Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví v pohybu – Interaktivní cvičení pro bezpečnější mobilitu (HiM-O)

26. června 2015 aktualizováno: Blue Marble Rehab Inc
Účastníci absolvují sérii hodnocení rovnováhy s licencovaným fyzickým (PT) nebo pracovním terapeutem (OT) nebo kvalifikovaným výzkumným asistentem (RA) ve společnosti Blue Marble Game Co nebo ve svých domovech na začátku studie, při přechodu a poté. dokončení studia. Během této studie bude PT, OT nebo RA vyškolený v managementu rizika pádu dohlížet na výuku a procvičování účastníků domácích cvičebních programů během úvodního 2-3 hodinového úvodu do studijních aktivit. Účastníci budou požádáni, aby cvičili 3/týden po dobu jednoho měsíce, poté přešli na alternativní cvičební program a cvičili 3/týden po dobu druhého měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci absolvují řadu bilančních hodnocení s licencovaným fyzickým (PT) nebo pracovním terapeutem (OT) nebo kvalifikovaným výzkumným asistentem (RA) ve společnosti Blue Marble Game Co nebo ve svých domovech na začátku studie, při přechodu a po ukončení studia. Během této studie bude PT, OT nebo RA vyškolený v managementu rizika pádu dohlížet na výuku a procvičování účastníků domácích cvičebních programů během úvodního 2-3 hodinového úvodu do studijních aktivit. Účastníci budou požádáni, aby cvičili 3/týden po dobu jednoho měsíce, poté přešli na alternativní cvičební program a cvičili 3/týden po dobu druhého měsíce. PT, OT nebo RA určí, že účastník je způsobilý provádět domácí cvičební programy bezpečně, bez většího než běžného rizika pádu, nebo odvolá účastníka ze studie. Skóre účastníka ve standardní verzi dotazníku o riziku pádů, testu postoje jedné nohy a testu zvednutí židle bude zaznamenáno a uloženo na heslem chráněném počítači v uzamčené kanceláři. Jakmile budou data uložena elektronicky, papírové sběrné listy budou umístěny do důvěrného koše ke skartaci. Údaje o cvičení budou zachyceny pomocí a) softwaru Health In Motion prostřednictvím senzoru Kinect a uloženy na zabezpečeném serveru Blue Marble ab) prostřednictvím denního deníku cvičení poskytnutého účastníkovi v papírové podobě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní stav: Jedinci jsou zdravotně stabilní a nemají žádný zdravotní stav, který by ovlivňoval jejich účast na skupinové diskusi nebo který by ovlivňoval jejich schopnost provádět balanční hodnocení nebo balanční cvičení. Účastníci studie 1 a 2 musí ujít 500 stop nezávisle bez pomocného zařízení (např. chodec, hůl nebo osoba).
  • Pohlaví: 50 %/50 % muži a ženy
  • Schopnost plynule mluvit/číst anglicky (záběrová skupina bude vedena v angličtině a výtvarné práce budou mít anglický text)
  • Ve studii 1 a 2 musí mít účastník méně než 2 pády za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatové aktivity při sledování televize nebo při hraní videoher.
  • Bez přímého dohledu se nelze naučit bezpečně používat technologii.
  • Nedostatečný čistý, bezpečný prostor pro cvičení v domácnosti s přístupem k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačem řízený domácí cvičební program
Notebook a kamera MS Kinect budou připojeny k 40" televizi, aby bylo možné provádět řízená cvičení prevence pádu. Výzkumní pracovníci vyškolí účastníky v používání počítačového programu a budou pod dohledem při provádění cvičení během výuky. Poté budou účastníci instruováni, aby cvičili 3x týdně po dobu 4 týdnů. Polovina účastníků začne studii s počítačovou verzí domácího cvičebního programu, zatímco druhá polovina začne s papírovou brožurovou verzí domácího cvičebního programu. Po jednom měsíci se paže zkříží.
Behaviorální: Počítačem řízený domácí cvičební program
Účastníci budou následovat počítačový domácí cvičební program zaměřený na prevenci pádů se sledováním kamery MS Kinect 3x týdně po dobu jednoho měsíce.
Aktivní komparátor: Papírový domácí cvičební program
Polovina účastníků obdrží papírovou brožuru s obrázky a písemnými pokyny a deník cvičení pro domácí cvičební program. Účastníci budou pečlivě poučeni o správném provádění cvičení a poté požádáni, aby cvičení prováděli 3x týdně po dobu jednoho měsíce. Účastníci, kteří zahájili studii papírovým cvičebním programem, přejdou na počítačovou verzi cvičebního programu na druhý měsíc.
Behaviorální: Papírový domácí cvičební program
Účastníci budou dodržovat domácí cvičební program prevence pádů uvedený v papírové brožuře 3krát týdně po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změňte skóre testu Timed up and go
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Strach z vyhýbání se pádu Dotazník chování
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Funkční test dosahu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Berg Balanční stupnice
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Kvalita života související se zdravím: SF-36
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (dotazník)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blue Marble Rehab Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC053013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhodné pády

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení