Studio sull'uso da parte dei consumatori di un nuovo test domestico per misurare la concentrazione di spermatozoi
Uno studio clinico che valuta l'uso da parte dei consumatori di un nuovo dispositivo (TRAK) per misurare la concentrazione di spermatozoi da campioni di sperma umano e confronta i risultati del test TRAK con i test del metodo di riferimento del laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91536
- San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Men's Fertility Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti (donatore/tester)
- Generalmente sano (a parte la fertilità o la cura riproduttiva), deambulante e con assenza di condizioni o trattamenti cronici, ad eccezione di quelli relativi alla fertilità e alla cura riproduttiva
- 20 - 50 anni compresi
- Sesso maschile (soggetti che forniscono e/o testano campioni di sperma umano)
Per i maschi che forniscono campioni di seme umano, soggetti sani o uomini che ricevono assistenza sanitaria per uno o più dei seguenti motivi:
- Partner in una coppia che ha difficoltà a concepire
- Diagnosi di infertilità da fattore maschile
- Pazienti post-vasectomia
- Pazienti con inversione post-vasectomia
Solo tester
- Essere in grado di fornire il consenso informato firmato
- 20 - 50 anni compresi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema medico o personale che possa compromettere la capacità del soggetto di aderire al protocollo (ad es. abuso di sostanze, disturbi neurologici)
- Pazienti che attualmente assumono farmaci sperimentali o che partecipano attivamente a una sperimentazione terapeutica per qualsiasi condizione
- Incapace di parlare, capire o scrivere in inglese
- Malattia mentale che interferirebbe con la comprensione durante la discussione del consenso informato o che comprometterebbe la capacità di seguire il protocollo dello studio, inclusa, ma non limitata a, la revisione del libretto di istruzioni TRAK™, la raccolta del campione di sperma e il test del campione di sperma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti donatori/tester
I soggetti di sesso maschile utilizzano il dispositivo TRAK per ottenere una misurazione della concentrazione di spermatozoi dal loro campione di sperma
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Uso di TRAK per ottenere la misurazione della concentrazione di spermatozoi
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti solo tester
I soggetti di sesso maschile o femminile utilizzano il dispositivo TRAK per ottenere una misurazione della concentrazione di spermatozoi dal campione di seme di un altro donatore.
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Uso di TRAK per ottenere la misurazione della concentrazione di spermatozoi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di utenti laici non addestrati che hanno ottenuto risultati di subfertilità accurati e imprecisi dal dispositivo TRAK rispetto ai risultati ottenuti dal Gold Standard
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
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Gli utenti laici hanno ottenuto risultati categorici sulla concentrazione di spermatozoi.
I risultati positivi (per la subfertilità) sono inferiori o uguali alla soglia di 15 M/mL.
Il risultato di riferimento del gold standard (analisi mediante analisi del seme computerizzata [CASA]) è stato misurato e confrontato con Trak.
Vero positivo e vero negativo corrispondono al risultato della categoria di riferimento e falso negativo, falso positivo non corrispondono al risultato della categoria di riferimento gold standard.
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I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risultati di subfertilità accurati e imprecisi ottenuti da operatori sanitari osservando i risultati dei test eseguiti da utenti non addestrati.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
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Le professioni sanitarie hanno ottenuto un risultato categorico sulla concentrazione di spermatozoi osservando i risultati del test completato come eseguito dagli utenti laici.
I risultati positivi (per la subfertilità) sono inferiori o uguali alla soglia di 15 M/mL.
Il risultato di riferimento utilizzando il gold standard (CASA) è stato misurato e confrontato con Trak.
Vero positivo e vero negativo corrispondono al risultato della categoria di riferimento e falso negativo, falso positivo non corrispondono al risultato della categoria di riferimento.
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I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
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Numero di risultati accurati e imprecisi ottenuti da operatori sanitari che eseguono test Trak sui campioni dei soggetti.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
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Le professioni sanitarie hanno ottenuto un risultato categorico sulla concentrazione di spermatozoi eseguendo un'analisi su un'aliquota ottenuta dal campione di un utente laico.
I risultati positivi (per la subfertilità) sono inferiori o uguali alla soglia di 15 M/mL.
Il risultato di riferimento utilizzando il gold standard (CASA) è stato misurato e confrontato con Trak.
Vero positivo e vero negativo corrispondono al risultato della categoria di riferimento e falso negativo, falso positivo non corrispondono al risultato della categoria di riferimento.
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I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
- Investigatore principale: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD001
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