Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Health in Motion- Interaktive øvelser for sikker mobilitet (HiM-O)

26. juni 2015 opdateret af: Blue Marble Rehab Inc
Deltagerne vil gennemføre en række balancevurderinger med en autoriseret fysisk (PT) eller ergoterapeut (OT) eller kvalificeret forskningsassistent (RA) hos Blue Marble Game Co eller i deres respektive hjem ved starten af ​​undersøgelsen, ved crossover og efter færdiggørelse af studiet. I løbet af denne undersøgelse vil en PT, OT eller RA, der er uddannet i faldrisikostyring, overvåge instruktionen og øvelsen af ​​deltagere i hjemmetræningsprogrammerne under den indledende 2-3 timers introduktion til studieaktiviteterne. Deltagerne vil blive bedt om at træne 3/uge i en måned og derefter gå over til det alternative træningsprogram og motionere 3/uge i en anden måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre en række balancevurderinger med en autoriseret fysisk (PT) eller ergoterapeut (OT) eller kvalificeret forskningsassistent (RA) hos Blue Marble Game Co eller i deres respektive hjem ved studiets start, ved krydsning og efter afslutningen af ​​studiet. I løbet af denne undersøgelse vil en PT, OT eller RA, der er uddannet i faldrisikostyring, overvåge instruktionen og øvelsen af ​​deltagere i hjemmetræningsprogrammerne under den indledende 2-3 timers introduktion til studieaktiviteterne. Deltagerne vil blive bedt om at træne 3/uge i en måned og derefter gå over til det alternative træningsprogram og motionere 3/uge i en anden måned. PT, OT eller RA vil afgøre, at deltageren er kompetent til at udføre hjemmetræningsprogrammerne sikkert, med højst en normal risiko for fald eller trække deltageren ud af undersøgelsen. Deltagerens score på standardversionen af ​​Falls Risk Questionnaire, Single Leg Stance Test og Chair Rise Test vil blive registreret og gemt på en adgangskodebeskyttet computer i et aflåst kontor. Når dataene er blevet opbevaret elektronisk, vil papirdataindsamlingsark blive lagt i en fortrolig beholder til makulering. Træningsdata vil blive indfanget ved hjælp af a) Health In Motion-softwaren via Kinect-sensoren og gemt på Blue Marble-sikre server og b) via en daglig træningslog, som gives til deltageren i papirform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helbredsstatus: Personer er medicinsk stabile og har ingen medicinsk tilstand, der ville påvirke deres deltagelse i gruppediskussioner, eller som ville påvirke deres evne til at udføre balancevurderinger eller balanceøvelser. Deltagerne til undersøgelse 1 og 2 skal gå 500 fod uafhængigt uden et hjælpemiddel (f.eks. rollator, stok eller person).
  • Køn: 50%/50% mand og kvinde
  • Evne til at tale/læse engelsk flydende (fokusgruppen vil blive gennemført på engelsk og kunstværker vil have engelsk tekst)
  • For undersøgelse 1 og 2 skal deltageren have haft mindre end 2 fald inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historik om anfaldsaktivitet, når du ser tv eller spiller videospil.
  • Ude af stand til at lære at bruge teknologien sikkert uden direkte overvågning.
  • Utilstrækkelig overskuelig, sikker motionsplads i hjemmet med internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerstyret hjemmetræningsprogram
En bærbar computer og MS Kinect-kamera vil blive forbundet til et 40" TV for at levere guidede faldforebyggelsesøvelser. Forskningspersonale vil træne deltagerne i brugen af ​​det edb-program og blive overvåget, når de udfører øvelserne i instruktionsperioden. Derefter vil deltagerne blive instrueret i at træne 3 gange om ugen i 4 uger. Halvdelen af ​​deltagerne begynder studiet med den computeriserede version af hjemmetræningsprogrammet, mens den anden halvdel begynder med papirhæftet version af hjemmetræningsprogrammet. Efter en måned vil armene krydse hinanden.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret hjemmetræningsprogram
Deltagerne vil følge et computerstyret faldforebyggende hjemmetræningsprogram med MS Kinect-kamerasporing 3 gange om ugen i en måned.
Aktiv komparator: Papirstyret hjemmetræningsprogram
Et papirhæfte med billeder og skriftlige instruktioner samt en øvelseslog til hjemmetræningsprogrammet udleveres til halvdelen af ​​deltagerne. Deltagerne vil blive omhyggeligt instrueret i at udføre øvelserne korrekt og derefter bedt om at udføre øvelserne 3 gange om ugen i en måned. Deltagere, der begyndte undersøgelsen med papirøvelsesprogrammet, skifter til den computeriserede version af træningsprogrammet i anden måned.
Adfærdsmæssigt: Papirstyret hjemmetræningsprogram
Deltagerne vil følge et faldforebyggende hjemmetræningsprogram beskrevet i et papirhæfte 3 gange om ugen i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Timed up and go testresultat
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frygt for at falde Spørgeskema om undvigelsesadfærd
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
System Usability Scale (Spørgeskema)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blue Marble Rehab Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC053013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computerstyret hjemmetræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger