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Étude sur l'utilisation par les consommateurs d'un nouveau test à domicile pour mesurer la concentration de sperme

15 septembre 2017 mis à jour par: Sandstone Diagnostics

Une étude clinique évaluant l'utilisation par les consommateurs d'un nouveau dispositif (TRAK) pour mesurer la concentration de sperme à partir d'échantillons de sperme humain et comparant les résultats du test TRAK avec les tests de la méthode de référence en laboratoire

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'accord dans la mesure de la concentration de sperme dans le sperme humain entre les utilisateurs non professionnels avec TRAK et une méthode de référence reconnue. L'étude comprendra également la mesure d'échantillons appariés par TRAK lorsqu'ils sont testés par des professionnels de la santé formés à l'utilisation du dispositif TRAK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
272

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, États-Unis, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets (Donneur/Testeur)

  • Généralement en bonne santé (en dehors des soins de fertilité ou de reproduction), ambulatoires et absence de maladies ou de traitements chroniques, à l'exception de ceux liés à la fertilité et aux soins de reproduction
  • 20 - 50 ans inclus
  • Sexe masculin (sujets fournissant et/ou testant des échantillons de sperme humain)

  • Pour les hommes fournissant des échantillons de sperme humain, qu'il s'agisse de sujets sains ou d'hommes recevant des soins de santé pour l'une ou plusieurs des raisons suivantes :

    • Partenaire dans un couple ayant des difficultés à concevoir
    • Diagnostiqué d'infertilité masculine
    • Patients post-vasectomie
    • Patients ayant subi une inversion post-vasectomie

Testeurs uniquement

  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé signé
  • 20 - 50 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Tout problème médical ou personnel qui nuirait à la capacité du sujet à adhérer au protocole (par ex. toxicomanie, troubles neurologiques)
  • Patients prenant actuellement des médicaments expérimentaux ou qui participent activement à un essai de traitement pour n'importe quelle condition
  • Incapable de parler, comprendre ou écrire l'anglais
  • Maladie mentale qui interférerait avec la compréhension lors de la discussion sur le consentement éclairé ou qui compromettrait la capacité à suivre le protocole d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'examen du livret d'instructions TRAK ™, la collecte d'échantillons de sperme et les tests d'échantillons de sperme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets donneurs/testeurs
Les sujets masculins utilisent le dispositif TRAK pour obtenir une mesure de la concentration de sperme à partir de leur échantillon de sperme
Dispositif: Dispositif TRAK
Utilisation de TRAK pour mesurer la concentration de sperme
Autres noms:
  • Concentration de sperme
Expérimental: Testeur uniquement Sujets
Les sujets masculins ou féminins utilisent le dispositif TRAK pour obtenir une mesure de la concentration de sperme à partir de l'échantillon de sperme d'un autre donneur.
Dispositif: Dispositif TRAK
Utilisation de TRAK pour mesurer la concentration de sperme
Autres noms:
  • Concentration de sperme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'utilisateurs profanes non formés qui ont obtenu des résultats de sous-fertilité exacts et inexacts à partir du dispositif TRAK par rapport aux résultats obtenus à partir de l'étalon-or
Délai: Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
Les utilisateurs non professionnels ont obtenu un résultat de concentration de sperme catégorique. Les résultats positifs (pour l'hypofertilité) sont inférieurs ou égaux au seuil de 15 M/mL. Le résultat de référence de l'étalon-or (analyse par analyse de sperme assistée par ordinateur [CASA]) a été mesuré et comparé à Trak. Le vrai positif et le vrai négatif correspondaient au résultat de la catégorie de référence et le faux négatif, le faux positif ne correspondait pas au résultat de la catégorie de référence standard.
Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résultats de sous-fertilité exacts et inexacts obtenus par des professionnels de la santé observant les résultats des tests effectués par des utilisateurs non formés.
Délai: Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
Les professions de la santé ont obtenu un résultat de concentration de sperme catégorique en observant les résultats des tests effectués par les utilisateurs non professionnels. Les résultats positifs (pour l'hypofertilité) sont inférieurs ou égaux au seuil de 15 M/mL. Le résultat de référence à l'aide de l'étalon-or (CASA) a été mesuré et comparé à Trak. Les vrais positifs et les vrais négatifs correspondent au résultat de la catégorie de référence et les faux négatifs, les faux positifs ne correspondent pas au résultat de la catégorie de référence.
Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
Nombre de résultats exacts et inexacts obtenus par des professionnels de la santé effectuant des tests Trak sur des échantillons de sujets.
Délai: Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
Les professions de la santé ont obtenu un résultat de concentration de sperme catégorique en effectuant un test sur une aliquote obtenue à partir de l'échantillon d'un utilisateur profane. Les résultats positifs (pour l'hypofertilité) sont inférieurs ou égaux au seuil de 15 M/mL. Le résultat de référence à l'aide de l'étalon-or (CASA) a été mesuré et comparé à Trak. Les vrais positifs et les vrais négatifs correspondent au résultat de la catégorie de référence et les faux négatifs, les faux positifs ne correspondent pas au résultat de la catégorie de référence.
Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sandstone Diagnostics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Chercheur principal: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SD001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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