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Gesundheit in Bewegung – Interaktive Übungen für sicherere Mobilität (HiM-O)

26. Juni 2015 aktualisiert von: Blue Marble Rehab Inc
Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn der Studie, beim Crossover und danach eine Reihe von Gleichgewichtsbeurteilungen mit einem zugelassenen Physiotherapeuten (PT) oder Ergotherapeuten (OT) oder einem qualifizierten Forschungsassistenten (RA) bei Blue Marble Game Co. oder bei ihnen zu Hause Abschluss des Studiums. Während dieser Studie überwacht ein in Sturzrisikomanagement geschulter PT, OT oder RA den Unterricht und die Übung der Teilnehmer der Heimübungsprogramme während der ersten 2-3-stündigen Einführung in die Studienaktivitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Monat lang dreimal pro Woche zu trainieren, dann zum alternativen Trainingsprogramm zu wechseln und einen zweiten Monat lang dreimal pro Woche zu trainieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe von Gleichgewichtsbeurteilungen mit einem zugelassenen Physiotherapeuten (PT) oder Ergotherapeuten (OT) oder einem qualifizierten Forschungsassistenten (RA) bei Blue Marble Game Co. oder in ihren jeweiligen Häusern zu Beginn der Studie, beim Übergang und nach Abschluss des Studiums. Während dieser Studie überwacht ein in Sturzrisikomanagement geschulter PT, OT oder RA den Unterricht und die Übung der Teilnehmer der Heimübungsprogramme während der ersten 2-3-stündigen Einführung in die Studienaktivitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Monat lang dreimal pro Woche zu trainieren, dann zum alternativen Trainingsprogramm zu wechseln und einen zweiten Monat lang dreimal pro Woche zu trainieren. Der PT, OT oder RA stellt fest, dass der Teilnehmer in der Lage ist, die Heimübungsprogramme sicher und mit nicht mehr als einem normalen Sturzrisiko durchzuführen, oder scheidet den Teilnehmer aus der Studie aus. Die Punktzahl des Teilnehmers in der Standardversion des Fragebogens zum Sturzrisiko, des Einbeinstandtests und des Stuhlaufstehtests wird aufgezeichnet und auf einem passwortgeschützten Computer in einem verschlossenen Büro gespeichert. Sobald die Daten elektronisch gespeichert wurden, werden die Datenerfassungsbögen in Papierform zur Vernichtung in einen vertraulichen Behälter gelegt. Übungsdaten werden mithilfe a) der Health In Motion-Software über den Kinect-Sensor erfasst und auf dem sicheren Blue Marble-Server gespeichert und b) über ein tägliches Übungsprotokoll, das dem Teilnehmer in Papierform zur Verfügung gestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand: Personen, die medizinisch stabil sind und keinen medizinischen Zustand haben, der ihre Teilnahme an Gruppendiskussionen oder ihre Fähigkeit, Gleichgewichtsbeurteilungen oder Gleichgewichtsübungen durchzuführen, beeinträchtigen würde. Die Teilnehmer für Studie 1 und 2 müssen selbstständig 500 Fuß ohne Hilfsmittel (z. B. Gehhilfe, Stock oder Person).
  • Geschlecht: 50 %/50 % männlich und weiblich
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen/lesen (die Fokusgruppe wird auf Englisch geführt und die Kunstwerke werden einen englischen Text haben)
  • Für Studie 1 und 2 muss der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten weniger als 2 Stürze erlitten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfallsaktivitäten beim Fernsehen oder beim Spielen von Videospielen.
  • Ohne direkte Aufsicht kann der sichere Umgang mit der Technologie nicht erlernt werden.
  • Unzureichend klare, sichere Übungsfläche im Haus mit Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergesteuertes Heimübungsprogramm
Ein Laptop und eine MS-Kinect-Kamera werden an einen 40-Zoll-Fernseher angeschlossen, um geführte Sturzpräventionsübungen durchzuführen. Das Forschungspersonal schult die Teilnehmer im Umgang mit dem computergestützten Programm und wird während der Unterrichtszeit bei der Durchführung der Übungen beaufsichtigt. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, 4 Wochen lang dreimal pro Woche Sport zu treiben. Die Hälfte der Teilnehmer beginnt die Studie mit der Computerversion des Heimübungsprogramms, während die andere Hälfte mit der gedruckten Broschürenversion des Heimübungsprogramms beginnt. Nach einem Monat werden sich die Arme kreuzen.
Verhalten: Computergesteuertes Heimübungsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren einen Monat lang dreimal pro Woche ein computergestütztes Heimübungsprogramm zur Sturzprävention mit MS Kinect-Kameraverfolgung.
Aktiver Komparator: Auf Papier geführtes Heimübungsprogramm
Der Hälfte der Teilnehmer wird ein Papierheft mit Bildern und schriftlichen Anweisungen sowie ein Übungsprotokoll für das Heimübungsprogramm ausgehändigt. Die Teilnehmer werden sorgfältig in die korrekte Durchführung der Übungen eingewiesen und dann gebeten, die Übungen einen Monat lang dreimal pro Woche durchzuführen. Teilnehmer, die das Studium mit dem Übungsprogramm in Papierform begonnen haben, wechseln im zweiten Monat zur computergestützten Version des Übungsprogramms.
Verhalten: Auf Papier geführtes Heimübungsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren einen Monat lang dreimal pro Woche ein Heimübungsprogramm zur Sturzprävention, das in einer Papierbroschüre beschrieben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ändern Sie das Testergebnis für „Timed Up and Go“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zum Vermeidungsverhalten bei Sturzangst
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
Berg-Waage
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
System-Usability-Skala (Fragebogen)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blue Marble Rehab Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TC053013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Versehentliche Stürze

Klinische Studien zur Computergesteuertes Heimübungsprogramm

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