Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потребительского использования нового домашнего теста для измерения концентрации спермы

15 сентября 2017 г. обновлено: Sandstone Diagnostics

Клиническое исследование, оценивающее использование потребителями нового устройства (TRAK) для измерения концентрации сперматозоидов из образцов спермы человека и сравнивающее результаты теста TRAK с лабораторным эталонным методом тестирования

Целью исследования является оценка согласованности измерений концентрации сперматозоидов в сперме человека между непрофессиональными пользователями с помощью TRAK и признанного эталонного метода. Исследование также будет включать измерение совпадающих образцов с помощью TRAK при тестировании медицинскими работниками, обученными использованию устройства TRAK.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
272

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты (донор/тестер)

  • В целом здоровы (кроме проблем с фертильностью или репродуктивной функцией), амбулаторны и не имеют хронических заболеваний или лечения, за исключением тех, которые связаны с фертильностью и репродуктивной функцией.
  • 20 - 50 лет включительно
  • Мужской пол (субъекты предоставляют и/или тестируют образцы человеческой спермы)

  • Для мужчин, сдающих образцы человеческой спермы, как для здоровых субъектов, так и для мужчин, получающих медицинскую помощь по одной или нескольким из следующих причин:

    • Партнер в паре испытывает трудности с зачатием
    • Диагностировано мужское бесплодие.
    • Пациенты после вазэктомии
    • Пациенты с реверсией после вазэктомии

Только тестеры

  • Уметь предоставить подписанное информированное согласие
  • 20 - 50 лет включительно

Критерий исключения:

  • Любая медицинская или личная проблема, которая может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол (например, злоупотребление психоактивными веществами, неврологические расстройства)
  • Пациенты, в настоящее время принимающие исследуемые препараты или активно участвующие в испытании лечения любого заболевания.
  • Не может говорить, понимать или писать по-английски
  • Психическое заболевание, которое может помешать пониманию во время обсуждения информированного согласия или поставить под угрозу способность следовать протоколу исследования, включая, помимо прочего, просмотр буклета с инструкциями TRAK™, сбор образцов спермы и тестирование образцов спермы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Субъекты-доноры/испытатели
Субъекты мужского пола используют устройство TRAK для измерения концентрации сперматозоидов в образце спермы.
Устройство: ТРАК устройство
Использование TRAK для измерения концентрации сперматозоидов
Другие имена:
  • Концентрация спермы
Экспериментальный: Темы только для тестировщиков
Субъекты мужского или женского пола используют устройство TRAK для измерения концентрации сперматозоидов из образца спермы другого донора.
Устройство: ТРАК устройство
Использование TRAK для измерения концентрации сперматозоидов
Другие имена:
  • Концентрация спермы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неподготовленных пользователей-непрофессионалов, получивших точные и неточные результаты определения гипофертильности с помощью устройства TRAK по сравнению с результатами, полученными с помощью золотого стандарта
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов
Непрофессиональные пользователи получили категорический результат концентрации сперматозоидов. Положительные (для субфертильности) результаты меньше или равны порогу 15 М/мл. Результат эталона золотого стандарта (анализ с помощью компьютерного анализа спермы [CASA]) был измерен и сравнен с Trak. Истинный положительный и истинно отрицательный результат совпадали с результатом эталонной категории, а ложноотрицательный, ложноположительный результат не соответствовал золотому стандарту эталонной категории.
Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество точных и неточных результатов по бесплодию, полученных медицинскими работниками, наблюдающими за результатами анализов, проведенных неподготовленными непрофессионалами.
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов
Медицинские работники получили категорический результат концентрации сперматозоидов, наблюдая за завершенными результатами анализа, выполненными непрофессиональными пользователями. Положительные (для субфертильности) результаты меньше или равны порогу 15 М/мл. Эталонный результат с использованием золотого стандарта (CASA) был измерен и сравнен с Trak. Истинный положительный и истинно отрицательный результат совпадали с результатом эталонной категории, а ложноотрицательный, ложноположительный результат не соответствовал результату эталонной категории.
Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов
Количество точных и неточных результатов, полученных медицинскими работниками, выполняющими анализы Trak на образцах субъектов.
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов
Медицинские работники получили категорический результат концентрации сперматозоидов, проведя анализ аликвоты, полученной из образца непрофессионала. Положительные (для субфертильности) результаты меньше или равны порогу 15 М/мл. Эталонный результат с использованием золотого стандарта (CASA) был измерен и сравнен с Trak. Истинный положительный и истинно отрицательный результат совпадали с результатом эталонной категории, а ложноотрицательный, ложноположительный результат не соответствовал результату эталонной категории.
Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sandstone Diagnostics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Главный следователь: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SD001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками