Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forbrugernes brug af en ny hjemmetest til måling af sædkoncentration

15. september 2017 opdateret af: Sandstone Diagnostics

En klinisk undersøgelse, der evaluerer forbrugernes brug af en ny enhed (TRAK) til at måle sædkoncentration fra menneskelige sædprøver og sammenligne TRAK-testresultater med laboratoriereferencemetodetest

Formålet med undersøgelsen er at evaluere overensstemmelsen i måling af sædkoncentration i human sæd mellem lægbrugere med TRAK og en anerkendt referencemetode. Undersøgelsen vil også omfatte måling af matchede prøver af TRAK, når de testes af sundhedspersonale, der er uddannet i brug af TRAK-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner (donor/tester)

  • Generelt sund (bortset fra fertilitet eller reproduktiv pleje), ambulerende og har fravær af kroniske lidelser eller behandlinger, undtagen dem, der er relateret til fertilitet og reproduktiv pleje
  • 20 - 50 år inklusive
  • Hankøn (personer, der leverer og/eller tester sædprøver fra mennesker)

  • For mænd, der leverer sædprøver fra mennesker, enten raske forsøgspersoner eller mænd, der modtager sundhedspleje af en eller flere af følgende årsager:

    • Partner i et par, der har svært ved at blive gravid
    • Diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet
    • Patienter efter vasektomi
    • Patienter med reversering efter vasektomi

Kun testere

  • Kunne give underskrevet informeret samtykke
  • 20 - 50 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medicinsk eller personligt problem, der ville forringe forsøgspersonens evne til at overholde protokollen (f.eks. stofmisbrug, neurologiske lidelser)
  • Patienter, der i øjeblikket tager forsøgsmedicin, eller som er aktive deltagere i et behandlingsforsøg for enhver tilstand
  • Ude af stand til at tale, forstå eller skrive engelsk
  • Psykisk sygdom, der ville forstyrre forståelsen under diskussionen af ​​informeret samtykke, eller som ville kompromittere evnen til at følge undersøgelsesprotokollen, herunder, men ikke begrænset til, gennemgang af TRAK™-instruktionshæftet, sædprøvetagning og sædprøvetest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Donor/tester emner
Mandlige forsøgspersoner bruger TRAK-anordningen til at opnå en måling af sædkoncentrationen fra deres sædprøve
Enhed: TRAK enhed
Brug af TRAK til at opnå måling af sædkoncentration
Andre navne:
  • Sperm koncentration
Eksperimentel: Kun tester emner
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bruger TRAK-apparatet til at opnå en måling af sædkoncentrationen fra en anden donors sædprøve.
Enhed: TRAK enhed
Brug af TRAK til at opnå måling af sædkoncentration
Andre navne:
  • Sperm koncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal utrænede lægbrugere, der opnåede nøjagtige og unøjagtige subfertilitetsresultater fra TRAK-enheden sammenlignet med resultater opnået fra guldstandarden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer
Lægebrugere opnåede et kategorisk spermkoncentrationsresultat. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre end eller lig med tærskelværdien på 15 M/ml. Guldstandard reference (analyse ved computerstøttet sædanalyse [CASA]) resultat blev målt og sammenlignet med Trak. Sand positiv og sand negativ matchet referencekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv matchede ikke resultat af guldstandard referencekategori.
Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nøjagtige og unøjagtige subfertilitetsresultater som opnået af sundhedspersonale, der observerer analyseresultater udført af utrænede lægbrugere.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer
Sundhedsprofessionelle opnåede et kategorisk spermkoncentrationsresultat ved at observere afsluttede analyseoutput som udført af lægbrugere. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre end eller lig med tærskelværdien på 15 M/ml. Referenceresultat ved hjælp af guldstandard (CASA) blev målt og sammenlignet med Trak. Sand positiv og sand negativ matchet referencekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv matchede ikke referencekategoriresultat.
Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer
Antal nøjagtige og unøjagtige resultater opnået af sundhedspersonale, der udfører Trak-assays på forsøgspersoners prøver.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer
Sundhedsprofessionelle opnåede et kategorisk spermkoncentrationsresultat ved at udføre assay på alikvot opnået fra lægbrugerens prøve. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre end eller lig med tærskelværdien på 15 M/ml. Referenceresultat ved hjælp af guldstandard (CASA) blev målt og sammenlignet med Trak. Sand positiv og sand negativ matchet referencekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv matchede ikke referencekategoriresultat.
Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandstone Diagnostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Ledende efterforsker: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger