille, jotka saavat terveydenhuoltoa yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:

    • Kumppanuus parissa, jolla on vaikeuksia tulla raskaaksi
    • Diagnoosi miehen tekijän hedelmättömyys
    • Vasektomian jälkeiset potilaat
    • Vasektomian jälkeiset potilaat

Vain testaajat

  • Pystyy antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 20-50-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai henkilökohtainen ongelma, joka heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa (esim. päihteiden väärinkäyttö, neurologiset häiriöt)
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tutkimuslääkkeitä tai osallistuvat aktiivisesti minkä tahansa sairauden hoitotutkimukseen
  • Ei pysty puhumaan, ymmärtämään tai kirjoittamaan englantia
  • Mielisairaus, joka häiritsisi ymmärrystä tietoisesta suostumuksesta käytävän keskustelun aikana tai joka vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, TRAK™-ohjekirjan tarkastelu, siemennestenäytteen otto ja siemennestenäytteiden testaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Luovuttaja/testauskohteet
Miespuoliset koehenkilöt käyttävät TRAK-laitetta siittiöpitoisuuden mittaamiseen siemennestenäytteestään
Laite: TRAK laite
TRAK:n käyttö siittiöiden pitoisuuden mittaamiseen
Muut nimet:
  • Siittiöiden pitoisuus
Kokeellinen: Vain testaajat
Mies- tai naishenkilöt käyttävät TRAK-laitetta siittiöpitoisuuden mittaamiseen toisen luovuttajan siemennestenäytteestä.
Laite: TRAK laite
TRAK:n käyttö siittiöiden pitoisuuden mittaamiseen
Muut nimet:
  • Siittiöiden pitoisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kouluttamattomien maallikoiden määrä, jotka saivat tarkkoja ja epätarkkoja hedelmällisyyden tuloksia TRAK-laitteesta verrattuna Gold Standardin tuloksiin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan
Maallikkokäyttäjät saivat kategorisen siittiöiden pitoisuustuloksen. Positiiviset (subfertiliteetti) tulokset ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 15 M/ml kynnys. Kultastandardin vertailutulos (analyysi tietokoneavusteisella siemennesteanalyysillä [CASA]) mitattiin ja sitä verrattiin Trakiin. Tosi positiivinen ja tosi negatiivinen vastaavat vertailuluokan tulosta ja väärä negatiivinen, väärä positiivinen, eivät vastanneet kultastandardin vertailuluokan tulosta.
Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon ammattilaisten saamien tarkkojen ja epätarkkojen hedelmättömyystulosten määrä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan
Terveydenhuollon ammatit saivat kategorisen siittiöiden pitoisuustuloksen tarkkailemalla valmiita määritystuloksia maallikkojen suorittamana. Positiiviset (subfertiliteetti) tulokset ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 15 M/ml kynnys. Vertailutulos kultastandardilla (CASA) mitattiin ja sitä verrattiin Trakiin. Tosi positiivinen ja tosi negatiivinen vastaavat vertailuluokan tulosta ja väärä negatiivinen, väärä positiivinen, eivät vastanneet vertailuluokan tulosta.
Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan
Tutkittavien näytteille Trak-määrityksiä suorittavien terveydenhuollon ammattilaisten saamien tarkkojen ja epätarkkojen tulosten määrä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan
Terveydenhuollon ammattihenkilöt saivat kategorisen siittiöiden pitoisuustuloksen suorittamalla määrityksen maallikon näytteestä saadulle osalle. Positiiviset (subfertiliteetti) tulokset ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 15 M/ml kynnys. Vertailutulos kultastandardilla (CASA) mitattiin ja sitä verrattiin Trakiin. Tosi positiivinen ja tosi negatiivinen vastaavat vertailuluokan tulosta ja väärä negatiivinen, väärä positiivinen, eivät vastanneet vertailuluokan tulosta.
Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sandstone Diagnostics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Päätutkija: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SD001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia