Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Health in Motion - Interactieve oefeningen voor veiligere mobiliteit (HiM-O)

26 juni 2015 bijgewerkt door: Blue Marble Rehab Inc
De deelnemers zullen een reeks balansbeoordelingen uitvoeren met een gediplomeerde fysiotherapeut (PT) of ergotherapeut (OT) of gekwalificeerde onderzoeksassistent (RA) bij Blue Marble Game Co of in hun respectievelijke huizen aan het begin van het onderzoek, bij crossover en na afronding van de studie. Tijdens deze studie zal een PT, OT of RA getraind in valrisicomanagement toezicht houden op de instructie en oefening door deelnemers van de thuisoefenprogramma's tijdens de eerste 2-3 uur durende introductie van de studieactiviteiten. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een maand 3 keer per week te trainen en vervolgens over te stappen op het alternatieve trainingsprogramma en gedurende een tweede maand 3 keer per week te trainen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zullen een reeks balansbeoordelingen uitvoeren met een gediplomeerde fysiotherapeut (PT) of ergotherapeut (OT) of gekwalificeerde onderzoeksassistent (RA) bij Blue Marble Game Co of in hun respectieve huizen aan het begin van het onderzoek, bij cross-over en na afronding van de studie. Tijdens deze studie zal een PT, OT of RA getraind in valrisicomanagement toezicht houden op de instructie en oefening door deelnemers van de thuisoefenprogramma's tijdens de eerste 2-3 uur durende introductie van de studieactiviteiten. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een maand 3 keer per week te trainen en vervolgens over te stappen op het alternatieve trainingsprogramma en gedurende een tweede maand 3 keer per week te trainen. De PT, OT of RA zal bepalen dat de deelnemer in staat is om de oefenprogramma's thuis veilig uit te voeren, met niet meer dan een normaal risico op vallen, of de deelnemer terugtrekken uit het onderzoek. De score van de deelnemer op de standaardversie van de vragenlijst over het risico op vallen, de standentest op één been en de stoelopstaan-test wordt geregistreerd en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer in een afgesloten kantoor. Zodra de gegevens elektronisch zijn opgeslagen, worden papieren gegevensverzamelingsbladen in een vertrouwelijke bak geplaatst om te worden versnipperd. Trainingsgegevens worden vastgelegd met behulp van a) de Health In Motion-software via de Kinect-sensor en opgeslagen op de beveiligde Blue Marble-server en b) via een dagelijks trainingslogboek dat in papieren vorm aan de deelnemer wordt verstrekt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidsstatus: Individuen die medisch stabiel zijn en geen medische aandoening hebben die hun deelname aan groepsdiscussies zou beïnvloeden of die hun vermogen om de balansbeoordelingen of evenwichtsoefeningen uit te voeren zou beïnvloeden. De deelnemers aan onderzoek 1 en 2 moeten zelfstandig 150 meter lopen zonder een hulpmiddel (bijv. rollator, wandelstok of persoon).
  • Geslacht: 50%/50% man en vrouw
  • Vloeiend Engels kunnen spreken/lezen (focusgroep wordt in het Engels gehouden en kunstwerken hebben Engelse tekst)
  • Voor onderzoek 1 en 2 moet de deelnemer in de afgelopen 12 maanden minder dan 2 keer zijn gevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische activiteit bij het kijken naar tv of bij het spelen van videogames.
  • Niet in staat om de technologie veilig te leren gebruiken zonder direct toezicht.
  • Onvoldoende duidelijke, veilige bewegingsruimte in huis met internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Computergestuurd oefenprogramma voor thuis
Een laptop en een MS Kinect-camera worden aangesloten op een 40-inch tv om begeleide valpreventie-oefeningen te geven. Onderzoeksmedewerkers trainen de deelnemers in het gebruik van het computerprogramma en worden tijdens de instructieperiode begeleid bij het uitvoeren van de oefeningen. Daarna krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 4 weken 3 keer per week te sporten. De helft van de deelnemers begint de studie met de gecomputeriseerde versie van het thuisoefenprogramma, terwijl de andere helft begint met de papieren boekjesversie van het thuisoefenprogramma. Na een maand zullen de armen elkaar kruisen.
Gedragsmatig: Computergestuurd oefenprogramma voor thuis
Deelnemers volgen gedurende een maand 3 keer per week een thuisoefenprogramma voor valpreventie met MS Kinect-cameratracking.
Actieve vergelijker: Op papier begeleid oefenprogramma voor thuis
Aan de helft van de deelnemers wordt een papieren boekje met foto's en schriftelijke instructies en een oefenlogboek voor het thuisoefenprogramma gegeven. Deelnemers worden zorgvuldig geïnstrueerd in het correct uitvoeren van de oefeningen en vervolgens gevraagd om de oefeningen 3 keer per week gedurende een maand uit te voeren. Deelnemers die het onderzoek begonnen met het oefenprogramma op papier, schakelen voor de tweede maand over op de computerversie van het oefenprogramma.
Gedragsmatig: Op papier begeleid oefenprogramma voor thuis
De deelnemers volgen gedurende een maand 3 keer per week een thuisoefenprogramma voor valpreventie, beschreven in een papieren boekje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Timed up and go-testscore
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
basislijn, 1 maand, 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angst om te vallen Vragenlijst vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
basislijn, 1 maand, 2 maanden
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
basislijn, 1 maand, 2 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
basislijn, 1 maand, 2 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
basislijn, 1 maand, 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schaal voor systeembruikbaarheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Blue Marble Rehab Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TC053013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen